Исследование иммуногенности и безопасности PriorixTetra™ при совместном введении с конъюгированной вакциной MenC у здоровых детей
11 июля 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Исследование иммуногенности и безопасности живой аттенуированной вакцины против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы (PriorixTetra™) компании GlaxoSmithKline Biological при совместном введении с конъюгированной менингококковой вакциной C (Meningitec®, вакцина Nuron Biotechs) у здоровых детей
Целью данного исследования является оценка иммуногенности и безопасности исследуемой вакцины GSK Biologicals против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы (MMRV) (GSK208136, PriorixTetra™) при совместном введении вместе с конъюгированной менингококковой вакциной C (MenC) (Meningitec®). , вакцина Nuron Biotechs) у здоровых детей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
716
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Италия, 00165
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Chiavari, Liguria, Италия, 16043
- GSK Investigational Site
-
Genova, Liguria, Италия, 16132
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Италия, 20122
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Италия, 20142
- GSK Investigational Site
-
-
Piemonte
-
Cuneo, Piemonte, Италия, 12100
- GSK Investigational Site
-
Novara, Piemonte, Италия, 28100
- GSK Investigational Site
-
-
Sardegna
-
Alghero (SS), Sardegna, Италия, 07041
- GSK Investigational Site
-
Cagliari, Sardegna, Италия, 09127
- GSK Investigational Site
-
Sassari, Sardegna, Италия, 07100
- GSK Investigational Site
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Италия, 95129
- GSK Investigational Site
-
Modica (RG), Sicilia, Италия, 97100
- GSK Investigational Site
-
Ragusa (RG), Sicilia, Италия, 97100
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, родитель(и)/законно приемлемые представители (LAR) могут и будут соблюдать требования протокола.
- Мужчина или женщина в возрасте от 13 до 15 месяцев включительно на момент первой вакцинации.
- Письменное информированное согласие, полученное от родителя (родителей) / LAR субъекта.
- Здоровые субъекты, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
Критерий исключения:
- Ребенок на попечении.
- Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, кроме исследуемых вакцин, в течение 30 дней, предшествующих дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
- Длительное введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до введения первой дозы вакцины.
- Запланированное введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, начиная с 30 дней до исследуемой(ых) вакцинации(ей) и заканчивая 42 днями после вакцинации(ей) (при Визите 2), за исключением инактивированной противогриппозной (гриппозной) вакцины, которая можно вводить в любое время в ходе исследования, в том числе в день исследуемой(ых) прививки/вакцинаций.
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого продукта.
- Предыдущая вакцинация против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы/опоясывающего герпеса и/или N. meningitidis серогруппы C.
- Корь, эпидемический паротит, краснуха, ветряная оспа и/или N. meningitidis серогруппы C в анамнезе.
- Известный контакт с корью, эпидемическим паротитом, краснухой и/или ветряной оспой за 30 дней до включения в исследование.
- Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
- Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита.
- В анамнезе любая реакция или гиперчувствительность, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины(ов).
- Серьезные врожденные дефекты или серьезные хронические заболевания.
- Острое заболевание и/или лихорадка на момент регистрации.
- Задокументированный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) положительный субъект.
- Любые противопоказания, указанные в сводке характеристик продукта.
- Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение трех месяцев до первой дозы вакцины или запланированное введение в течение периода исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А
Субъекты в этой группе получат вакцину MMRV при посещении 1 (день 0) и вакцину MenC при посещении 2 (дни 35-49).
|
Одна доза вводится подкожно
Другие имена:
Одна доза вводится внутримышечно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа Б
Субъекты получат вакцину MMRV и вакцину MenC при посещении 1 (день 0).
|
Одна доза вводится подкожно
Другие имена:
Одна доза вводится внутримышечно
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа С
Субъекты будут получать вакцину Men C при посещении 1 (день 0) и вакцину MMRV при посещении 2 (день 35-49).
|
Одна доза вводится подкожно
Другие имена:
Одна доза вводится внутримышечно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество сероконверсий по кори, эпидемическому паротиту, краснухе и вирусу ветряной оспы
Временное ограничение: Через 42 дня после вакцинации
|
Сероконверсию определяли как появление антител (т.е.
концентрация/титр ≥ порогового значения) в сыворотке серонегативных субъектов до вакцинации.
Пороговые значения для сероковерсии составили 150 мМЕ/мл, 231 МЕ/мл, 4 МЕ/мл и 25 мМЕ/мл для кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы соответственно.
|
Через 42 дня после вакцинации
|
|
Количество субъектов с серозащитой в отношении антител rSBA-MenC
Временное ограничение: Через 42 дня после вакцинации
|
Серопротекцию определяли как появление титра антител rSBA-MenC ≥ 1:8.
|
Через 42 дня после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, сообщивших о каких-либо нежелательных местных симптомах 3-й степени тяжести
Временное ограничение: В течение 4-х дней (дни 0-3) поствакцинального периода
|
Оцененными желательными местными симптомами были боль, покраснение и припухлость.
Любой = появление симптома независимо от степени интенсивности.
Боль 3 степени = плач при движении конечности/спонтанная боль.
Покраснение/отек 3 степени = покраснение/отек, распространяющийся за пределы 20 миллиметров (мм) места инъекции.
Этот критерий исхода касается только участников групп Priorix-Tetra + Meningitec и Priorix-Tetra Group.
Субъекты группы Priorix-Tetra не получали вакцину Meningitec®.
|
В течение 4-х дней (дни 0-3) поствакцинального периода
|
|
Количество субъектов, сообщивших о каких-либо общих симптомах 3-й степени тяжести и связанных с ними запрошенных общих симптомах
Временное ограничение: В течение 15-дневного (дни 0-14) поствакцинального периода
|
Оцениваемыми ожидаемыми общими симптомами были сонливость, раздражительность/беспокойство и потеря аппетита.
Любой = возникновение симптома независимо от степени выраженности или связи с вакцинацией.
Симптом 3 степени = симптом, препятствующий нормальной активности.
Связанный = симптом, оцененный исследователем как связанный с вакцинацией.
|
В течение 15-дневного (дни 0-14) поствакцинального периода
|
|
Количество субъектов, сообщивших о каких-либо общих симптомах 3-й степени тяжести и связанных с ними запрошенных общих симптомах
Временное ограничение: В течение 43 дней (дни 0-42) поствакцинального периода
|
Оценивались предполагаемые общие симптомы: отек околоушных/слюнных желез и подозрения на менингизм/фебрильные судороги.
Любой = возникновение симптома независимо от степени выраженности или связи с вакцинацией.
Отек околоушной/слюнной железы 3 степени = отек с сопутствующими общими симптомами и сопутствующий = симптом, оцененный исследователем как связанный с вакцинацией.
|
В течение 43 дней (дни 0-42) поствакцинального периода
|
|
Количество субъектов, сообщивших о лихорадке на полградуса
Временное ограничение: В течение 43 дней (дни 0-42) поствакцинального периода
|
Любая лихорадка = лихорадка ≥ 38,0 °C при ректальном введении, лихорадка 3 степени = лихорадка > 39,5 °C и связанная с ней = лихорадка, по оценке исследователя как причинно связанная с исследуемой вакциной.
|
В течение 43 дней (дни 0-42) поствакцинального периода
|
|
Количество субъектов, сообщивших о любых, локализованных и генерализованных высыпаниях
Временное ограничение: В течение 43 дней (дни 0-42) поствакцинального периода
|
Сыпь/экзантема определялась как: 1) сыпь при кори/краснухе (пятнистая или пятнисто-папулезная сыпь): наличие пятен, обесцвеченных небольших пятен или пятен на коже, не приподнятых и не вдавленных под поверхностью кожи.
2) ветряная сыпь (макуло-папуло-везикулярная): одновременное наличие возвышающихся над поверхностью кожи пятен, папул и везикул или других видов сыпи (потница, опрелости и др.).
Любая сыпь = нет поражений и степень 3 = > 150 поражений.
|
В течение 43 дней (дни 0-42) поствакцинального периода
|
|
Количество субъектов с любыми нежелательными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: В течение 43 дней (дни 0-42) после каждой вакцинации
|
Незапрошенное НЯ охватывает любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта клинического исследования, временно связанное с использованием лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством, о котором сообщалось, в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования.
Любой желаемый симптом, появляющийся за пределами указанного периода наблюдения за желаемыми симптомами.
|
В течение 43 дней (дни 0-42) после каждой вакцинации
|
|
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования (с 0-го дня примерно до 4-го месяца)
|
Оцениваемые СНЯ включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, являются опасными для жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации или приводят к инвалидности/нетрудоспособности.
|
На протяжении всего периода исследования (с 0-го дня примерно до 4-го месяца)
|
|
Титры антител против вирусов кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы
Временное ограничение: На 42-й день после вакцинации
|
Титры антител суммировали по средним геометрическим концентрациям (GMC) с их 95% доверительными интервалами (ДИ) для следующих пороговых значений: ≥ 150 мМЕ/мл, ≥ 231 ЕД/мл, ≥ 4 МЕ/мл и ≥ 25 мМЕ/мл. для лечения кори, паротита, краснухи и ветряной оспы соответственно.
|
На 42-й день после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Морбилливирусные инфекции
- Парамиксовирусные инфекции
- Мононегавирусные инфекции
- Герпесвирусные инфекции
- Вирусная инфекция ветряной оспы
- Тогавирусные инфекции
- Рубивирусные инфекции
- Корь
- Опоясывающий герпес
- Ветрянка
- Краснуха
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- 115555
- 2011-001608-37 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .