PriorixTetra™:n immunogeenisuus- ja turvallisuustutkimus, kun sitä annetaan yhdessä konjugoidun MenC-rokotteen kanssa terveillä lapsilla
keskiviikko 11. heinäkuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Immunogeenisuus ja turvallisuustutkimus GlaxoSmithKline Biologicalin elävästä heikennetystä tuhkarokko sikotauti vihurirokko vesirokkorokotteesta (PriorixTetra™), kun sitä annetaan yhdessä konjugoidun meningokokki C -rokotteen (Meningitec®, Nuron Biotechsin rokotteen) kanssa terveillä lapsilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GSK Biologicalsin tutkittavan tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokorokotteen (MMRV) (GSK208136, PriorixTetra™) immunogeenisuutta ja turvallisuutta, kun sitä annetaan yhdessä konjugoidun meningokokki C (MenC) -rokotteen (Meningitec®) kanssa. , Nuron Biotechs' Vaccine) terveillä lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
716
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00165
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Chiavari, Liguria, Italia, 16043
- GSK Investigational Site
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20122
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Italia, 20142
- GSK Investigational Site
-
-
Piemonte
-
Cuneo, Piemonte, Italia, 12100
- GSK Investigational Site
-
Novara, Piemonte, Italia, 28100
- GSK Investigational Site
-
-
Sardegna
-
Alghero (SS), Sardegna, Italia, 07041
- GSK Investigational Site
-
Cagliari, Sardegna, Italia, 09127
- GSK Investigational Site
-
Sassari, Sardegna, Italia, 07100
- GSK Investigational Site
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italia, 95129
- GSK Investigational Site
-
Modica (RG), Sicilia, Italia, 97100
- GSK Investigational Site
-
Ragusa (RG), Sicilia, Italia, 97100
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo, että vanhemmat/Lakillisesti hyväksyttävät edustajat (LAR) voivat noudattaa ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia.
- Mies tai nainen, joka on 13–15 kuukauden ikäinen ensimmäisen rokotuksen aikaan.
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu tutkittavan vanhemmilta/LAR:lta.
- Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi hoidossa.
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteiden käyttö 30 päivän aikana ennen tutkimusrokotteen annosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokoteannosta.
- Suunniteltu rokotteen antaminen/anto, jota ei ole ennakoitu tutkimusprotokollassa alkaen 30 päivää ennen tutkimusrokotuksia ja päättyen 42 päivää rokottamisen jälkeen (käynnillä 2), lukuun ottamatta inaktivoitua influenssarokotetta, joka voidaan antaa milloin tahansa tutkimuksen aikana, mukaan lukien tutkimusrokotuspäivä/-päivät.
- Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa tutkittava on altistunut tai tulee altistumaan tutkimustuotteelle tai ei-tutkimukselliselle tuotteelle.
- Aiempi rokote tuhkarokkoa, sikotautia, vihurirokkoa, vesirokkoa/herpes zoster -tautia ja/tai seroryhmän C N. meningitidis -tautia vastaan.
- Aiempi tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, vesirokko ja/tai N. meningitidis seroryhmän C sairaudet.
- Tunnettu altistuminen tuhkarokkolle, sikotautille, vihurirokolle ja/tai vesirokolle 30 päivää ennen ilmoittautumista.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Sukuhistoriassa synnynnäinen tai perinnöllinen immuunipuutos.
- Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota jokin rokotteen aineosa todennäköisesti pahentaa.
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus.
- Akuutti sairaus ja/tai kuume ilmoittautumishetkellä.
- Dokumentoitu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen henkilö.
- Kaikki valmisteyhteenvedossa mainitut vasta-aiheet.
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen kolmen kuukauden sisällä ennen ensimmäistä rokoteannosta tai suunniteltua antoa tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A
Tämän haaran koehenkilöt saavat MMRV-rokotteen käynnillä 1 (päivä 0) ja MenC-rokotteen käynnillä 2 (päivät 35-49).
|
Yksi annos ihon alle
Muut nimet:
Yksi annos lihakseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Koehenkilöt saavat MMRV-rokotteen ja MenC-rokotteen käynnillä 1 (päivä 0).
|
Yksi annos ihon alle
Muut nimet:
Yksi annos lihakseen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä C
Koehenkilöt saavat Men C -rokotteen käynnillä 1 (päivä 0) ja MMRV-rokotteen käynnillä 2 (päivät 35-49).
|
Yksi annos ihon alle
Muut nimet:
Yksi annos lihakseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkoviruksen serokonvertoituneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 42 päivää rokotuksen jälkeen
|
Serokonversio määriteltiin vasta-aineiden ilmaantumiseksi (ts.
pitoisuus/tiitteri ≥ raja-arvo) potilaiden seerumissa seronegatiivinen ennen rokotusta.
Serokonversion raja-arvot olivat 150 mIU/ml, 231 U/ml, 4 IU/ml ja 25 mIU/ml tuhkarokkolle, sikotautille, vihurirokolle ja vesirokolle.
|
42 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Serosuojattujen potilaiden määrä rSBA-MenC-vasta-aineille
Aikaikkuna: 42 päivää rokotuksen jälkeen
|
Serosuojaus määriteltiin rSBA-MenC-vasta-ainetiitterin ilmaantumisena ≥ 1:8.
|
42 päivää rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikista ja luokan 3 paikallisista oireista ilmoittaneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus.
Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta.
Asteen 3 kipu = Itku, kun raajaa liikutetaan/spontaani kipu.
Asteen 3 punoitus/turvotus = punoitus/turvotus, joka leviää yli 20 millimetriä (mm) pistoskohdasta.
Tämä tulosmittari koskee vain Priorix-Tetra + Meningitec Groupin ja Priorix-Tetra Groupin koehenkilöitä.
Priorix-Tetra-ryhmän koehenkilöt eivät saaneet Meningitec®-rokotetta.
|
4 päivän (päivät 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat kaikista, 3. asteen ja niihin liittyvistä tilatuista yleisistä oireista
Aikaikkuna: 15 päivän (päivät 0-14) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
Arvioituja yleisoireita olivat uneliaisuus, ärtyneisyys/herkkyys ja ruokahaluttomuus.
Mikä tahansa = oireen esiintyminen riippumatta voimakkuusasteesta tai suhteesta rokotukseen.
Asteen 3 oire = oire, joka esti normaalin toiminnan.
Liittyy = oire, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
|
15 päivän (päivät 0-14) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat kaikista, 3. asteen ja niihin liittyvistä tilatuista yleisistä oireista
Aikaikkuna: 43 päivän (päivät 0-42) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
Arvioidut yleisoireet olivat korvasylkirauhasten/sylkirauhasten turvotus ja epäiltyjä aivokalvontulehduksen merkkejä/kuumekouristuksia.
Mikä tahansa = oireen esiintyminen riippumatta voimakkuusasteesta tai suhteesta rokotukseen.
Asteen 3 korvasylkirauhasen/sylkirauhasen turvotus = turvotus ja siihen liittyvät yleisoireet ja Related = oire, jonka tutkija arvioi rokotukseen liittyväksi.
|
43 päivän (päivät 0-42) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
|
Kuumeesta ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä puolta tutkintoa kohden
Aikaikkuna: 43 päivän (päivät 0-42) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
Mikä tahansa kuume = kuume ≥ 38,0 °C peräsuolessa, asteen 3 kuume = kuume > 39,5 °C ja siihen liittyvä = kuume, jonka tutkija arvioi syy-yhteydeksi tutkimusrokotteeseen.
|
43 päivän (päivät 0-42) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
|
Mahdollisista paikallisista ja yleistyneistä ihottumista ilmoittaneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 43 päivän (päivät 0-42) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
Ihottuma/eksanteemi määriteltiin seuraavasti: 1) tuhkarokko/viurirokko-ihottuma (makulaarinen tai makulopapulaarinen ihottuma): täpliä, värjäytyneitä pieniä läiskiä tai täpliä iholla, ei kohonnut tai painunut ihon pinnan alapuolelle.
2) vesirokkoihottuma (maculo-papulo-vesicular): samanaikainen esiintyminen ihon pinnan yläpuolelle kohoavien makuelinten, näppylöiden ja rakkuloiden tai muun tyyppinen ihottuma (lämpöihottuma, vaippaihottuma jne.).
Mikä tahansa ihottuma = ei leesioita ja aste 3 = > 150 leesiota.
|
43 päivän (päivät 0-42) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
|
Kohteiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 43 päivän sisällä (päivät 0-42) jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Ei-toivottu haittavaikutus kattaa kaikki kliinisen tutkimuksen kohteessa esiintyvät ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat, jotka liittyvät ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen lääkkeiden lisäksi.
Kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat pyydettyjen oireiden määritetyn seuranta-ajan ulkopuolella.
|
43 päivän sisällä (päivät 0-42) jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Kohteiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (päivästä 0 noin kuukauteen 4)
|
Arvioidut SAE-tapahtumat sisältävät lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
|
Koko opintojakson ajan (päivästä 0 noin kuukauteen 4)
|
|
Vasta-ainetiitterit tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkoviruksia vastaan
Aikaikkuna: Päivänä 42 rokotuksen jälkeen
|
Vasta-ainetiitterit laskettiin yhteen geometristen keskiarvokonsentraatioiden (GMC) avulla niiden 95 %:n luottamusvälillä (CI:t) seuraaville raja-arvoille: ≥ 150 mIU/ml, ≥ 231 U/ml, ≥ 4 IU/mL ja ≥ 25 mIU/mL tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkolääkkeisiin.
|
Päivänä 42 rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Morbillivirus-infektiot
- Paramyxoviridae -infektiot
- Mononegavirales-infektiot
- Herpesviridae-infektiot
- Varicella Zoster -virusinfektio
- Togaviridae-infektiot
- Rubivirus-infektiot
- Tuhkarokko
- Herpes zoster
- Vesirokko
- Vihurirokko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 115555
- 2011-001608-37 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .