Estudo de Imunogenicidade e Segurança de PriorixTetra™ Quando Coadministrado com a Vacina MenC Conjugada em Crianças Saudáveis
11 de julho de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline
Estudo de Imunogenicidade e Segurança da Vacina Viva Atenuada contra Sarampo, Papeira, Rubéola e Varicela da GlaxoSmithKline Biological (PriorixTetra™) quando coadministrada com a Vacina Meningocócica C Conjugada (Meningitec®, Nuron Biotechs' Vaccine) em Crianças Saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina experimental contra sarampo, caxumba, rubéola e varicela (MMRV) da GSK Biologicals (GSK208136, PriorixTetra™) quando coadministrada com a vacina meningocócica conjugada C (MenC) (Meningitec® , Nuron Biotechs' Vaccine) em crianças saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
716
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lazio
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Roma, Lazio, Itália, 00165
- GSK Investigational Site
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Liguria
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Chiavari, Liguria, Itália, 16043
- GSK Investigational Site
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Genova, Liguria, Itália, 16132
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Itália, 20122
- GSK Investigational Site
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Milano, Lombardia, Itália, 20142
- GSK Investigational Site
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Piemonte
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Cuneo, Piemonte, Itália, 12100
- GSK Investigational Site
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Novara, Piemonte, Itália, 28100
- GSK Investigational Site
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Sardegna
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Alghero (SS), Sardegna, Itália, 07041
- GSK Investigational Site
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Cagliari, Sardegna, Itália, 09127
- GSK Investigational Site
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Sassari, Sardegna, Itália, 07100
- GSK Investigational Site
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Sicilia
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Catania, Sicilia, Itália, 95129
- GSK Investigational Site
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Modica (RG), Sicilia, Itália, 97100
- GSK Investigational Site
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Ragusa (RG), Sicilia, Itália, 97100
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que o investigador acredita que os pais/Representantes Legalmente Aceitáveis (LAR) podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
- Um homem ou mulher entre, e inclusive, 13 e 15 meses de idade no momento da primeira vacinação.
- Consentimento informado por escrito obtido do(s) pai(s)/LAR do sujeito.
- Indivíduos saudáveis conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
Critério de exclusão:
- Criança sob cuidados.
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado que não sejam as vacinas do estudo dentro de 30 dias anteriores à dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
- Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras nos seis meses anteriores à primeira dose da vacina.
- Administração/administração planejada de uma vacina não prevista pelo protocolo do estudo começando 30 dias antes da(s) vacinação(ões) do estudo e terminando 42 dias após a(s) vacinação(ões) (na Visita 2), com exceção da vacina inativada contra influenza (gripe), que pode ser administrado a qualquer momento durante o estudo, incluindo o dia da(s) vacinação(ões) do estudo.
- Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito foi ou será exposto a um produto experimental ou não experimental.
- Vacinação prévia contra sarampo, caxumba, rubéola, varicela/herpes zoster e/ou N. meningitidis sorogrupo C.
- História de doenças como sarampo, caxumba, rubéola, varicela e/ou N. meningitidis sorogrupo C.
- Exposição conhecida ao sarampo, caxumba, rubéola e/ou varicela começando 30 dias antes da inscrição.
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico.
- História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
- História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente da(s) vacina(s).
- Grandes defeitos congênitos ou doença crônica grave.
- Doença aguda e/ou febre no momento da inscrição.
- Sujeito positivo documentado para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Quaisquer contra-indicações indicadas no Resumo das Características do Medicamento.
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados dentro de três meses antes da primeira dose da vacina ou administração planejada durante o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo A
Os indivíduos neste braço receberão a vacina MMRV na Visita 1 (Dia 0) e a vacina MenC na Visita 2 (Dias 35-49).
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Uma dose administrada por via subcutânea
Outros nomes:
Uma dose administrada por via intramuscular
Outros nomes:
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Experimental: Grupo B
Os indivíduos receberão a vacina MMRV e a vacina MenC na Visita 1 (Dia 0).
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Uma dose administrada por via subcutânea
Outros nomes:
Uma dose administrada por via intramuscular
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo C
Os indivíduos receberão a vacina Men C na Visita 1 (Dia 0) e a vacina MMRV na Visita 2 (Dias 35-49).
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Uma dose administrada por via subcutânea
Outros nomes:
Uma dose administrada por via intramuscular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos soroconvertidos para o vírus do sarampo, caxumba, rubéola e varicela
Prazo: Aos 42 dias após a vacinação
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A seroconversão foi definida como o aparecimento de anticorpos (i.e.
concentração/título ≥ ao valor cut-off) no soro de indivíduos soronegativos antes da vacinação.
Os valores de corte para sorocoversão foram 150 mIU/mL, 231 U/mL, 4 UI/mL e 25 mIU/mL para sarampo, caxumba, rubéola e varicela, respectivamente.
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Aos 42 dias após a vacinação
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Número de indivíduos soroprotegidos para anticorpos rSBA-MenC
Prazo: Aos 42 dias após a vacinação
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A soroproteção foi definida como o aparecimento de título de anticorpo rSBA-MenC ≥ 1:8.
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Aos 42 dias após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Indivíduos Relatando Qualquer e Grau 3 Sintomas Locais Solicitados
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 4 dias (dias 0-3)
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Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço.
Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade.
Dor grau 3 = chorou quando o membro é movido/espontaneamente dolorido.
Vermelhidão/inchaço de grau 3 = vermelhidão/inchaço se espalhando além de 20 milímetros (mm) do local da injeção.
Esta medida de resultado refere-se apenas a indivíduos do Grupo Priorix-Tetra + Meningitec e do Grupo Priorix-Tetra.
Os indivíduos do Grupo Priorix-Tetra não receberam a vacina Meningitec®.
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Durante o período pós-vacinação de 4 dias (dias 0-3)
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Número de Indivíduos Relatando Qualquer, Grau 3 e Sintomas Gerais Solicitados Relacionados
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 15 dias (dias 0-14)
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Os sintomas gerais solicitados avaliados foram sonolência, irritabilidade/agitação e perda de apetite.
Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
Sintoma de grau 3 = sintoma que impediu a atividade normal.
Relacionado = sintoma avaliado pelo investigador como relacionado à vacinação.
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Durante o período pós-vacinação de 15 dias (dias 0-14)
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Número de Indivíduos Relatando Qualquer, Grau 3 e Sintomas Gerais Solicitados Relacionados
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 43 dias (dias 0-42)
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Os sintomas gerais solicitados avaliados foram inchaço das glândulas parótidas/salivares e sinais suspeitos de meningismo/convulsões febris.
Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
Grau 3 inchaço da parótida/glândula salivar = inchaço acompanhado de sintomas gerais e Relacionado = sintoma avaliado pelo investigador como relacionado com a vacinação.
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Durante o período pós-vacinação de 43 dias (dias 0-42)
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Número de Indivíduos Relatando Febre por Meio Grau
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 43 dias (dias 0-42)
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Qualquer febre = febre ≥ 38,0°C no ambiente retal, febre de grau 3 = febre > 39,5°C e relacionada = febre avaliada pelo investigador como causalmente relacionada à vacinação do estudo.
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Durante o período pós-vacinação de 43 dias (dias 0-42)
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Número de indivíduos relatando qualquer erupção cutânea localizada e generalizada
Prazo: Dentro do período pós-vacinação de 43 dias (dias 0-42)
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Erupção cutânea/exantema foi definida como: 1) erupções cutâneas de sarampo/rubéola (erupções maculares ou maculopapulares): presença de máculas, pequenas manchas ou manchas descoloridas na pele, nem elevadas nem deprimidas abaixo da superfície da pele.
2) erupção varicela (maculo-papulo-vesicular): presença simultânea de máculas, pápulas e vesículas elevadas acima da superfície da pele ou outros tipos de erupção (erupção de calor, assaduras etc.).
Qualquer erupção cutânea = sem lesões e grau 3 = > 150 lesões.
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Dentro do período pós-vacinação de 43 dias (dias 0-42)
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Número de Sujeitos com Quaisquer Eventos Adversos (EAs) Não Solicitados
Prazo: Dentro de 43 dias (dias 0-42) após cada vacinação
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Um EA não solicitado abrange qualquer ocorrência médica desfavorável num sujeito de investigação clínica temporariamente associada à utilização de um medicamento, considerada ou não relacionada com o medicamento notificado para além dos solicitados durante o estudo clínico.
Qualquer sintoma solicitado com início fora do período especificado de acompanhamento para sintomas solicitados.
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Dentro de 43 dias (dias 0-42) após cada vacinação
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Número de Sujeitos com Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Durante todo o período do estudo (do dia 0 até aproximadamente o mês 4)
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Os SAEs avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da internação ou resultam em incapacidade/incapacidade.
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Durante todo o período do estudo (do dia 0 até aproximadamente o mês 4)
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Títulos de anticorpos contra vírus do sarampo, caxumba, rubéola e varicela
Prazo: No dia 42 após a vacinação
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Os títulos de anticorpos foram resumidos por concentrações médias geométricas (GMCs) com seus intervalos de confiança (ICs) de 95% para os seguintes pontos de corte: ≥ 150 mIU/mL, ≥ 231 U/mL, ≥ 4 UI/mL e ≥ 25 mIU/mL para anti-sarampo, anti-caxumba, anti-rubéola e anti-varicela, respectivamente.
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No dia 42 após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
17 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
9 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Morbilivírus
- Infecções por Paramyxoviridae
- Infecções por Mononegavirales
- Infecções Herpesviridae
- Infecção pelo Vírus Varicela Zoster
- Infecções por Togaviridae
- Infecções por Rubivírus
- Sarampo
- Herpes Zóster
- Catapora
- Rubéola
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- 115555
- 2011-001608-37 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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