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Immunogenicità e studio sulla sicurezza di PriorixTetra™ quando co-somministrato con il vaccino MenC coniugato in bambini sani

11 luglio 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Immunogenicità e studio sulla sicurezza del vaccino vivo attenuato contro morbillo, parotite, rosolia e varicella di GlaxoSmithKline Biological (PriorixTetra™) quando co-somministrato con il vaccino contro il meningococco C coniugato (Meningitec®, vaccino di Nuron Biotechs) in bambini sani

Lo scopo di questo studio è valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino sperimentale contro morbillo, parotite, rosolia e varicella (MMRV) di GSK Biologicals (GSK208136, PriorixTetra™) quando co-somministrato insieme al vaccino coniugato contro il meningococco C (MenC) (Meningitec® , Nuron Biotechs' Vaccine) in bambini sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

716

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00165
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Chiavari, Liguria, Italia, 16043
        • GSK Investigational Site
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20142
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Cuneo, Piemonte, Italia, 12100
        • GSK Investigational Site
      • Novara, Piemonte, Italia, 28100
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Alghero (SS), Sardegna, Italia, 07041
        • GSK Investigational Site
      • Cagliari, Sardegna, Italia, 09127
        • GSK Investigational Site
      • Sassari, Sardegna, Italia, 07100
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95129
        • GSK Investigational Site
      • Modica (RG), Sicilia, Italia, 97100
        • GSK Investigational Site
      • Ragusa (RG), Sicilia, Italia, 97100
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che lo sperimentatore ritiene che i genitori/rappresentanti legalmente accettabili (LAR) possano e rispetteranno i requisiti del protocollo.
  • Un maschio o una femmina di età compresa tra 13 e 15 mesi compresi al momento della prima vaccinazione.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal/i genitore/i/LAR del soggetto.
  • Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Bambino in cura.
  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dai vaccini in studio nei 30 giorni precedenti la dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della prima dose di vaccino.
  • Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio che inizia 30 giorni prima della/e vaccinazione/i dello studio e termina 42 giorni dopo la/e vaccinazione/e (alla Visita 2), ad eccezione del vaccino antinfluenzale inattivato, che può essere somministrato in qualsiasi momento durante lo studio, compreso il giorno della/e vaccinazione/i dello studio.
  • Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale.
  • Precedente vaccinazione contro morbillo, parotite, rosolia, varicella/herpes zoster e/o N. meningitidis sierogruppo C.
  • Anamnesi di morbillo, parotite, rosolia, varicella e/o malattie da sierogruppo C di N. meningitidis.
  • Esposizione nota a morbillo, parotite, rosolia e/o varicella a partire da 30 giorni prima dell'arruolamento.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame obiettivo.
  • Storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
  • Anamnesi di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del/i vaccino/i.
  • Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi.
  • Malattia acuta e/o febbre al momento dell'arruolamento.
  • Soggetto positivo documentato al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Eventuali controindicazioni riportate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato entro tre mesi prima della prima dose di vaccino o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A
I soggetti in questo braccio riceveranno il vaccino MMRV alla Visita 1 (Giorno 0) e il vaccino MenC alla Visita 2 (Giorni 35-49).
Biologico: Priorix Tetra™
Una dose somministrata per via sottocutanea
Altri nomi:
  • Vaccino MMRV (GSK208136)
Biologico: Meningite
Una dose somministrata per via intramuscolare
Altri nomi:
  • Vaccino MenC
Sperimentale: Gruppo B
I soggetti riceveranno il vaccino MMRV e il vaccino MenC alla Visita 1 (Giorno 0).
Biologico: Priorix Tetra™
Una dose somministrata per via sottocutanea
Altri nomi:
  • Vaccino MMRV (GSK208136)
Biologico: Meningite
Una dose somministrata per via intramuscolare
Altri nomi:
  • Vaccino MenC
Comparatore attivo: Gruppo C
I soggetti riceveranno il vaccino Men C alla visita 1 (giorno 0) e il vaccino MMRV alla visita 2 (giorno 35-49).
Biologico: Priorix Tetra™
Una dose somministrata per via sottocutanea
Altri nomi:
  • Vaccino MMRV (GSK208136)
Biologico: Meningite
Una dose somministrata per via intramuscolare
Altri nomi:
  • Vaccino MenC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti sieroconvertiti per morbillo, parotite, rosolia e virus della varicella
Lasso di tempo: A 42 giorni dalla vaccinazione
La sieroconversione è stata definita come la comparsa di anticorpi (es. concentrazione/titolo ≥ il valore di cut-off) nel siero di soggetti sieronegativi prima della vaccinazione. I valori di cut-off per la sierocoversione erano rispettivamente di 150 mIU/mL, 231 U/mL, 4 IU/mL e 25 mIU/mL per morbillo, parotite, rosolia e varicella.
A 42 giorni dalla vaccinazione
Numero di soggetti sieroprotetti per anticorpi rSBA-MenC
Lasso di tempo: A 42 giorni dalla vaccinazione
La sieroprotezione è stata definita come la comparsa di un titolo anticorpale rSBA-MenC ≥ 1:8.
A 42 giorni dalla vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno riportato sintomi locali provocati e di grado 3
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 4 giorni (giorni 0-3).
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Dolore di grado 3 = pianto quando l'arto viene mosso/spontaneamente doloroso. Rossore/gonfiore di grado 3 = rossore/gonfiore diffuso oltre i 20 millimetri (mm) dal sito di iniezione. Questa misura di esito riguarda solo i soggetti del gruppo Priorix-Tetra + Meningitec e del gruppo Priorix-Tetra. I soggetti del gruppo Priorix-Tetra non hanno ricevuto il vaccino Meningitec®.
Durante il periodo post-vaccinale di 4 giorni (giorni 0-3).
Numero di soggetti che hanno riportato sintomi generici sollecitati di grado 3 e correlati
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 15 giorni (giorni 0-14).
I sintomi generali sollecitati valutati erano sonnolenza, irritabilità/pizzicore e perdita di appetito. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione. Sintomo di grado 3 = sintomo che ha impedito la normale attività. Correlato = sintomo valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione.
Durante il periodo post-vaccinale di 15 giorni (giorni 0-14).
Numero di soggetti che hanno riportato sintomi generici sollecitati di grado 3 e correlati
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 43 giorni (giorni 0-42).
I sintomi generali sollecitati valutati erano gonfiore della parotide/ghiandola salivare e sospetti segni di meningismo/convulsioni febbrili. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione. Gonfiore della parotide/ghiandola salivare di grado 3 = gonfiore con sintomi generali associati e correlati = sintomo valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione.
Durante il periodo post-vaccinale di 43 giorni (giorni 0-42).
Numero di soggetti che riportano febbre per mezzo grado
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 43 giorni (giorni 0-42).
Qualsiasi febbre = febbre ≥ 38,0 °C in ambito rettale, febbre di grado 3 = febbre > 39,5 °C e correlata = febbre valutata dallo sperimentatore come causalmente correlata alla vaccinazione in studio.
Durante il periodo post-vaccinale di 43 giorni (giorni 0-42).
Numero di soggetti che hanno riportato eruzioni cutanee qualsiasi, localizzata e generalizzata
Lasso di tempo: Entro il periodo post-vaccinale di 43 giorni (giorni 0-42).
Eruzione cutanea/esantema è stata definita come: 1) eruzioni cutanee da morbillo/rosolia (esantema maculare o maculo-papulare): presenza di macule, piccole chiazze discromiche o macchie della pelle, né elevate né depresse al di sotto della superficie cutanea. 2) rash varicellare (maculo-papulo-vescicolare): presenza simultanea di macule, papule e vescicole sollevate sopra la superficie cutanea o altri tipi di rash (rash da calore, dermatite da pannolino ecc.). Qualsiasi rash = nessuna lesione e grado 3 = > 150 lesioni.
Entro il periodo post-vaccinale di 43 giorni (giorni 0-42).
Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti (AE)
Lasso di tempo: Entro 43 giorni (giorni 0-42) dopo ogni vaccinazione
Un evento avverso non richiesto copre qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto di indagine clinica associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico. Qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori del periodo di follow-up specificato per i sintomi sollecitati.
Entro 43 giorni (giorni 0-42) dopo ogni vaccinazione
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di studio (dal giorno 0 al mese 4 circa)
Gli eventi avversi valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono pericolosi per la vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità.
Durante tutto il periodo di studio (dal giorno 0 al mese 4 circa)
Titoli anticorpali contro i virus del morbillo, della parotite, della rosolia e della varicella
Lasso di tempo: Al giorno 42 dopo la vaccinazione
I titoli anticorpali sono stati riassunti dalle concentrazioni medie geometriche (GMC) con i loro intervalli di confidenza al 95% (IC) per i seguenti cut-off: ≥ 150 mIU/mL, ≥ 231 U/mL, ≥ 4 IU/mL e ≥ 25 mIU/mL rispettivamente per anti-morbillo, anti-parotite, anti-rosolia e anti-varicella.
Al giorno 42 dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

17 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 115555
  • 2011-001608-37 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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