授乳中の母親へのビタミンD補給 (MAVID)
2013年7月22日 更新者：Justyna Czech-Kowalska、Children's Memorial Health Institute, Poland
母親と母乳のみで育てられた乳児のビタミンD状態、骨石灰化、体組成に対する授乳中のビタミンD補給の影響。
研究者らは、適切な母親のビタミンD状態を構築するために、授乳中の母親のビタミンD補給は、1日あたり400IU（マルチビタミンから400IU + プラセボから）よりも1200IU/日（マルチビタミンから400IU + コレカルシフェロールから800 IU）の用量でより効果的であるという仮説を検証したいと考えています。母親と乳児の骨の石灰化と体組成（体重に占める筋肉組織と脂肪組織の適切な割合）に有益である可能性があり、両方にとって安全です。
研究者らはまた、母乳のみで育てられた乳児へのビタミンD補給400IU/日が、母親の最大1200ID/日のビタミンD補給とは関係なく、適切なビタミンD状態を構築するのに十分であることを確認したいと考えている。
さらに研究者らは、ライフスタイルの変化により、出産時の妊婦とその新生児のビタミンD状態に大きな季節差は生じないと仮説を立てている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
174
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Warsaw、ポーランド、04-730
- The Children's Memorial Health Institute
-
Warsaw、ポーランド、00-315
- Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw Medical University
-
Warsaw、ポーランド、02-544
- Gynecological and Obstetric Hospital
-
Warsaw、ポーランド、04-749
- Międzyleski Hospital,
-
-
Warsaw
-
Otwock、Warsaw、ポーランド、05-400
- Public Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 重大な医学的問題のない健康な女性が正期産で出産し、今後 6 か月間母乳育児を計画している、重大な健康上の問題がなく、在胎週数に見合った出生体重の正期産の未婚の乳児を出産する
除外基準:
- 母親の内分泌障害、カルシウムリン恒常性の乱れ、抗けいれん剤治療。
- 乳児の腎不全、肝不全、内分泌疾患、先天奇形、抗けいれん剤治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
オイルカプセル
|
|
実験的：チョエカルシフェロール
|
用量800 IU/日、6ヶ月間
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
血清25-ヒドロキシビタミンD濃度、
時間枠：6か月までの3回のポイント（0-3-6か月）
|
6か月までの3回のポイント（0-3-6か月）
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
二重X線濃度測定法で測定される体組成
時間枠：6か月までの3つのタイムポイント（0-3-6か月）
|
6か月までの3つのタイムポイント（0-3-6か月）
|
|
血清カルシウム
時間枠：2回ポイント最大6ヶ月（3～6ヶ月）
|
2回ポイント最大6ヶ月（3～6ヶ月）
|
|
カルシウム尿（尿中カルシウムとクレアチニン - UCa/crea）
時間枠：2回ポイント最大6ヶ月（3～6ヶ月）
|
2回ポイント最大6ヶ月（3～6ヶ月）
|
|
IPTH
時間枠：6か月までの3回のポイント（0-3-6か月）
|
6か月までの3回のポイント（0-3-6か月）
|
|
ビタミンD欠乏症の有病率（25OHD<20ng/ml）
時間枠：6か月までの3回のポイント（0-3-6か月）
|
6か月までの3回のポイント（0-3-6か月）
|
|
ビタミンD欠乏症の蔓延（25OHD>30ng/ml）
時間枠：6か月までの3回のポイント（0-3-6か月）
|
6か月までの3回のポイント（0-3-6か月）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Justyna Czech-Kowalska, MD, PhD、The Children's Memorial Health Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月22日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。