D-vitamiinilisä imettäville äideille (MAVID)
maanantai 22. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Justyna Czech-Kowalska, Children's Memorial Health Institute, Poland
D-vitamiinilisän vaikutus imetyksen aikana D-vitamiinin tilaan, luun mineralisaatioon ja kehon koostumukseen äidin ja heidän yksinomaan rintaruokittujen vauvojensa kanssa.
Tutkijat haluaisivat testata hypoteesia, että äidin D-vitamiinilisä imetyksen aikana annoksella 1200IU/d (400IU monivitamiinista + 800IU kolekalsiferolia) on tehokkaampi kuin 400IU/d (400IU monivitamiinista + lumelääke) äidin sopivan D-vitamiinitilan rakentamiseksi. ja se voisi olla hyödyllistä äidin ja vauvan luun mineralisaatiolle ja kehon koostumukselle (lihas- ja rasvakudosten oikea osuus kehon painosta) ja on turvallinen molemmille.
Tutkijat haluavat myös vahvistaa, että yksinomaan rintaruokittujen vauvojen D-vitamiinilisä annoksella 400 IU/d on riittävä sopivan D-vitamiinistatuksen rakentamiseen riippumatta äidin D-vitamiinilisästä aina 1200 ID/d asti.
Lisäksi tutkijat olettavat, että elämäntapamuutosten vuoksi raskaana olevien naisten ja vastasyntyneiden D-vitamiinitasossa ei ole merkittäviä kausivaihteluita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
174
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola, 04-730
- The Children's Memorial Health Institute
-
Warsaw, Puola, 00-315
- Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw Medical University
-
Warsaw, Puola, 02-544
- Gynecological and Obstetric Hospital
-
Warsaw, Puola, 04-749
- Międzyleski Hospital,
-
-
Warsaw
-
Otwock, Warsaw, Puola, 05-400
- Public Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet naiset, joilla ei ole merkittäviä lääketieteellisiä ongelmia synnytettyinä ja suunnittelevat imettämistä seuraavaksi kuudeksi kuukaudeksi synnyttävät, naimattomat lapset, joiden syntymäpaino vastaa raskausikää ilman suuria terveysongelmia
Poissulkemiskriteerit:
- Äidin endokriiniset häiriöt, häiriintynyt kalsium-fosforihomeostaasi, antikonvulsanttihoito.
- Imeväisten munuaisten, maksan vajaatoiminta, endokriiniset sairaudet, synnynnäiset epämuodostumat, kouristuksia estävä hoito.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
|
öljykapselit
|
|
Kokeellinen: koekalsiferoli
|
annos 800 IU/vrk 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinipitoisuus,
Aikaikkuna: 3 aikajaksoa jopa 6 kuukautta (0-3-6 kuukautta)
|
3 aikajaksoa jopa 6 kuukautta (0-3-6 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kehon koostumus mitattuna kaksoisröntgendensitometrialla
Aikaikkuna: 3 aikapistettä 6 kuukauteen asti (0-3-6 kuukautta)
|
3 aikapistettä 6 kuukauteen asti (0-3-6 kuukautta)
|
|
seerumin kalsiumia
Aikaikkuna: 2 aikajaksoa jopa 6 kuukautta (3-6 kuukautta)
|
2 aikajaksoa jopa 6 kuukautta (3-6 kuukautta)
|
|
kalsiuria (virtsan kalsium ja kreatiniini - UCa/crea)
Aikaikkuna: 2 aikajaksoa jopa 6 kuukautta (3-6 kuukautta)
|
2 aikajaksoa jopa 6 kuukautta (3-6 kuukautta)
|
|
iPTH
Aikaikkuna: 3 aikajaksoa jopa 6 kuukautta (0-3-6 kuukautta)
|
3 aikajaksoa jopa 6 kuukautta (0-3-6 kuukautta)
|
|
D-vitamiinin puutos (25OHD <20ng/ml)
Aikaikkuna: 3 aikajaksoa jopa 6 kuukautta (0-3-6 kuukautta)
|
3 aikajaksoa jopa 6 kuukautta (0-3-6 kuukautta)
|
|
D-vitamiinin riittävyyden esiintyvyys (25OHD>30ng/ml)
Aikaikkuna: 3 aikajaksoa jopa 6 kuukautta (0-3-6 kuukautta)
|
3 aikajaksoa jopa 6 kuukautta (0-3-6 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Justyna Czech-Kowalska, MD, PhD, The Children's Memorial Health Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 23. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 763/10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .