Suplementação de Vitamina D para Mães Lactantes (MAVID)
Efeito da suplementação de vitamina D durante a lactação no status de vitamina D, mineralização óssea e composição corporal da mãe e de seus bebês amamentados exclusivamente.
Os investigadores gostariam de testar a hipótese de que a suplementação materna de vitamina D durante a lactação na dose de 1200 UI/d (400 UI de multivitaminas + 800 UI de colecalciferol) é mais eficaz do que 400 UI/d (400 UI de multivitaminas + placebo) para construir o status materno adequado de vitamina D e pode ser benéfico para a mineralização óssea materna e infantil e composição corporal (proporção adequada de músculos e tecidos adiposos no peso corporal) e é seguro para ambos.
Os investigadores também querem confirmar que a suplementação de vitamina D de lactentes amamentados exclusivamente na dose de 400 UI/d é adequada para construir um status adequado de vitamina D independentemente da suplementação de vitamina D da mãe até 1200 ID/d.
Além disso, os pesquisadores levantam a hipótese de que, devido às mudanças no estilo de vida, não haverá diferenças sazonais substanciais no status de vitamina D de mulheres grávidas no momento do parto e de seus recém-nascidos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Warsaw, Polônia, 04-730
- The Children's Memorial Health Institute
-
Warsaw, Polônia, 00-315
- Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw Medical University
-
Warsaw, Polônia, 02-544
- Gynecological and Obstetric Hospital
-
Warsaw, Polônia, 04-749
- Międzyleski Hospital,
-
-
Warsaw
-
Otwock, Warsaw, Polônia, 05-400
- Public Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres saudáveis, sem problemas médicos graves, com parto a termo e planejando amamentar nos próximos seis meses, parto a termo, solteiras, com peso de nascimento adequado para a idade gestacional sem problemas de saúde graves
Critério de exclusão:
- Distúrbios endócrinos maternos, perturbação da homeostase cálcio-fósforo, tratamento anticonvulsivante.
- Lactentes insuficiência renal, hepática, distúrbios endócrinos, malformações congênitas, tratamento anticonvulsivante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: placebo
|
cápsulas de óleo
|
|
Experimental: colecalciferol
|
dose 800 UI/dia durante 6 meses
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
concentração sérica de 25-hidroxivitamina D,
Prazo: 3 pontos de tempo até 6 meses (0-3-6 meses)
|
3 pontos de tempo até 6 meses (0-3-6 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
composição corporal medida por densitometria dupla de raios-x
Prazo: 3 pontos de tempo até 6 meses (0-3-6 meses)
|
3 pontos de tempo até 6 meses (0-3-6 meses)
|
|
cálcio sérico
Prazo: 2 pontos de tempo até 6 meses (3-6 meses)
|
2 pontos de tempo até 6 meses (3-6 meses)
|
|
calciúria (Cálcio e creatinina urinários - UCa/crea)
Prazo: 2 pontos de tempo até 6 meses (3-6 meses)
|
2 pontos de tempo até 6 meses (3-6 meses)
|
|
iPTH
Prazo: 3 pontos de tempo até 6 meses (0-3-6 meses)
|
3 pontos de tempo até 6 meses (0-3-6 meses)
|
|
Prevalência de deficiência de vitamina D (25OHD <20ng/ml)
Prazo: 3 pontos de tempo até 6 meses (0-3-6 meses)
|
3 pontos de tempo até 6 meses (0-3-6 meses)
|
|
Prevalência de suficiência de vitamina D (25OHD>30ng/ml)
Prazo: 3 pontos de tempo até 6 meses (0-3-6 meses)
|
3 pontos de tempo até 6 meses (0-3-6 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Justyna Czech-Kowalska, MD, PhD, The Children's Memorial Health Institute
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 763/10
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .