Suplementación de vitamina D para madres lactantes (MAVID)
Efecto de la suplementación con vitamina D durante la lactancia sobre el estado de la vitamina D, la mineralización ósea y la composición corporal de la madre y sus hijos amamantados exclusivamente.
A los investigadores les gustaría probar la hipótesis de que la suplementación materna con vitamina D durante la lactancia en dosis de 1200 UI/d (400 UI de multivitaminas + 800 UI de colecalciferol) es más eficaz que 400 UI/d (400 UI de multivitaminas + placebo) para construir un estado materno apropiado de vitamina D. y podría ser beneficioso para la mineralización ósea y la composición corporal materna e infantil (proporción adecuada de tejido muscular y tejido adiposo en el peso corporal) y es seguro para ambos.
Los investigadores también quieren confirmar que la administración de suplementos de vitamina D a lactantes alimentados exclusivamente con leche materna en dosis de 400 UI/día es adecuada para generar un estado adecuado de vitamina D independientemente de la administración de suplementos de vitamina D de la madre hasta 1200 UI/día.
Además, los investigadores plantean la hipótesis de que, debido a los cambios en el estilo de vida, no habrá diferencias estacionales sustanciales en el estado de vitamina D de las mujeres embarazadas en el momento del parto y sus recién nacidos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Warsaw, Polonia, 04-730
- The Children's Memorial Health Institute
-
Warsaw, Polonia, 00-315
- Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw Medical University
-
Warsaw, Polonia, 02-544
- Gynecological and Obstetric Hospital
-
Warsaw, Polonia, 04-749
- Międzyleski Hospital,
-
-
Warsaw
-
Otwock, Warsaw, Polonia, 05-400
- Public Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sanas sin problemas médicos importantes que dieron a luz a término y planean amamantar para los próximos seis meses que dan a luz recién nacidos a término, únicos, con peso al nacer adecuado para la edad gestacional sin problemas de salud importantes
Criterio de exclusión:
- Trastornos endocrinos maternos, alteración de la homeostasis calcio-fósforo, tratamiento anticonvulsivo.
- Insuficiencia renal, hepática infantil, trastornos endocrinos, malformaciones congénitas, tratamiento anticonvulsivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: placebo
|
cápsulas de aceite
|
|
Experimental: colecalciferol
|
dosis 800 UI/día durante 6 meses
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
concentración sérica de 25-hidroxivitamina D,
Periodo de tiempo: 3 puntos de tiempo hasta 6 meses (0-3-6 meses)
|
3 puntos de tiempo hasta 6 meses (0-3-6 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
composición corporal medida por densitometría dual de rayos X
Periodo de tiempo: 3 puntos de tiempo hasta 6 meses (0-3-6 meses)
|
3 puntos de tiempo hasta 6 meses (0-3-6 meses)
|
|
calcio sérico
Periodo de tiempo: 2 puntos de tiempo hasta 6 meses (3-6 meses)
|
2 puntos de tiempo hasta 6 meses (3-6 meses)
|
|
calciuria (Calcio y creatinina urinarios - UCa/crea)
Periodo de tiempo: 2 puntos de tiempo hasta 6 meses (3-6 meses)
|
2 puntos de tiempo hasta 6 meses (3-6 meses)
|
|
PTHi
Periodo de tiempo: 3 puntos de tiempo hasta 6 meses (0-3-6 meses)
|
3 puntos de tiempo hasta 6 meses (0-3-6 meses)
|
|
Prevalencia de déficit de vitamina D (25OHD<20ng/ml)
Periodo de tiempo: 3 puntos de tiempo hasta 6 meses (0-3-6 meses)
|
3 puntos de tiempo hasta 6 meses (0-3-6 meses)
|
|
Prevalencia de suficiencia de vitamina D (25OHD>30ng/ml)
Periodo de tiempo: 3 puntos de tiempo hasta 6 meses (0-3-6 meses)
|
3 puntos de tiempo hasta 6 meses (0-3-6 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Justyna Czech-Kowalska, MD, PhD, The Children's Memorial Health Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 763/10
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .