Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D-suppletie van zogende moeders (MAVID)

22 juli 2013 bijgewerkt door: Justyna Czech-Kowalska, Children's Memorial Health Institute, Poland

Effect van vitamine D-suppletie tijdens borstvoeding op vitamine D-status, botmineralisatie en lichaamssamenstelling van moeder en hun zuigelingen die uitsluitend borstvoeding krijgen.

De onderzoekers willen de hypothese testen dat suppletie van vitamine D door de moeder tijdens borstvoeding in een dosis van 1200 IE/dag (400 IE van multivitaminen + 800 IE cholecalciferol) effectiever is dan 400 IE/dag (400 IE van multivitaminen + placebo) om de juiste vitamine D-status van de moeder op te bouwen. en kan gunstig zijn voor de botmineralisatie van moeder en kind en de lichaamssamenstelling (juiste verhouding van spier- en vetweefsel in lichaamsgewicht) en is veilig voor beide.

De onderzoekers willen ook bevestigen dat vitamine D-suppletie van zuigelingen die uitsluitend borstvoeding krijgen in een dosis van 400 IE/d voldoende is om de juiste vitamine D-status op te bouwen, onafhankelijk van de vitamine D-suppletie van de moeder tot 1200 ID/d.

Bovendien veronderstellen de onderzoekers dat er vanwege veranderingen in levensstijl geen substantiële seizoensverschillen zullen zijn in de vitamine D-status van zwangere vrouwen bij de bevalling en hun pasgeboren baby's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

174

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • The Children's Memorial Health Institute
      • Warsaw, Polen, 00-315
        • Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw Medical University
      • Warsaw, Polen, 02-544
        • Gynecological and Obstetric Hospital
      • Warsaw, Polen, 04-749
        • Międzyleski Hospital,
    • Warsaw
      • Otwock, Warsaw, Polen, 05-400
        • Public Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrouwen zonder ernstig medisch probleem bevallen op termijn en plannen borstvoeding voor de komende zes maanden die voldragen, alleenstaande baby's leveren met een geboortegewicht dat geschikt is voor de zwangerschapsduur zonder ernstig gezondheidsprobleem

Uitsluitingscriteria:

  • Maternale endocriene stoornissen, verstoorde calcium-fosfor homeostase, behandeling met anticonvulsiva.
  • Zuigelingen nier-, leverinsufficiëntie, endocriene stoornissen, aangeboren misvormingen, behandeling met anticonvulsiva.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
Voedingssupplement: placebo
olie capsules
Experimenteel: choecalciferol
Voedingssupplement: cholecalciferol
dosis 800 IE/dag gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • vit D

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
serum 25-hydroxyvitamine D-concentratie,
Tijdsspanne: 3 tijdspunten tot 6 maanden (0-3-6 maanden)
3 tijdspunten tot 6 maanden (0-3-6 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
lichaamssamenstelling gemeten met dubbele röntgendensitometrie
Tijdsspanne: 3 tijdpunten tot 6 maanden (0-3-6 maanden)
3 tijdpunten tot 6 maanden (0-3-6 maanden)
serumcalcium
Tijdsspanne: 2 tijdpunten tot 6 maanden (3-6 maanden)
2 tijdpunten tot 6 maanden (3-6 maanden)
calciurie (calcium en creatinine in de urine - UCa/crea)
Tijdsspanne: 2 tijdpunten tot 6 maanden (3-6 maanden)
2 tijdpunten tot 6 maanden (3-6 maanden)
iPTH
Tijdsspanne: 3 tijdspunten tot 6 maanden (0-3-6 maanden)
3 tijdspunten tot 6 maanden (0-3-6 maanden)
Prevalentie van vitamine D-tekort (25OHD<20ng/ml)
Tijdsspanne: 3 tijdspunten tot 6 maanden (0-3-6 maanden)
3 tijdspunten tot 6 maanden (0-3-6 maanden)
Prevalentie van vitamine D-toereikendheid (25OHD>30ng/ml)
Tijdsspanne: 3 tijdspunten tot 6 maanden (0-3-6 maanden)
3 tijdspunten tot 6 maanden (0-3-6 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Memorial Health Institute, Poland

Medewerkers

Nutricia Research Fundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Justyna Czech-Kowalska, MD, PhD, The Children's Memorial Health Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

10 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 763/10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren