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Supplemento di vitamina D delle madri che allattano (MAVID)

22 luglio 2013 aggiornato da: Justyna Czech-Kowalska, Children's Memorial Health Institute, Poland

Effetto della supplementazione di vitamina D durante l'allattamento sullo stato della vitamina D, sulla mineralizzazione ossea e sulla composizione corporea della madre e dei loro neonati allattati esclusivamente al seno.

I ricercatori vorrebbero testare l'ipotesi che l'integrazione materna di vitamina D durante l'allattamento alla dose di 1200 UI/die (400 UI da multivitaminici + 800 UI di colecalciferolo) sia più efficace di 400 UI/die (400 UI da multivitaminici + placebo) per costruire uno stato adeguato di vitamina D materna e potrebbe essere utile per la mineralizzazione ossea materna e infantile e la composizione corporea (proporzione corretta di muscoli e tessuti adiposi nel peso corporeo) ed è sicura per entrambi.

I ricercatori vogliono anche confermare che l'integrazione di vitamina D di neonati allattati esclusivamente al seno alla dose di 400 UI/die è adeguata per costruire uno stato adeguato di vitamina D indipendentemente dall'integrazione di vitamina D della madre fino a 1200 ID/die.

Inoltre, i ricercatori ipotizzano che a causa dei cambiamenti nello stile di vita non ci saranno differenze stagionali sostanziali nello stato di vitamina D delle donne incinte al momento del parto e dei loro neonati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

174

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 04-730
        • The Children's Memorial Health Institute
      • Warsaw, Polonia, 00-315
        • Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw Medical University
      • Warsaw, Polonia, 02-544
        • Gynecological and Obstetric Hospital
      • Warsaw, Polonia, 04-749
        • Międzyleski Hospital,
    • Warsaw
      • Otwock, Warsaw, Polonia, 05-400
        • Public Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sane senza gravi problemi medici partoriti a termine e che pianificano l'allattamento al seno per i prossimi sei mesi che partoriscono neonati a termine, single, con peso alla nascita adeguato all'età gestazionale senza gravi problemi di salute

Criteri di esclusione:

  • Disturbi endocrini materni, disturbi dell'omeostasi calcio-fosforo, trattamento anticonvulsivante.
  • Neonati insufficienza renale, epatica, disturbi endocrini, malformazioni congenite, trattamento anticonvulsivante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Integratore alimentare: placebo
capsule di olio
Sperimentale: coecalciferolo
Integratore alimentare: colecalciferolo
dose 800 UI/giorno per 6 mesi
Altri nomi:
  • vita D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
concentrazione sierica di 25-idrossivitamina D,
Lasso di tempo: 3 punti temporali fino a 6 mesi (0-3-6 mesi)
3 punti temporali fino a 6 mesi (0-3-6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
composizione corporea misurata mediante densitometria dual-ray
Lasso di tempo: 3 punti temporali fino a 6 mesi (0-3-6 mesi)
3 punti temporali fino a 6 mesi (0-3-6 mesi)
calcio sierico
Lasso di tempo: 2 punti temporali fino a 6 mesi ( 3-6 mesi)
2 punti temporali fino a 6 mesi ( 3-6 mesi)
calciuria (Calcio e creatinina urinari - UCa/crea)
Lasso di tempo: 2 punti temporali fino a 6 mesi ( 3-6 mesi)
2 punti temporali fino a 6 mesi ( 3-6 mesi)
IPTH
Lasso di tempo: 3 punti temporali fino a 6 mesi (0-3-6 mesi)
3 punti temporali fino a 6 mesi (0-3-6 mesi)
Prevalenza della carenza di vitamina D (25OHD<20ng/ml)
Lasso di tempo: 3 punti temporali fino a 6 mesi (0-3-6 mesi)
3 punti temporali fino a 6 mesi (0-3-6 mesi)
Prevalenza della sufficienza di vitamina D (25OHD>30ng/ml)
Lasso di tempo: 3 punti temporali fino a 6 mesi (0-3-6 mesi)
3 punti temporali fino a 6 mesi (0-3-6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Memorial Health Institute, Poland

Collaboratori

Nutricia Research Fundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Justyna Czech-Kowalska, MD, PhD, The Children's Memorial Health Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 763/10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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