D-vitamintilskud af ammende mødre (MAVID)
Effekt af D-vitamintilskud under amning på D-vitaminstatus, knoglemineralisering og kropssammensætning af mor og deres udelukkende ammede spædbørn.
Efterforskerne vil gerne teste hypotesen om, at modertilskud af D-vitamin under amning i dosis på 1200 IE/d (400 IE fra multivitaminer + 800 IE cholecalciferol) er mere effektivt end 400 IE/d (400 IE fra multivitaminer + placebo) til at opbygge passende moderens D-vitaminstatus og kan være gavnlig for mødre og spædbørn knoglemineralisering og kropssammensætning (korrekt andel af muskel- og fedtvæv i kropsvægt) og er sikkert for begge.
Efterforskerne ønsker også at bekræfte, at D-vitamintilskud af udelukkende ammede spædbørn i dosis 400IU/d er tilstrækkeligt til at opbygge passende D-vitaminstatus uafhængigt af moderens D-vitamintilskud op til 1200 ID/d.
Derudover antager efterforskerne, at der på grund af ændringer i livsstil ikke vil være væsentlige sæsonbestemte forskelle i D-vitaminstatus hos gravide kvinder ved fødslen og deres nyfødte spædbørn.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 04-730
- The Children's Memorial Health Institute
-
Warsaw, Polen, 00-315
- Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw Medical University
-
Warsaw, Polen, 02-544
- Gynecological and Obstetric Hospital
-
Warsaw, Polen, 04-749
- Międzyleski Hospital,
-
-
Warsaw
-
Otwock, Warsaw, Polen, 05-400
- Public Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske kvinder uden større medicinske problemer født ved termin og planlægger amning i de næste seks måneder, fødende enlige spædbørn med fødselsvægt passende til svangerskabsalderen uden større helbredsproblemer
Ekskluderingskriterier:
- Moderens endokrine lidelser, forstyrret calcium-fosfor-homeostase, antikonvulsiv behandling.
- Spædbørns nyrefunktion, leverinsufficiens, endokrine lidelser, medfødte misdannelser, antikonvulsiv behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
|
oliekapsler
|
|
Eksperimentel: choecalciferol
|
dosis 800 IE/dag i 6 måneder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
serum 25-hydroxyvitamin D koncentration,
Tidsramme: 3 tidspunkter op til 6 måneder (0-3-6 måneder)
|
3 tidspunkter op til 6 måneder (0-3-6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kropssammensætning målt ved dobbelt røntgen densitometri
Tidsramme: 3 tidspunkter op til 6 måneder (0-3-6 måneder)
|
3 tidspunkter op til 6 måneder (0-3-6 måneder)
|
|
serum calcium
Tidsramme: 2 tidspunkter op til 6 måneder (3-6 måneder)
|
2 tidspunkter op til 6 måneder (3-6 måneder)
|
|
calciuri (calcium og kreatinin i urinen - UCa/crea)
Tidsramme: 2 tidspunkter op til 6 måneder (3-6 måneder)
|
2 tidspunkter op til 6 måneder (3-6 måneder)
|
|
iPTH
Tidsramme: 3 tidspunkter op til 6 måneder (0-3-6 måneder)
|
3 tidspunkter op til 6 måneder (0-3-6 måneder)
|
|
Forekomst af D-vitaminmangel (25OHD<20ng/ml)
Tidsramme: 3 tidspunkter op til 6 måneder (0-3-6 måneder)
|
3 tidspunkter op til 6 måneder (0-3-6 måneder)
|
|
Prævalens af D-vitamintilstrækkelighed (25OHD>30ng/ml)
Tidsramme: 3 tidspunkter op til 6 måneder (0-3-6 måneder)
|
3 tidspunkter op til 6 måneder (0-3-6 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Justyna Czech-Kowalska, MD, PhD, The Children's Memorial Health Institute
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 763/10
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .