Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamintilskud af ammende mødre (MAVID)

22. juli 2013 opdateret af: Justyna Czech-Kowalska, Children's Memorial Health Institute, Poland

Effekt af D-vitamintilskud under amning på D-vitaminstatus, knoglemineralisering og kropssammensætning af mor og deres udelukkende ammede spædbørn.

Efterforskerne vil gerne teste hypotesen om, at modertilskud af D-vitamin under amning i dosis på 1200 IE/d (400 IE fra multivitaminer + 800 IE cholecalciferol) er mere effektivt end 400 IE/d (400 IE fra multivitaminer + placebo) til at opbygge passende moderens D-vitaminstatus og kan være gavnlig for mødre og spædbørn knoglemineralisering og kropssammensætning (korrekt andel af muskel- og fedtvæv i kropsvægt) og er sikkert for begge.

Efterforskerne ønsker også at bekræfte, at D-vitamintilskud af udelukkende ammede spædbørn i dosis 400IU/d er tilstrækkeligt til at opbygge passende D-vitaminstatus uafhængigt af moderens D-vitamintilskud op til 1200 ID/d.

Derudover antager efterforskerne, at der på grund af ændringer i livsstil ikke vil være væsentlige sæsonbestemte forskelle i D-vitaminstatus hos gravide kvinder ved fødslen og deres nyfødte spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

174

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • The Children's Memorial Health Institute
      • Warsaw, Polen, 00-315
        • Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw Medical University
      • Warsaw, Polen, 02-544
        • Gynecological and Obstetric Hospital
      • Warsaw, Polen, 04-749
        • Międzyleski Hospital,
    • Warsaw
      • Otwock, Warsaw, Polen, 05-400
        • Public Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske kvinder uden større medicinske problemer født ved termin og planlægger amning i de næste seks måneder, fødende enlige spædbørn med fødselsvægt passende til svangerskabsalderen uden større helbredsproblemer

Ekskluderingskriterier:

  • Moderens endokrine lidelser, forstyrret calcium-fosfor-homeostase, antikonvulsiv behandling.
  • Spædbørns nyrefunktion, leverinsufficiens, endokrine lidelser, medfødte misdannelser, antikonvulsiv behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Kosttilskud: placebo
oliekapsler
Eksperimentel: choecalciferol
Kosttilskud: cholecalciferol
dosis 800 IE/dag i 6 måneder
Andre navne:
  • vit D

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
serum 25-hydroxyvitamin D koncentration,
Tidsramme: 3 tidspunkter op til 6 måneder (0-3-6 måneder)
3 tidspunkter op til 6 måneder (0-3-6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kropssammensætning målt ved dobbelt røntgen densitometri
Tidsramme: 3 tidspunkter op til 6 måneder (0-3-6 måneder)
3 tidspunkter op til 6 måneder (0-3-6 måneder)
serum calcium
Tidsramme: 2 tidspunkter op til 6 måneder (3-6 måneder)
2 tidspunkter op til 6 måneder (3-6 måneder)
calciuri (calcium og kreatinin i urinen - UCa/crea)
Tidsramme: 2 tidspunkter op til 6 måneder (3-6 måneder)
2 tidspunkter op til 6 måneder (3-6 måneder)
iPTH
Tidsramme: 3 tidspunkter op til 6 måneder (0-3-6 måneder)
3 tidspunkter op til 6 måneder (0-3-6 måneder)
Forekomst af D-vitaminmangel (25OHD<20ng/ml)
Tidsramme: 3 tidspunkter op til 6 måneder (0-3-6 måneder)
3 tidspunkter op til 6 måneder (0-3-6 måneder)
Prævalens af D-vitamintilstrækkelighed (25OHD>30ng/ml)
Tidsramme: 3 tidspunkter op til 6 måneder (0-3-6 måneder)
3 tidspunkter op til 6 måneder (0-3-6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Memorial Health Institute, Poland

Samarbejdspartnere

Nutricia Research Fundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Justyna Czech-Kowalska, MD, PhD, The Children's Memorial Health Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2012

Først opslået (Skøn)

10. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 763/10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med cholecalciferol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner