Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D-tilskudd av ammende mødre (MAVID)

22. juli 2013 oppdatert av: Justyna Czech-Kowalska, Children's Memorial Health Institute, Poland

Effekt av vitamin D-tilskudd under amming på vitamin D-status, benmineralisering og kroppssammensetning til mor og deres eksklusivt ammede spedbarn.

Etterforskerne ønsker å teste hypotesen om at maternell vitamin D-tilskudd under amming i dose 1200IU/d (400IU fra multivitaminer + 800 IE cholecalciferol) er mer effektivt enn 400IU/d (400IU fra multivitaminer + placebo) for å bygge passende maternal vitamin D-status og kan være gunstig for mors og spedbarns benmineralisering og kroppssammensetning (riktig andel muskel- og fettvev i kroppsvekt) og er trygt for begge.

Etterforskerne ønsker også å bekrefte at vitamin D-tilskudd av utelukkende spedbarn som ammes i dose 400IU/d er tilstrekkelig for å bygge passende vitamin D-status uavhengig av mors vitamin D-tilskudd opp til 1200 ID/d.

I tillegg antar etterforskerne at på grunn av endringer i livsstil vil det ikke være noen vesentlige sesongmessige forskjeller i vitamin D-status for gravide kvinner ved fødselen og deres nyfødte spedbarn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

174

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • The Children's Memorial Health Institute
      • Warsaw, Polen, 00-315
        • Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw Medical University
      • Warsaw, Polen, 02-544
        • Gynecological and Obstetric Hospital
      • Warsaw, Polen, 04-749
        • Międzyleski Hospital,
    • Warsaw
      • Otwock, Warsaw, Polen, 05-400
        • Public Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske kvinner uten store medisinske problemer født ved termin og planlegger amming i de neste seks månedene, føder termin, enslige spedbarn med fødselsvekt tilpasset svangerskapsalderen uten store helseproblemer

Ekskluderingskriterier:

  • Mors endokrine lidelser, forstyrret kalsium-fosfor homeostase, antikonvulsiv behandling.
  • Spedbarn nyre, leversvikt, endokrine lidelser, medfødte misdannelser, antikonvulsiv behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Kosttilskudd: placebo
oljekapsler
Eksperimentell: choecalciferol
Kosttilskudd: kolekalsiferol
dose 800 IE/dag i 6 måneder
Andre navn:
  • vit D

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
serum 25-hydroksyvitamin D konsentrasjon,
Tidsramme: 3 tidspoeng opptil 6 måneder (0-3-6 måneder)
3 tidspoeng opptil 6 måneder (0-3-6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kroppssammensetning målt ved dobbelt røntgen densitometri
Tidsramme: 3 tidspunkter opptil 6 måneder (0-3-6 måneder)
3 tidspunkter opptil 6 måneder (0-3-6 måneder)
serum kalsium
Tidsramme: 2 tidspoeng opptil 6 måneder (3-6 måneder)
2 tidspoeng opptil 6 måneder (3-6 måneder)
calciuria (kalsium og kreatinin i urinen - UCa/crea)
Tidsramme: 2 tidspoeng opptil 6 måneder (3-6 måneder)
2 tidspoeng opptil 6 måneder (3-6 måneder)
iPTH
Tidsramme: 3 tidspoeng opptil 6 måneder (0-3-6 måneder)
3 tidspoeng opptil 6 måneder (0-3-6 måneder)
Prevalens av vitamin D-mangel (25OHD <20ng/ml)
Tidsramme: 3 tidspoeng opptil 6 måneder (0-3-6 måneder)
3 tidspoeng opptil 6 måneder (0-3-6 måneder)
Prevalens av vitamin D-suffisiens (25OHD>30ng/ml)
Tidsramme: 3 tidspoeng opptil 6 måneder (0-3-6 måneder)
3 tidspoeng opptil 6 måneder (0-3-6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Memorial Health Institute, Poland

Samarbeidspartnere

Nutricia Research Fundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Justyna Czech-Kowalska, MD, PhD, The Children's Memorial Health Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 763/10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere