Supplémentation en vitamine D des mères allaitantes (MAVID)
Effet de la supplémentation en vitamine D pendant l'allaitement sur le statut en vitamine D, la minéralisation osseuse et la composition corporelle de la mère et de ses nourrissons exclusivement allaités.
Les enquêteurs souhaitent tester l'hypothèse selon laquelle la supplémentation maternelle en vitamine D pendant l'allaitement à la dose de 1200 UI/j (400 UI de multivitamines + 800 UI de cholécalciférol) est plus efficace que 400 UI/j (400 UI de multivitamines + placebo) pour construire un statut maternel approprié en vitamine D et pourrait être bénéfique pour la minéralisation osseuse et la composition corporelle de la mère et du nourrisson (proportion appropriée de tissus musculaires et adipeux dans le poids corporel) et est sans danger pour les deux.
Les chercheurs souhaitent également confirmer que la supplémentation en vitamine D des nourrissons exclusivement allaités à la dose de 400 UI/j est adéquate pour établir un statut approprié en vitamine D indépendamment de la supplémentation en vitamine D de la mère jusqu'à 1 200 ID/j.
De plus, les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'en raison des changements de mode de vie, il n'y aura pas de différences saisonnières substantielles dans le statut en vitamine D des femmes enceintes à l'accouchement et de leurs nouveau-nés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Warsaw, Pologne, 04-730
- The Children's Memorial Health Institute
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Warsaw, Pologne, 00-315
- Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw Medical University
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Warsaw, Pologne, 02-544
- Gynecological and Obstetric Hospital
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Warsaw, Pologne, 04-749
- Międzyleski Hospital,
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Warsaw
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Otwock, Warsaw, Pologne, 05-400
- Public Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes en bonne santé sans problème médical majeur accouchant à terme et prévoyant d'allaiter pendant les six prochains mois, accouchant d'enfants à terme, célibataires, dont le poids à la naissance est adapté à l'âge gestationnel sans problème de santé majeur
Critère d'exclusion:
- Troubles endocriniens maternels, perturbation de l'homéostasie calcium-phosphore, traitement anticonvulsivant.
- Nourrissons insuffisants rénaux, hépatiques, troubles endocriniens, malformations congénitales, traitement anticonvulsivant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: placebo
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capsules d'huile
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Expérimental: choécalciférol
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dose 800 UI/jour pendant 6 mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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concentration sérique en 25-hydroxyvitamine D,
Délai: 3 périodes jusqu'à 6 mois (0-3-6 mois)
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3 périodes jusqu'à 6 mois (0-3-6 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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composition corporelle mesurée par double densitométrie à rayons X
Délai: 3 points de temps jusqu'à 6 mois (0-3-6 mois)
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3 points de temps jusqu'à 6 mois (0-3-6 mois)
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calcium sérique
Délai: 2 périodes de temps jusqu'à 6 mois (3-6 mois)
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2 périodes de temps jusqu'à 6 mois (3-6 mois)
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calciurie (calcium urinaire et créatinine - UCa/crea)
Délai: 2 périodes de temps jusqu'à 6 mois (3-6 mois)
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2 périodes de temps jusqu'à 6 mois (3-6 mois)
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iPTH
Délai: 3 périodes jusqu'à 6 mois (0-3-6 mois)
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3 périodes jusqu'à 6 mois (0-3-6 mois)
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Prévalence de la carence en vitamine D (25OHD<20ng/ml)
Délai: 3 périodes jusqu'à 6 mois (0-3-6 mois)
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3 périodes jusqu'à 6 mois (0-3-6 mois)
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Prévalence de la suffisance en vitamine D (25OHD>30ng/ml)
Délai: 3 périodes jusqu'à 6 mois (0-3-6 mois)
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3 périodes jusqu'à 6 mois (0-3-6 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Justyna Czech-Kowalska, MD, PhD, The Children's Memorial Health Institute
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 763/10
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