Прием витамина D кормящими матерями (MAVID)
Влияние добавок витамина D во время лактации на статус витамина D, минерализацию костей и состав тела матери и их детей, находящихся на исключительно грудном вскармливании.
Исследователи хотели бы проверить гипотезу о том, что прием матерью витамина D во время лактации в дозе 1200 МЕ/сут (400 МЕ поливитаминов + 800 МЕ холекальциферола) более эффективен, чем 400 МЕ/сут (400 МЕ поливитаминов + плацебо) для создания соответствующего статуса витамина D у матери. и может быть полезным для минерализации костей матери и ребенка и состава тела (правильное соотношение мышечной и жировой тканей в массе тела) и является безопасным для обоих.
Исследователи также хотят подтвердить, что добавление витамина D младенцам, находящимся исключительно на грудном вскармливании, в дозе 400 МЕ/день адекватно для создания надлежащего статуса витамина D независимо от приема матерью витамина D до 1200 ЕД/день.
Кроме того, исследователи предполагают, что из-за изменений в образе жизни не будет существенных сезонных различий в статусе витамина D беременных женщин при родах и их новорожденных детей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Warsaw, Польша, 04-730
- The Children's Memorial Health Institute
-
Warsaw, Польша, 00-315
- Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw Medical University
-
Warsaw, Польша, 02-544
- Gynecological and Obstetric Hospital
-
Warsaw, Польша, 04-749
- Międzyleski Hospital,
-
-
Warsaw
-
Otwock, Warsaw, Польша, 05-400
- Public Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые женщины без серьезных медицинских проблем, родившие в срок и планирующие грудное вскармливание в течение следующих шести месяцев, родившие доношенных, одиноких, младенцев с массой тела при рождении, соответствующей гестационному возрасту, без серьезных проблем со здоровьем
Критерий исключения:
- Эндокринные расстройства у матери, нарушение фосфорно-кальциевого гомеостаза, противосудорожное лечение.
- У детей раннего возраста почечная, печеночная недостаточность, эндокринные нарушения, врожденные пороки развития, противосудорожное лечение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
|
масляные капсулы
|
|
Экспериментальный: хоэкальциферол
|
доза 800 МЕ/день в течение 6 мес.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
концентрация 25-гидроксивитамина D в сыворотке,
Временное ограничение: 3 срока до 6 месяцев (0-3-6 месяцев)
|
3 срока до 6 месяцев (0-3-6 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
состав тела, измеренный с помощью двойной рентгеновской денситометрии
Временное ограничение: 3 временные точки до 6 месяцев (0-3-6 месяцев)
|
3 временные точки до 6 месяцев (0-3-6 месяцев)
|
|
сывороточный кальций
Временное ограничение: 2 срока до 6 месяцев ( 3-6 месяцев)
|
2 срока до 6 месяцев ( 3-6 месяцев)
|
|
кальциурия (кальций и креатинин в моче - UCa/crea)
Временное ограничение: 2 срока до 6 месяцев ( 3-6 месяцев)
|
2 срока до 6 месяцев ( 3-6 месяцев)
|
|
иПТГ
Временное ограничение: 3 срока до 6 месяцев (0-3-6 месяцев)
|
3 срока до 6 месяцев (0-3-6 месяцев)
|
|
Распространенность дефицита витамина D (25OHD<20 нг/мл)
Временное ограничение: 3 срока до 6 месяцев (0-3-6 месяцев)
|
3 срока до 6 месяцев (0-3-6 месяцев)
|
|
Распространенность недостаточности витамина D (25OHD>30 нг/мл)
Временное ограничение: 3 срока до 6 месяцев (0-3-6 месяцев)
|
3 срока до 6 месяцев (0-3-6 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Justyna Czech-Kowalska, MD, PhD, The Children's Memorial Health Institute
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 763/10
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .