Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прием витамина D кормящими матерями (MAVID)

22 июля 2013 г. обновлено: Justyna Czech-Kowalska, Children's Memorial Health Institute, Poland

Влияние добавок витамина D во время лактации на статус витамина D, минерализацию костей и состав тела матери и их детей, находящихся на исключительно грудном вскармливании.

Исследователи хотели бы проверить гипотезу о том, что прием матерью витамина D во время лактации в дозе 1200 МЕ/сут (400 МЕ поливитаминов + 800 МЕ холекальциферола) более эффективен, чем 400 МЕ/сут (400 МЕ поливитаминов + плацебо) для создания соответствующего статуса витамина D у матери. и может быть полезным для минерализации костей матери и ребенка и состава тела (правильное соотношение мышечной и жировой тканей в массе тела) и является безопасным для обоих.

Исследователи также хотят подтвердить, что добавление витамина D младенцам, находящимся исключительно на грудном вскармливании, в дозе 400 МЕ/день адекватно для создания надлежащего статуса витамина D независимо от приема матерью витамина D до 1200 ЕД/день.

Кроме того, исследователи предполагают, что из-за изменений в образе жизни не будет существенных сезонных различий в статусе витамина D беременных женщин при родах и их новорожденных детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

174

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Warsaw, Польша, 04-730
        • The Children's Memorial Health Institute
      • Warsaw, Польша, 00-315
        • Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw Medical University
      • Warsaw, Польша, 02-544
        • Gynecological and Obstetric Hospital
      • Warsaw, Польша, 04-749
        • Międzyleski Hospital,
    • Warsaw
      • Otwock, Warsaw, Польша, 05-400
        • Public Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые женщины без серьезных медицинских проблем, родившие в срок и планирующие грудное вскармливание в течение следующих шести месяцев, родившие доношенных, одиноких, младенцев с массой тела при рождении, соответствующей гестационному возрасту, без серьезных проблем со здоровьем

Критерий исключения:

  • Эндокринные расстройства у матери, нарушение фосфорно-кальциевого гомеостаза, противосудорожное лечение.
  • У детей раннего возраста почечная, печеночная недостаточность, эндокринные нарушения, врожденные пороки развития, противосудорожное лечение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
Диетическая добавка: плацебо
масляные капсулы
Экспериментальный: хоэкальциферол
Диетическая добавка: холекальциферол
доза 800 МЕ/день в течение 6 мес.
Другие имена:
  • вит Д

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
концентрация 25-гидроксивитамина D в сыворотке,
Временное ограничение: 3 срока до 6 месяцев (0-3-6 месяцев)
3 срока до 6 месяцев (0-3-6 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
состав тела, измеренный с помощью двойной рентгеновской денситометрии
Временное ограничение: 3 временные точки до 6 месяцев (0-3-6 месяцев)
3 временные точки до 6 месяцев (0-3-6 месяцев)
сывороточный кальций
Временное ограничение: 2 срока до 6 месяцев ( 3-6 месяцев)
2 срока до 6 месяцев ( 3-6 месяцев)
кальциурия (кальций и креатинин в моче - UCa/crea)
Временное ограничение: 2 срока до 6 месяцев ( 3-6 месяцев)
2 срока до 6 месяцев ( 3-6 месяцев)
иПТГ
Временное ограничение: 3 срока до 6 месяцев (0-3-6 месяцев)
3 срока до 6 месяцев (0-3-6 месяцев)
Распространенность дефицита витамина D (25OHD<20 нг/мл)
Временное ограничение: 3 срока до 6 месяцев (0-3-6 месяцев)
3 срока до 6 месяцев (0-3-6 месяцев)
Распространенность недостаточности витамина D (25OHD>30 нг/мл)
Временное ограничение: 3 срока до 6 месяцев (0-3-6 месяцев)
3 срока до 6 месяцев (0-3-6 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Memorial Health Institute, Poland

Соавторы

Nutricia Research Fundation

Следователи

  • Главный следователь: Justyna Czech-Kowalska, MD, PhD, The Children's Memorial Health Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 763/10

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дефицит витамина D

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться