Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace vitaminu D u kojících matek (MAVID)

22. července 2013 aktualizováno: Justyna Czech-Kowalska, Children's Memorial Health Institute, Poland

Vliv suplementace vitaminu D během kojení na stav vitaminu D, mineralizaci kostí a složení těla matky a jejich výlučně kojených dětí.

Vyšetřovatelé by rádi otestovali hypotézu, že suplementace vitaminu D u matky během kojení v dávce 1200 IU/d (400 IU z multivitaminů + 800 IU cholekalciferolu) je účinnější než 400 IU/d (400 IU z multivitaminů + placebo) k vybudování vhodného stavu vitaminu D u matky. a mohl by být prospěšný pro mineralizaci kostí u matek a kojenců a složení těla (správný podíl svalové a tukové tkáně na tělesné hmotnosti) a je pro oba bezpečný.

Vyšetřovatelé chtějí také potvrdit, že suplementace vitaminu D u výlučně kojených dětí v dávce 400 IU/d je dostatečná k vybudování vhodného stavu vitaminu D nezávisle na suplementaci vitaminu D matkou až do 1200 ID/den.

Kromě toho vědci předpokládají, že kvůli změnám životního stylu nebudou existovat žádné podstatné sezónní rozdíly ve stavu vitaminu D u těhotných žen při porodu a jejich novorozenců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

174

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 04-730
        • The Children's Memorial Health Institute
      • Warsaw, Polsko, 00-315
        • Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw Medical University
      • Warsaw, Polsko, 02-544
        • Gynecological and Obstetric Hospital
      • Warsaw, Polsko, 04-749
        • Międzyleski Hospital,
    • Warsaw
      • Otwock, Warsaw, Polsko, 05-400
        • Public Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé ženy bez větších zdravotních problémů porodily v termínu a plánovaly kojení na příštích šest měsíců porodily v termínu, svobodné, kojence s porodní hmotností přiměřenou gestačnímu věku bez větších zdravotních problémů

Kritéria vyloučení:

  • Endokrinní poruchy matky, narušená homeostáza vápníku a fosforu, antikonvulzivní léčba.
  • Kojenci renální, jaterní insuficience, endokrinní poruchy, vrozené vývojové vady, antikonvulzivní léčba.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Doplněk stravy: placebo
olejové kapsle
Experimentální: choekalciferol
Doplněk stravy: cholekalciferol
dávka 800 IU/den po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • vit D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
sérová koncentrace 25-hydroxyvitamínu D,
Časové okno: 3 časové body až 6 měsíců (0-3-6 měsíců)
3 časové body až 6 měsíců (0-3-6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
složení těla měřené duální rentgenovou denzitometrií
Časové okno: 3 časové body do 6 měsíců (0-3-6 měsíců)
3 časové body do 6 měsíců (0-3-6 měsíců)
sérový vápník
Časové okno: 2 časové body až 6 měsíců (3-6 měsíců)
2 časové body až 6 měsíců (3-6 měsíců)
kalciurie (vápník a kreatinin v moči – UCa/crea)
Časové okno: 2 časové body až 6 měsíců (3-6 měsíců)
2 časové body až 6 měsíců (3-6 měsíců)
iPTH
Časové okno: 3 časové body až 6 měsíců (0-3-6 měsíců)
3 časové body až 6 měsíců (0-3-6 měsíců)
Prevalence nedostatku vitaminu D (25OHD<20ng/ml)
Časové okno: 3 časové body až 6 měsíců (0-3-6 měsíců)
3 časové body až 6 měsíců (0-3-6 měsíců)
Prevalence dostatku vitaminu D (25OHD>30ng/ml)
Časové okno: 3 časové body až 6 měsíců (0-3-6 měsíců)
3 časové body až 6 měsíců (0-3-6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Memorial Health Institute, Poland

Spolupracovníci

Nutricia Research Fundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Justyna Czech-Kowalska, MD, PhD, The Children's Memorial Health Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 763/10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Klinické studie na cholekalciferol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit