Suplementacja witaminy D dla karmiących matek (MAVID)
Wpływ suplementacji witaminy D w okresie laktacji na poziom witaminy D, mineralizację kości i skład ciała matek i ich niemowląt karmionych wyłącznie piersią.
Badacze chcą przetestować hipotezę, że suplementacja witaminy D przez matkę w okresie laktacji w dawce 1200 IU/d (400 IU z multiwitamin + 800 IU cholekalcyferolu) jest skuteczniejsza niż 400 IU/d (400 IU z multiwitamin + placebo) w budowaniu odpowiedniego poziomu witaminy D u matki i może korzystnie wpływać na mineralizację kości matki i niemowlęcia oraz skład ciała (właściwa proporcja tkanki mięśniowej i tłuszczowej w masie ciała) i jest bezpieczny dla obu stron.
Badacze chcą również potwierdzić, że suplementacja witaminy D u niemowląt karmionych wyłącznie piersią w dawce 400 IU/d jest wystarczająca do zbudowania odpowiedniego poziomu witaminy D niezależnie od suplementacji witaminy D przez matkę do 1200 IU/d.
Dodatkowo badacze stawiają hipotezę, że z powodu zmian w stylu życia nie będzie znaczących sezonowych różnic w poziomie witaminy D u kobiet w ciąży podczas porodu i ich noworodków.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Warsaw, Polska, 04-730
- The Children's Memorial Health Institute
-
Warsaw, Polska, 00-315
- Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw Medical University
-
Warsaw, Polska, 02-544
- Gynecological and Obstetric Hospital
-
Warsaw, Polska, 04-749
- Międzyleski Hospital,
-
-
Warsaw
-
Otwock, Warsaw, Polska, 05-400
- Public Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe kobiety bez poważnych problemów medycznych urodzone w terminie i planujące karmienie piersią przez następne 6 miesięcy urodzone w terminie, samotne, z masą urodzeniową odpowiednią do wieku ciążowego bez poważnych problemów zdrowotnych
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia endokrynologiczne matki, zaburzona homeostaza wapniowo-fosforanowa, leczenie przeciwdrgawkowe.
- Niemowlęta niewydolność nerek, wątroby, zaburzenia endokrynologiczne, wady wrodzone, leczenie przeciwdrgawkowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: placebo
|
kapsułki olejowe
|
|
Eksperymentalny: choekalcyferol
|
dawka 800 j.m./dobę przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
stężenie 25-hydroksywitaminy D w surowicy,
Ramy czasowe: 3 punkty czasowe do 6 miesięcy (0-3-6 miesięcy)
|
3 punkty czasowe do 6 miesięcy (0-3-6 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
skład ciała mierzony za pomocą podwójnej densytometrii rentgenowskiej
Ramy czasowe: 3 punkty czasowe do 6 miesięcy (0-3-6 miesięcy)
|
3 punkty czasowe do 6 miesięcy (0-3-6 miesięcy)
|
|
wapń w surowicy
Ramy czasowe: 2 punkty czasowe do 6 miesięcy (3-6 miesięcy)
|
2 punkty czasowe do 6 miesięcy (3-6 miesięcy)
|
|
kalciuria (wapń i kreatynina w moczu – UCa/crea)
Ramy czasowe: 2 punkty czasowe do 6 miesięcy (3-6 miesięcy)
|
2 punkty czasowe do 6 miesięcy (3-6 miesięcy)
|
|
iPTH
Ramy czasowe: 3 punkty czasowe do 6 miesięcy (0-3-6 miesięcy)
|
3 punkty czasowe do 6 miesięcy (0-3-6 miesięcy)
|
|
Rozpowszechnienie niedoboru witaminy D (25OHD<20ng/ml)
Ramy czasowe: 3 punkty czasowe do 6 miesięcy (0-3-6 miesięcy)
|
3 punkty czasowe do 6 miesięcy (0-3-6 miesięcy)
|
|
Rozpowszechnienie niedoboru witaminy D (25OHD>30ng/ml)
Ramy czasowe: 3 punkty czasowe do 6 miesięcy (0-3-6 miesięcy)
|
3 punkty czasowe do 6 miesięcy (0-3-6 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Justyna Czech-Kowalska, MD, PhD, The Children's Memorial Health Institute
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 763/10
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .