ZGN-440（ベロラニブ皮下注）肥満治療薬
2012年7月17日 更新者：Zafgen, Inc.
ZGN-440 (皮下注射用ベロラニブ)、肥満治療のための新規メチオニンアミノペプチダーゼ 2 阻害剤: 安全性、薬物動態、薬力学および初期体重減少を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照用量漸増第 1b 相試験
この研究の目的は、ベロラニブ (ZGN-440) の複数回皮下投与の薬物動態/薬力学 (PK/PD)、安全性、有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
このプロトコルは、ベロラニブ (ZGN-440) と呼ばれる薬剤の安全性と有効性をテストするように設計されています。
妊娠の可能性がない肥満の女性被験者の体重を減らす能力がテストされる予定です。
この研究は、ZGN-440がどのくらいの量の血液中に入るのか、体内にどのくらいの時間滞留するのか、他の生物学的マーカーにどのような影響を与えるのかについての情報を提供することになる。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア
- Q-Pharm Clinics, Royal Brisbane and Women's Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 肥満だがそれ以外は健康な女性
- 妊娠の可能性がない（外科的に不妊手術を受けている、閉経後、または少なくとも3か月間インプラントまたは注射可能な避妊薬を投与されている）
- BMI ≧ 30 かつ ≦ 45 kg/m2
- 過去 2 か月間体重が安定している
除外基準:
- 過去 1 か月間における減量剤の使用
- 摂食障害の歴史
- 1型または2型糖尿病の病歴
- 現在喫煙している人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：ZGN-440 無菌希釈剤
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被験者は、4週間の治療期間にわたって週に2回、合計8回プラセボを投与されます。
線量の範囲が評価されます。
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実験的：ZGN-440
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被験者は、4週間の治療期間にわたって週に2回、合計8回ZGN-440を投与されます。
線量の範囲が評価されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肥満女性ボランティアの体重減少のための ZGN-440 の安全な用量を実証します。
時間枠：約4週間
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ZGN-440 の安全性と忍容性の尺度には、有害事象とバイタルサインの変化 (ベースラインと比較した) の記録、身体検査、心拍リズム、および臨床検査が含まれます。
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約4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象の発生率、重症度、用量関係、および安全性と忍容性の尺度としての身体検査、ECG、バイタルサイン、および/または実験室評価の変化。
時間枠：約4週間
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約4週間
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体重減少との関係を評価するための ZGN-440 のピーク血漿濃度。
時間枠：約4週間
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約4週間
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体重減少との関係を評価するための ZGN-440 の除去半減期。
時間枠：約4週間
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約4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：J K Marjason, MD、Q-Pharm Clinics, Royal Brisbane and Women's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月17日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。