ZGN-440 (Beloranib för subkutan injektion) för behandling av fetma
17 juli 2012 uppdaterad av: Zafgen, Inc.
ZGN-440 (Beloranib för subkutan injektion), en ny metioninaminopeptidas 2-hämmare för behandling av fetma: en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad dosupptrappning fas 1b-studie för att utvärdera säkerhet, farmakokinetik, farmakodynamik och initial viktminskning
Syftet med denna studie är att bedöma farmakokinetiken/farmakodynamiken (PK/PD), säkerheten och effektiviteten av multipla subkutana doser av Beloranib (ZGN-440).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta protokoll är utformat för att testa säkerheten och effekten av ett läkemedel som heter Beloranib (ZGN-440).
Det ska testas för dess förmåga att minska vikten hos överviktiga kvinnliga försökspersoner som inte är fertila.
Studien kommer att ge information om hur mycket ZGN-440 kommer in i blodet, hur länge det stannar i kroppen och hur det påverkar andra biologiska markörer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien
- Q-Pharm Clinics, Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Överviktiga men i övrigt friska honor
- Icke-fertil ålder (kirurgiskt steril, postmenopausal eller fått implanterat eller injicerbart preventivmedel i minst 3 månader)
- BMI ≥ 30 och ≤ 45 kg/m2
- Stabil kroppsvikt under de senaste 2 månaderna
Exklusions kriterier:
- Användning av viktminskningsmedel under den senaste månaden
- Historik om ätstörningar
- Historik av typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus
- Aktuella rökare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: ZGN-440 sterilt spädningsmedel
|
Försökspersonerna kommer att få placebo två gånger i veckan under en 4-veckors behandlingsperiod för totalt 8 doser.
En rad doser kommer att utvärderas.
|
|
Experimentell: ZGN-440
|
Försökspersonerna kommer att få ZGN-440 två gånger i veckan under en 4-veckors behandlingsperiod för totalt 8 doser.
En rad doser kommer att utvärderas.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demonstrera säkra doser av ZGN-440 för att minska kroppsvikten hos kvinnliga frivilliga med fetma.
Tidsram: Ungefär 4 veckor
|
Åtgärder för säkerhet och tolerabilitet för ZGN-440 inkluderar dokumentation av biverkningar och förändringar (jämfört med baslinjen) i vitala tecken, fysisk undersökning, hjärtrytm och laboratorietester.
|
Ungefär 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidens, svårighetsgrad och dossamband av biverkningar samt förändringar i fysiska undersökningar, EKG, vitala tecken och/eller laboratorieutvärderingar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet.
Tidsram: Ungefär 4 veckor
|
Ungefär 4 veckor
|
|
Maximal plasmakoncentration av ZGN-440 för att bedöma sambandet med viktminskning.
Tidsram: Ungefär 4 veckor
|
Ungefär 4 veckor
|
|
Eliminationshalveringstid för ZGN-440 för att bedöma sambandet med viktminskning.
Tidsram: Ungefär 4 veckor
|
Ungefär 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: J K Marjason, MD, Q-Pharm Clinics, Royal Brisbane and Women's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2012
Första postat (Uppskatta)
10 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 juli 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2012
Senast verifierad
1 juli 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZAF-101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .