비만치료제 ZGN-440(피하주사용 벨로라닙)
2012년 7월 17일 업데이트: Zafgen, Inc.
ZGN-440(피하 주사용 벨로라닙), 비만 치료를 위한 새로운 메티오닌 아미노펩티다아제 2 억제제: 안전성, 약동학, 약력학 및 초기 체중 감소를 평가하기 위한 무작위 이중 눈가림 위약 제어 용량 증량 1b상 시험
이 연구의 목적은 벨로라닙(ZGN-440)의 다회 피하 투여의 약동학/약력학(PK/PD), 안전성 및 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로토콜은 Beloranib(ZGN-440)이라는 약물의 안전성과 효능을 테스트하기 위해 고안되었습니다.
가임 가능성이 있는 비만 여성 피험자의 체중 감소 능력에 대해 테스트해야 합니다.
이 연구는 ZGN-440이 혈액에 얼마나 많이 들어가고, 체내에 얼마나 오래 머무르며, 다른 생물학적 지표에 어떤 영향을 미치는지에 대한 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주
- Q-Pharm Clinics, Royal Brisbane and Women's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 비만하지만 그렇지 않으면 건강한 여성
- 가임 가능성(외과적 불임, 폐경 후 또는 최소 3개월 동안 이식 또는 주사 가능한 피임약 복용)
- BMI ≥ 30 및 ≤ 45kg/m2
- 지난 2개월 동안 안정적인 체중
제외 기준:
- 지난달 체중 감량제 사용
- 섭식 장애의 역사
- 제1형 또는 제2형 당뇨병의 병력
- 현재 흡연자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: ZGN-440 멸균 희석제
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피험자는 4주 치료 기간 동안 주 2회 위약을 총 8회 복용하게 됩니다.
복용량의 범위가 평가됩니다.
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실험적: ZGN-440
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피험자는 4주 치료 기간 동안 주 2회 ZGN-440을 총 8회 투여받게 됩니다.
복용량의 범위가 평가됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비만 여성 지원자의 체중 감소를 위한 안전한 용량의 ZGN-440을 입증합니다.
기간: 약 4주
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ZGN-440의 안전성 및 내약성 측정에는 활력 징후, 신체 검사, 심장 박동 및 실험실 테스트의 부작용 및 변화(기준선과 비교)에 대한 문서화가 포함됩니다.
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약 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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유해 사례의 발생률, 중증도 및 용량 관계뿐만 아니라 신체 검사, ECG, 활력 징후 및/또는 안전성 및 내약성의 척도로서의 실험실 평가의 변화.
기간: 약 4주
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약 4주
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체중 감소와의 관계를 평가하기 위한 ZGN-440의 최고 혈장 농도.
기간: 약 4주
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약 4주
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체중 감소와의 관계를 평가하기 위한 ZGN-440의 제거 반감기.
기간: 약 4주
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약 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: J K Marjason, MD, Q-Pharm Clinics, Royal Brisbane and Women's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 9일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
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