Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ZGN-440 (Beloranib til subkutan injektion) til behandling af fedme

17. juli 2012 opdateret af: Zafgen, Inc.

ZGN-440 (Beloranib til subkutan injektion), en ny methioninaminopeptidase 2-hæmmer til behandling af fedme: Et randomiseret dobbeltblindt placebo-kontrolleret dosiseskaleringsfase 1b-forsøg til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik, farmakodynamik og indledende vægttab

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere farmakokinetik/farmakodynamik (PK/PD), sikkerhed og effektivitet af multiple subkutane doser af Beloranib (ZGN-440).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne protokol er designet til at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​et lægemiddel kaldet Beloranib (ZGN-440). Det skal testes for dets evne til at reducere vægten hos overvægtige kvindelige forsøgspersoner, som ikke er i den fødedygtige alder. Undersøgelsen vil give information om, hvor meget ZGN-440 kommer ind i blodet, hvor længe det bliver i kroppen, og hvordan det påvirker andre biologiske markører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Q-Pharm Clinics, Royal Brisbane and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fede, men ellers sunde hunner
  • Ikke-fertilitet (kirurgisk steril, postmenopausal eller modtagelse af implanteret eller injicerbar prævention i mindst 3 måneder)
  • BMI ≥ 30 og ≤ 45 kg/m2
  • Stabil kropsvægt inden for de seneste 2 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af vægttabsmidler inden for den seneste måned
  • Historie om spiseforstyrrelse
  • Anamnese med type 1 eller type 2 diabetes mellitus
  • Nuværende rygere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: ZGN-440 sterilt fortyndingsmiddel
Medicin: ZGN-440 sterilt fortyndingsmiddel
Forsøgspersonerne vil modtage placebo to gange ugentligt over en 4-ugers behandlingsperiode med i alt 8 doser. En række doser vil blive evalueret.
Eksperimentel: ZGN-440
Medicin: ZGN-440
Forsøgspersonerne vil modtage ZGN-440 to gange ugentligt over en 4-ugers behandlingsperiode for i alt 8 doser. En række doser vil blive evalueret.
Andre navne:
  • Beloranib til subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrer sikre doser af ZGN-440 til reduktion af kropsvægt hos overvægtige kvindelige frivillige.
Tidsramme: Cirka 4 uger
Mål for sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ZGN-440 omfatter dokumentation af uønskede hændelser og ændringer (sammenlignet med baseline) i vitale tegn, fysisk undersøgelse, hjerterytme og laboratorietests.
Cirka 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst, sværhedsgrad og dosisforhold af uønskede hændelser samt ændringer i fysiske undersøgelser, EKG'er, vitale tegn og/eller laboratorieevalueringer som et mål for sikkerhed og tolerabilitet.
Tidsramme: Cirka 4 uger
Cirka 4 uger
Maksimal plasmakoncentration af ZGN-440 for at vurdere forholdet til vægttab.
Tidsramme: Cirka 4 uger
Cirka 4 uger
Eliminationshalveringstid for ZGN-440 for at vurdere forholdet til vægttab.
Tidsramme: Cirka 4 uger
Cirka 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zafgen, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: J K Marjason, MD, Q-Pharm Clinics, Royal Brisbane and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2012

Først opslået (Skøn)

10. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZAF-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ZGN-440 sterilt fortyndingsmiddel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner