Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ZGN-440 (Beloranib pro subkutánní injekci) pro léčbu obezity

17. července 2012 aktualizováno: Zafgen, Inc.

ZGN-440 (Beloranib pro subkutánní injekci), nový inhibitor methioninaminopeptidázy 2 pro léčbu obezity: Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie eskalace dávky fáze 1b k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a počátečního hubnutí

Účelem této studie je posoudit farmakokinetiku/farmakodynamiku (PK/PD), bezpečnost a účinnost vícenásobných subkutánních dávek Beloranibu (ZGN-440).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento protokol je určen k testování bezpečnosti a účinnosti léku zvaného Beloranib (ZGN-440). Má být testován na svou schopnost snižovat hmotnost u obézních žen, které nemají potenciál otěhotnět. Studie poskytne informace o tom, kolik ZGN-440 se dostane do krve, jak dlouho zůstane v těle a jak ovlivňuje další biologické markery.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie
        • Q-Pharm Clinics, Royal Brisbane and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obézní, ale jinak zdravé fenky
  • Neplodnost (chirurgicky sterilní, postmenopauzální nebo užívání implantované nebo injekční antikoncepce po dobu alespoň 3 měsíců)
  • BMI ≥ 30 a ≤ 45 kg/m2
  • Stabilní tělesná hmotnost během posledních 2 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Užívání přípravků na hubnutí za poslední měsíc
  • Historie poruchy příjmu potravy
  • Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu v anamnéze
  • Současní kuřáci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: ZGN-440 sterilní ředidlo
Lék: ZGN-440 sterilní ředidlo
Subjekty budou dostávat placebo dvakrát týdně po dobu 4 týdnů léčby celkem 8 dávek. Bude hodnocen rozsah dávek.
Experimentální: ZGN-440
Lék: ZGN-440
Subjekty budou dostávat ZGN-440 dvakrát týdně po dobu 4 týdnů léčby v celkovém počtu 8 dávek. Bude hodnocen rozsah dávek.
Ostatní jména:
  • Beloranib pro subkutánní injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokázat bezpečné dávky ZGN-440 pro snížení tělesné hmotnosti u obézních dobrovolnic.
Časové okno: Přibližně 4 týdny
Míry bezpečnosti a snášenlivosti ZGN-440 zahrnují dokumentaci nežádoucích účinků a změn (ve srovnání s výchozí hodnotou) vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, srdečního rytmu a laboratorních testů.
Přibližně 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt, závažnost a závislost na dávce nežádoucích účinků, stejně jako změny ve fyzikálních vyšetřeních, EKG, vitálních funkcích a/nebo laboratorních hodnoceních jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti.
Časové okno: Přibližně 4 týdny
Přibližně 4 týdny
Maximální plazmatická koncentrace ZGN-440 pro posouzení vztahu ke ztrátě hmotnosti.
Časové okno: Přibližně 4 týdny
Přibližně 4 týdny
Eliminační poločas ZGN-440 pro posouzení vztahu ke ztrátě hmotnosti.
Časové okno: Přibližně 4 týdny
Přibližně 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zafgen, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: J K Marjason, MD, Q-Pharm Clinics, Royal Brisbane and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZAF-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ZGN-440 sterilní ředidlo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit