ZGN-440 (Beloranib do wstrzykiwań podskórnych) w leczeniu otyłości
17 lipca 2012 zaktualizowane przez: Zafgen, Inc.
ZGN-440 (Beloranib do wstrzykiwań podskórnych), nowy inhibitor aminopeptydazy metioninowej 2 do leczenia otyłości: randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowanego zwiększania dawki placebo, faza 1b, mająca na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki i początkowej utraty wagi
Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki/farmakodynamiki (PK/PD), bezpieczeństwa i skuteczności wielokrotnych dawek podskórnych Beloranibu (ZGN-440).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ten protokół ma na celu przetestowanie bezpieczeństwa i skuteczności leku o nazwie Beloranib (ZGN-440).
Należy przetestować jego zdolność do zmniejszania masy ciała u otyłych kobiet, które nie mogą zajść w ciążę.
Badanie dostarczy informacji o tym, ile ZGN-440 dostaje się do krwi, jak długo pozostaje w organizmie i jak wpływa na inne markery biologiczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia
- Q-Pharm Clinics, Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otyłe, ale poza tym zdrowe samice
- Nie mogące zajść w ciążę (sterylne po zabiegach chirurgicznych, po menopauzie lub przyjmujące środek antykoncepcyjny w postaci implantu lub środka antykoncepcyjnego w postaci zastrzyków przez co najmniej 3 miesiące)
- BMI ≥ 30 i ≤ 45 kg/m2
- Stabilna masa ciała w ciągu ostatnich 2 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie środków odchudzających w ciągu ostatniego miesiąca
- Historia zaburzeń odżywiania
- Historia cukrzycy typu 1 lub typu 2
- Obecni palacze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: ZGN-440 sterylny rozcieńczalnik
|
Pacjenci będą otrzymywać placebo dwa razy w tygodniu przez 4-tygodniowy okres leczenia, łącznie 8 dawek.
Zakres dawek zostanie oceniony.
|
|
Eksperymentalny: ZGN-440
|
Pacjenci będą otrzymywać ZGN-440 dwa razy w tygodniu przez 4-tygodniowy okres leczenia, łącznie 8 dawek.
Zakres dawek zostanie oceniony.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zademonstrować bezpieczne dawki ZGN-440 do redukcji masy ciała u otyłych ochotniczek.
Ramy czasowe: Około 4 tygodni
|
Miary bezpieczeństwa i tolerancji ZGN-440 obejmują dokumentację zdarzeń niepożądanych i zmian (w porównaniu z wartością wyjściową) parametrów życiowych, badanie fizykalne, rytm serca i testy laboratoryjne.
|
Około 4 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania, nasilenie i zależność od dawki zdarzeń niepożądanych, jak również zmiany w badaniach fizykalnych, EKG, oznakach życiowych i/lub ocenach laboratoryjnych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji.
Ramy czasowe: Około 4 tygodni
|
Około 4 tygodni
|
|
Szczytowe stężenie ZGN-440 w osoczu w celu oceny związku z utratą masy ciała.
Ramy czasowe: Około 4 tygodni
|
Około 4 tygodni
|
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji ZGN-440 w celu oceny związku z utratą masy ciała.
Ramy czasowe: Około 4 tygodni
|
Około 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: J K Marjason, MD, Q-Pharm Clinics, Royal Brisbane and Women's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 lipca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZAF-101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .