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ZGN-440 (Beloranib per iniezione sottocutanea) per il trattamento dell'obesità

17 luglio 2012 aggiornato da: Zafgen, Inc.

ZGN-440 (Beloranib per iniezione sottocutanea), un nuovo inibitore della metionina aminopeptidasi 2 per il trattamento dell'obesità: uno studio di fase 1b randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per valutare la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e la perdita di peso iniziale

Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica/farmacodinamica (PK/PD), la sicurezza e l'efficacia di dosi sottocutanee multiple di Beloranib (ZGN-440).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo protocollo è progettato per testare la sicurezza e l'efficacia di un farmaco chiamato Beloranib (ZGN-440). Deve essere testato per la sua capacità di ridurre il peso in soggetti di sesso femminile obesi che non sono in età fertile. Lo studio fornirà informazioni su quanto ZGN-440 entra nel sangue, per quanto tempo rimane nel corpo e come influisce su altri marcatori biologici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Q-Pharm Clinics, Royal Brisbane and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmine obese ma per il resto sane
  • Potenziale non fertile (chirurgicamente sterile, post-menopausa o ricevente contraccettivo impiantato o iniettabile per almeno 3 mesi)
  • BMI ≥ 30 e ≤ 45 kg/m2
  • Peso corporeo stabile negli ultimi 2 mesi

Criteri di esclusione:

  • Uso di agenti dimagranti nell'ultimo mese
  • Storia del disturbo alimentare
  • Storia di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
  • Attuali fumatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Diluente sterile ZGN-440
Droga: Diluente sterile ZGN-440
I soggetti riceveranno placebo due volte alla settimana per un periodo di trattamento di 4 settimane per un totale di 8 dosi. Verrà valutata una gamma di dosi.
Sperimentale: ZGN-440
Droga: ZGN-440
I soggetti riceveranno ZGN-440 due volte alla settimana per un periodo di trattamento di 4 settimane per un totale di 8 dosi. Verrà valutata una gamma di dosi.
Altri nomi:
  • Beloranib per iniezione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrare dosi sicure di ZGN-440 per la riduzione del peso corporeo nelle volontarie obese.
Lasso di tempo: Circa 4 settimane
Le misure di sicurezza e tollerabilità di ZGN-440 includono la documentazione di eventi avversi e cambiamenti (rispetto al basale) nei segni vitali, esame fisico, ritmo cardiaco e test di laboratorio.
Circa 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza, gravità e relazione con la dose degli eventi avversi, nonché cambiamenti negli esami fisici, ECG, segni vitali e/o valutazioni di laboratorio come misura di sicurezza e tollerabilità.
Lasso di tempo: Circa 4 settimane
Circa 4 settimane
Concentrazione plasmatica di picco di ZGN-440 per valutare la relazione con la perdita di peso.
Lasso di tempo: Circa 4 settimane
Circa 4 settimane
Emivita di eliminazione di ZGN-440 per valutare la relazione con la perdita di peso.
Lasso di tempo: Circa 4 settimane
Circa 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zafgen, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: J K Marjason, MD, Q-Pharm Clinics, Royal Brisbane and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZAF-101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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