Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ZGN-440 (beloranibi ihonalaiseen injektioon) liikalihavuuden hoitoon

tiistai 17. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Zafgen, Inc.

ZGN-440 (beloranibi ihonalaiseen injektioon), uusi metioniiniaminopeptidaasi 2:n estäjä liikalihavuuden hoitoon: satunnaistettu kaksoissokko lumelääkekontrolloitu annoksen korotusvaiheen 1b koe turvallisuuden, farmakokinetiikan, farmakodynamiikan ja painonpudotuksen arvioimiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Beloranibin (ZGN-440) useiden ihonalaisten annosten farmakokinetiikkaa/farmakodynamiikkaa (PK/PD), turvallisuutta ja tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä protokolla on suunniteltu testaamaan Beloranib-nimisen lääkkeen (ZGN-440) turvallisuutta ja tehoa. Sen kyky alentaa painoa on testattava lihavilla naisilla, jotka eivät ole raskaana. Tutkimus antaa tietoa siitä, kuinka paljon ZGN-440 joutuu vereen, kuinka kauan se pysyy kehossa ja miten se vaikuttaa muihin biologisiin markkereihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Q-Pharm Clinics, Royal Brisbane and Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lihavat mutta muuten terveet naaraat
  • Ei-hedelmöitysikä (kirurgisesti steriili, postmenopausaalinen tai implantoitu tai injektoitava ehkäisyväline vähintään 3 kuukauden ajan)
  • BMI ≥ 30 ja ≤ 45 kg/m2
  • Vakaa ruumiinpaino viimeisen 2 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Painonpudotusaineiden käyttö viimeisen kuukauden aikana
  • Syömishäiriön historia
  • Aiempi tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus
  • Nykyiset tupakoitsijat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: ZGN-440 steriili laimennusaine
Lääke: ZGN-440 steriili laimennusaine
Koehenkilöt saavat lumelääkettä kahdesti viikossa 4 viikon hoitojakson aikana yhteensä 8 annosta. Arvioidaan useita annoksia.
Kokeellinen: ZGN-440
Lääke: ZGN-440
Koehenkilöt saavat ZGN-440:tä kahdesti viikossa 4 viikon hoitojakson aikana yhteensä 8 annosta. Arvioidaan useita annoksia.
Muut nimet:
  • Beloranibi ihonalaiseen injektioon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osoita turvalliset ZGN-440-annokset ruumiinpainon alentamiseksi lihavilla vapaaehtoisilla naisilla.
Aikaikkuna: Noin 4 viikkoa
ZGN-440:n turvallisuutta ja siedettävyyttä koskevia toimenpiteitä ovat haittatapahtumien ja elintoimintojen muutosten dokumentointi (perustasoon verrattuna), fyysinen tutkimus, sydämen rytmi ja laboratoriotutkimukset.
Noin 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, vakavuus ja annos-suhde sekä muutokset fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä, elintoimintojen ja/tai laboratorioarvosteluissa turvallisuuden ja siedettävyyden mittana.
Aikaikkuna: Noin 4 viikkoa
Noin 4 viikkoa
ZGN-440:n huippupitoisuus plasmassa painonpudotuksen suhteen arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Noin 4 viikkoa
Noin 4 viikkoa
ZGN-440:n eliminaation puoliintumisaika painonpudotuksen suhteen arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Noin 4 viikkoa
Noin 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zafgen, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: J K Marjason, MD, Q-Pharm Clinics, Royal Brisbane and Women's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZAF-101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ZGN-440 steriili laimennusaine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa