ZGN-440 (Beloranib para inyección subcutánea) para el tratamiento de la obesidad
17 de julio de 2012 actualizado por: Zafgen, Inc.
ZGN-440 (Beloranib para inyección subcutánea), un nuevo inhibidor de la aminopeptidasa 2 de la metionina para el tratamiento de la obesidad: un ensayo de fase 1b aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la pérdida de peso inicial
El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética/farmacodinámica (PK/PD), la seguridad y la eficacia de múltiples dosis subcutáneas de beloranib (ZGN-440).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este protocolo está diseñado para probar la seguridad y eficacia de un medicamento llamado Beloranib (ZGN-440).
Se someterá a prueba su capacidad para reducir el peso en mujeres obesas que no están en edad fértil.
El estudio proporcionará información sobre cuánto ZGN-440 llega a la sangre, cuánto tiempo permanece en el cuerpo y cómo afecta a otros marcadores biológicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia
- Q-Pharm Clinics, Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres obesas pero por lo demás sanas
- Potencial no fértil (estéril quirúrgicamente, posmenopáusica o que recibe anticonceptivos implantados o inyectables durante al menos 3 meses)
- IMC ≥ 30 y ≤ 45 kg/m2
- Peso corporal estable durante los últimos 2 meses
Criterio de exclusión:
- Uso de agentes para bajar de peso en el último mes
- Historial de trastorno alimentario
- Antecedentes de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
- fumadores actuales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Diluyente estéril ZGN-440
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Los sujetos recibirán placebo dos veces por semana durante un período de tratamiento de 4 semanas para un total de 8 dosis.
Se evaluará un rango de dosis.
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Experimental: ZGN-440
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Los sujetos recibirán ZGN-440 dos veces por semana durante un período de tratamiento de 4 semanas para un total de 8 dosis.
Se evaluará un rango de dosis.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Demostrar dosis seguras de ZGN-440 para la reducción del peso corporal en voluntarias obesas.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 semanas
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Las medidas de seguridad y tolerabilidad de ZGN-440 incluyen la documentación de eventos adversos y cambios (en comparación con la línea de base) en los signos vitales, el examen físico, el ritmo cardíaco y las pruebas de laboratorio.
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Aproximadamente 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia, gravedad y relación con la dosis de eventos adversos, así como cambios en exámenes físicos, ECG, signos vitales y/o evaluaciones de laboratorio como medida de seguridad y tolerabilidad.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 semanas
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Aproximadamente 4 semanas
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Concentración plasmática máxima de ZGN-440 para evaluar la relación con la pérdida de peso.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 semanas
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Aproximadamente 4 semanas
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Eliminación de la vida media de ZGN-440 para evaluar la relación con la pérdida de peso.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 semanas
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Aproximadamente 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J K Marjason, MD, Q-Pharm Clinics, Royal Brisbane and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZAF-101
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