ZGN-440（皮下注射用贝洛拉尼）治疗肥胖症
2012年7月17日 更新者：Zafgen, Inc.
ZGN-440（用于皮下注射的 Beloranib），一种用于治疗肥胖症的新型甲硫氨酸氨肽酶 2 抑制剂：一项随机双盲安慰剂对照剂量递增 1b 期试验，以评估安全性、药代动力学、药效学和初始体重减轻
本研究的目的是评估多次皮下注射 Beloranib (ZGN-440) 的药代动力学/药效学 (PK/PD)、安全性和有效性。
研究概览
详细说明
该协议旨在测试一种名为 Beloranib (ZGN-440) 的药物的安全性和有效性。
将测试其在没有生育潜力的肥胖女性受试者中减轻体重的能力。
该研究将提供有关 ZGN-440 进入血液的量、它在体内停留的时间以及它如何影响其他生物标志物的信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Queensland
-
Brisbane、Queensland、澳大利亚
- Q-Pharm Clinics, Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 肥胖但其他方面健康的女性
- 无生育能力（手术绝育、绝经后或接受植入或注射避孕药至少 3 个月）
- BMI ≥ 30 且 ≤ 45 kg/m2
- 最近2个月体重稳定
排除标准：
- 最近一个月使用减肥药
- 进食障碍史
- 1 型或 2 型糖尿病病史
- 当前吸烟者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：ZGN-440无菌稀释液
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在为期 4 周的治疗期间，受试者每周两次接受安慰剂，总共接受 8 剂。
将评估一系列剂量。
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实验性的：ZGN-440
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受试者将在 4 周的治疗期内每周两次接受 ZGN-440，总共 8 剂。
将评估一系列剂量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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证明 ZGN-440 的安全剂量可减轻肥胖女性志愿者的体重。
大体时间：大约 4 周
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ZGN-440的安全性和耐受性措施包括记录不良事件和生命体征、身体检查、心律和实验室测试的变化（与基线相比）。
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大约 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件的发生率、严重程度和剂量关系，以及身体检查、心电图、生命体征和/或实验室评估的变化，作为安全性和耐受性的衡量标准。
大体时间：大约 4 周
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大约 4 周
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ZGN-440 的峰值血浆浓度以评估与体重减轻的关系。
大体时间：大约 4 周
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大约 4 周
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ZGN-440 的消除半衰期评估与减肥的关系。
大体时间：大约 4 周
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大约 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：J K Marjason, MD、Q-Pharm Clinics, Royal Brisbane and Women's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月9日
首次发布 (估计)
2012年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月17日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ZGN-440无菌稀释液的临床试验
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Zafgen, Inc.终止
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Zafgen, Inc.终止