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ZGN-440 (Beloranib zur subkutanen Injektion) zur Behandlung von Fettleibigkeit

17. Juli 2012 aktualisiert von: Zafgen, Inc.

ZGN-440 (Beloranib zur subkutanen Injektion), ein neuartiger Methionin-Aminopeptidase-2-Inhibitor zur Behandlung von Fettleibigkeit: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1b-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung von Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und anfänglichem Gewichtsverlust

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik/Pharmakodynamik (PK/PD), Sicherheit und Wirksamkeit mehrerer subkutaner Dosen von Beloranib (ZGN-440) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Protokoll soll die Sicherheit und Wirksamkeit eines Medikaments namens Beloranib (ZGN-440) testen. Es soll auf seine Fähigkeit zur Gewichtsreduktion bei adipösen weiblichen Probanden im nicht gebärfähigen Alter getestet werden. Die Studie wird Informationen darüber liefern, wie viel ZGN-440 ins Blut gelangt, wie lange es im Körper verbleibt und wie es andere biologische Marker beeinflusst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Q-Pharm Clinics, Royal Brisbane and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewichtige, aber ansonsten gesunde Frauen
  • Nicht gebärfähiges Potenzial (chirurgisch steril, nach der Menopause oder mit implantierten oder injizierbaren Verhütungsmitteln für mindestens 3 Monate)
  • BMI ≥ 30 und ≤ 45 kg/m2
  • Stabiles Körpergewicht in den letzten 2 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Mitteln zur Gewichtsreduktion im letzten Monat
  • Vorgeschichte einer Essstörung
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
  • Aktuelle Raucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: ZGN-440 steriles Verdünnungsmittel
Arzneimittel: ZGN-440 steriles Verdünnungsmittel
Die Probanden erhalten über einen Behandlungszeitraum von 4 Wochen zweimal wöchentlich ein Placebo mit insgesamt 8 Dosen. Eine Reihe von Dosen wird ausgewertet.
Experimental: ZGN-440
Arzneimittel: ZGN-440
Die Probanden erhalten ZGN-440 zweimal wöchentlich über einen 4-wöchigen Behandlungszeitraum für insgesamt 8 Dosen. Eine Reihe von Dosen wird ausgewertet.
Andere Namen:
  • Beloranib zur subkutanen Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis sicherer Dosen von ZGN-440 zur Reduzierung des Körpergewichts bei adipösen weiblichen Freiwilligen.
Zeitfenster: Ungefähr 4 Wochen
Zu den Maßnahmen zur Sicherheit und Verträglichkeit von ZGN-440 gehören die Dokumentation unerwünschter Ereignisse und Veränderungen (im Vergleich zum Ausgangswert) der Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, Herzrhythmus und Labortests.
Ungefähr 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit, Schweregrad und Dosisbeziehung unerwünschter Ereignisse sowie Veränderungen bei körperlichen Untersuchungen, EKGs, Vitalzeichen und/oder Laboruntersuchungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit.
Zeitfenster: Ungefähr 4 Wochen
Ungefähr 4 Wochen
Maximale Plasmakonzentration von ZGN-440 zur Beurteilung des Zusammenhangs mit Gewichtsverlust.
Zeitfenster: Ungefähr 4 Wochen
Ungefähr 4 Wochen
Eliminationshalbwertszeit von ZGN-440 zur Beurteilung des Zusammenhangs mit Gewichtsverlust.
Zeitfenster: Ungefähr 4 Wochen
Ungefähr 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zafgen, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: J K Marjason, MD, Q-Pharm Clinics, Royal Brisbane and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZAF-101

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