ZGN-440 (Beloranib pour injection sous-cutanée) pour le traitement de l'obésité
17 juillet 2012 mis à jour par: Zafgen, Inc.
ZGN-440 (Beloranib pour injection sous-cutanée), un nouvel inhibiteur de la méthionine aminopeptidase 2 pour le traitement de l'obésité : un essai de phase 1b randomisé en double aveugle avec contrôle par placebo et escalade de dose pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et la perte de poids initiale
Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique/pharmacodynamique (PK/PD), l'innocuité et l'efficacité de multiples doses sous-cutanées de Beloranib (ZGN-440).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce protocole est conçu pour tester l'innocuité et l'efficacité d'un médicament appelé Beloranib (ZGN-440).
Il doit être testé pour sa capacité à réduire le poids chez les sujets féminins obèses qui ne sont pas en mesure de procréer.
L'étude fournira des informations sur la quantité de ZGN-440 qui pénètre dans le sang, combien de temps il reste dans le corps et comment il affecte d'autres marqueurs biologiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australie
- Q-Pharm Clinics, Royal Brisbane and Women's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes obèses mais en bonne santé
- Potentiel de non-procréation (chirurgicalement stérile, post-ménopausique ou recevant un contraceptif implanté ou injectable pendant au moins 3 mois)
- IMC ≥ 30 et ≤ 45 kg/m2
- Poids corporel stable au cours des 2 derniers mois
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'agents amaigrissants au cours du dernier mois
- Antécédents de trouble de l'alimentation
- Antécédents de diabète sucré de type 1 ou de type 2
- Fumeurs actuels
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Diluant stérile ZGN-440
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Les sujets recevront un placebo deux fois par semaine sur une période de traitement de 4 semaines pour un total de 8 doses.
Une gamme de doses sera évaluée.
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Expérimental: ZGN-440
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Les sujets recevront ZGN-440 deux fois par semaine sur une période de traitement de 4 semaines pour un total de 8 doses.
Une gamme de doses sera évaluée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Démontrer des doses sûres de ZGN-440 pour la réduction du poids corporel chez les femmes volontaires obèses.
Délai: Environ 4 semaines
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Les mesures de l'innocuité et de la tolérabilité du ZGN-440 comprennent la documentation des événements indésirables et des changements (par rapport à la ligne de base) des signes vitaux, de l'examen physique, du rythme cardiaque et des tests de laboratoire.
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Environ 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence, gravité et relation dose-effet des événements indésirables ainsi que changements dans les examens physiques, les ECG, les signes vitaux et/ou les évaluations de laboratoire comme mesure de sécurité et de tolérabilité.
Délai: Environ 4 semaines
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Environ 4 semaines
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Concentration plasmatique maximale de ZGN-440 pour évaluer la relation avec la perte de poids.
Délai: Environ 4 semaines
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Environ 4 semaines
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Demi-vie d'élimination du ZGN-440 pour évaluer la relation avec la perte de poids.
Délai: Environ 4 semaines
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Environ 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: J K Marjason, MD, Q-Pharm Clinics, Royal Brisbane and Women's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2012
Première publication (Estimation)
10 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 juillet 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2012
Dernière vérification
1 juillet 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZAF-101
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