ZGN-440 (Beloranib voor subcutane injectie) voor de behandeling van obesitas
17 juli 2012 bijgewerkt door: Zafgen, Inc.
ZGN-440 (Beloranib voor subcutane injectie), een nieuwe methionine-aminopeptidase 2-remmer voor de behandeling van obesitas: een gerandomiseerde dubbelblinde placebogecontroleerde dosisescalatie Fase 1b-studie om veiligheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en initieel gewichtsverlies te evalueren
Het doel van deze studie is het beoordelen van de farmacokinetiek/farmacodynamica (PK/PD), veiligheid en effectiviteit van meerdere subcutane doses Beloranib (ZGN-440).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit protocol is ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van een geneesmiddel genaamd Beloranib (ZGN-440) te testen.
Het moet worden getest op zijn vermogen om gewicht te verminderen bij zwaarlijvige vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden.
De studie zal informatie verschaffen over hoeveel ZGN-440 in het bloed terechtkomt, hoe lang het in het lichaam blijft en hoe het andere biologische markers beïnvloedt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australië
- Q-Pharm Clinics, Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwaarlijvige maar verder gezonde vrouwtjes
- Mogelijkheid om niet zwanger te worden (chirurgisch steriel, postmenopauzaal of gedurende ten minste 3 maanden een geïmplanteerd of injecteerbaar anticonceptiemiddel ontvangen)
- BMI ≥ 30 en ≤ 45 kg/m2
- Stabiel lichaamsgewicht gedurende de afgelopen 2 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van afslankmiddelen in de afgelopen maand
- Geschiedenis van eetstoornis
- Geschiedenis van diabetes mellitus type 1 of type 2
- Huidige rokers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: ZGN-440 steriel verdunningsmiddel
|
De proefpersonen zullen tweemaal per week een placebo krijgen gedurende een behandelingsperiode van 4 weken met in totaal 8 doses.
Een reeks doses zal worden geëvalueerd.
|
|
Experimenteel: ZGN-440
|
Proefpersonen zullen tweemaal per week ZGN-440 krijgen gedurende een behandelingsperiode van 4 weken voor in totaal 8 doses.
Een reeks doses zal worden geëvalueerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demonstreer veilige doses ZGN-440 voor vermindering van het lichaamsgewicht bij zwaarlijvige vrouwelijke vrijwilligers.
Tijdsspanne: Ongeveer 4 weken
|
Maatregelen voor de veiligheid en verdraagbaarheid van ZGN-440 omvatten documentatie van bijwerkingen en veranderingen (vergeleken met baseline) in vitale functies, lichamelijk onderzoek, hartritme en laboratoriumtests.
|
Ongeveer 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie, ernst en dosisrelatie van bijwerkingen, evenals veranderingen in lichamelijk onderzoek, ECG's, vitale functies en/of laboratoriumevaluaties als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid.
Tijdsspanne: Ongeveer 4 weken
|
Ongeveer 4 weken
|
|
Piekplasmaconcentratie van ZGN-440 om de relatie met gewichtsverlies te beoordelen.
Tijdsspanne: Ongeveer 4 weken
|
Ongeveer 4 weken
|
|
Eliminatiehalfwaardetijd van ZGN-440 om de relatie met gewichtsverlies te beoordelen.
Tijdsspanne: Ongeveer 4 weken
|
Ongeveer 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: J K Marjason, MD, Q-Pharm Clinics, Royal Brisbane and Women's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
10 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 juli 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2012
Laatst geverifieerd
1 juli 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZAF-101
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .