進行性または転移性肝細胞癌患者における GC33 (RO5137382) の研究
2020年4月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
切除不能な進行性または転移性肝細胞癌（HCC）の治療歴のある患者を対象とした、GC33 1600 mg を Q2W で静脈内投与する無作為化プラセボ対照二重盲検多施設第 II 相試験
この無作為化プラセボ対照多施設研究では、切除不能な進行性または転移性肝細胞癌の治療歴のある患者を対象に、GC33 (RO5137382) の有効性と安全性を評価します。
参加者は腫瘍におけるGPC-3発現レベルに応じて層別され、サイクル1の1日目と8日目、その後は2週間ごとにGC33（1600mgを静脈内投与）またはプラセボのいずれかを投与するよう無作為に割り付けられる。
研究治療の予想期間は、疾患の進行または許容できない毒性が発生するまでです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
185
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Medical Center
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20889-0001
- National Cancer Institute; Ctr for Cancer Research
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington Univ School of Med; Barnes-Jewish Hospital; Siteman Cancer Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-7610
- Vanderbilt Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Cancer Inst.
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Bebington、イギリス、CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Ctr NHS Foundation Trust
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London、イギリス、NW3 2QG
- Royal Free Hospital; Dept of Oncology
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London、イギリス、SE5 9RS
- King'S College Hospital; Haematology
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Campania
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Benevento、Campania、イタリア、82100
- Azienda Ospedaliera G. Rummo; Unità Operativa di Oncologia Medica 1
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Lazio
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Roma、Lazio、イタリア、00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Lombardia
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Milano、Lombardia、イタリア、20122
- Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico; Gastroenterologia
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Singapore、シンガポール、169610
- National Cancer Centre; Medical Oncology
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hepatologia
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Hematologia
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Cantabria
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Santander、Cantabria、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia
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Berlin、ドイツ、13353
- Charité Uni.-medizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum; Med. Klinik m.S. Hepatologie Gastroenterologie
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Frankfurt Am Main、ドイツ、60590
- Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Zentrum der Inneren Medizin; Medizinische Klinik I
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Uni Heidelberg Med. Klinik; Innere Medizin IV
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Leipzig、ドイツ、04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Muenchen、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinikapotheke
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Auckland、ニュージーランド、100
- Auckland Hospital; New Zealand Liver Transplant Unit
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Angers、フランス、49033
- Hotel Dieu; Medecine A
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Grenoble、フランス、38 043
- CHU de GRENOBLE; UF de Cancérologie
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Marseille、フランス、13385
- Aphm; Hopital De La Conception
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Nice、フランス、06202
- Hopital de L'Archet; Pole de Reference Hepatite C
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Paris、フランス、75571
- Hôpital Saint Antoine; Service Hépathologie
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Toulouse、フランス、31059
- Hopital Purpan;Gastro Enterologie Hepatologie
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Vandoeuvre-les-nancy、フランス、54511
- Hôpital d'Adultes; Service hépato-gastro-entérologie
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Bruxelles、ベルギー、1070
- Hospital Erasme
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Gent、ベルギー、9000
- UZ Gent
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Kaohsiung、台湾、00833
- Chang Gung Memorial Foundation - Kaohsiung
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Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans Gen Hosp
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Tainan、台湾、00704
- National Cheng Kung Univ Hosp
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
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Taipei City、台湾、112
- Taipei Veterans General Hospital
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Busan、大韓民国、602-739
- Pusan University Hospital
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Gyeonggi-do、大韓民国、10408
- National Cancer Center
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Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国、06591
- Seoul St Mary's Hospital
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Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Ishikawa、日本、920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Kanagawa、日本、241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Osaka、日本、589-8511
- Kindai University Hospital
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Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo、日本、181-8611
- Kyorin University Hospital
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Pokfulam、香港
- Queen Mary Hospital; Dept of Surgery
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Shatin、香港
- Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人患者、18歳以上
- 組織学的に確認された肝細胞癌（線維層状サブタイプを持たない）
- 少なくとも1つの全身薬剤による以前の治療、全身薬剤の投与後に進行性疾患が記録されている、またはその薬剤の中止をもたらした以前の全身薬剤に関連する有害事象が記録されている
- 治癒治療の候補ではありません（例: 切除、移植）
- チャイルド・ピュー A (スコア 5-6)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1
- 適切な血液、肝臓、腎臓の機能
- IHC による GPC-3 発現レベルを決定するための腫瘍組織サンプルを中央レビューに提供する能力
- RECIST基準で測定可能な疾患
除外基準:
- チャイルドピュー B または C
- 線維層状組織型を伴う既知の肝細胞癌
- 既知の脳または軟髄膜転移
- B型肝炎およびC型肝炎を除く、治療が必要な活動性感染症
- 肝移植を含む同種臓器移植歴
- この研究で投与されたもの以外の抗がん療法の投与が予定されている、または進行中である
- 研究に参加する前2週間以内に抗がん剤治療を受けている
- 以前のHCC局所または全身療法に関連した毒性から完全に回復していない患者
- インターフェロン治療を受けている患者さん
- 妊娠中または授乳中の女性
- 既知のHIV陽性またはエイズ関連疾患
- 類似の薬剤（モノクローナル抗体、タンパク質を含む薬剤、チャイニーズハムスター卵巣製品）に対する重大な過敏症の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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iv 1 日目と 8 日目、およびその後は 2 週間ごと
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実験的：GC33 (RO5137382)
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1,600 mg を 1 日目と 8 日目、その後は 2 週間ごとに静注
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間（RECIST基準に従った腫瘍評価）
時間枠：約24ヶ月
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約24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性: 有害事象の発生率
時間枠：約24ヶ月
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約24ヶ月
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全生存
時間枠：約32ヶ月
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約32ヶ月
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進行までの時間 (TTP): 無作為化から最初に疾患の進行が記録されるまでの時間
時間枠：約24ヶ月
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約24ヶ月
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疾患制御率 (DCR): 完全奏効、部分奏効、または少なくとも 6 週間続く安定した疾患
時間枠：約24ヶ月
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約24ヶ月
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薬物動態: 血清濃度 (Cmax、Cmin)
時間枠：投与前および投与後の複数回サンプリング 1日目および8日目 サイクル1、1日目 サイクル6、投与前 1日目 サイクル2～11
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投与前および投与後の複数回サンプリング 1日目および8日目 サイクル1、1日目 サイクル6、投与前 1日目 サイクル2～11
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免疫組織化学 (IHC) アッセイによる腫瘍組織 (生検) における GPC-3 発現
時間枠：上映会で
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上映会で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pradier MF, Reis B, Jukofsky L, Milletti F, Ohtomo T, Perez-Cruz F, Puig O. Case-control Indian buffet process identifies biomarkers of response to Codrituzumab. BMC Cancer. 2019 Mar 28;19(1):278. doi: 10.1186/s12885-019-5472-0.
- Abou-Alfa GK, Puig O, Daniele B, Kudo M, Merle P, Park JW, Ross P, Peron JM, Ebert O, Chan S, Poon TP, Colombo M, Okusaka T, Ryoo BY, Minguez B, Tanaka T, Ohtomo T, Ukrainskyj S, Boisserie F, Rutman O, Chen YC, Xu C, Shochat E, Jukofsky L, Reis B, Chen G, Di Laurenzio L, Lee R, Yen CJ. Randomized phase II placebo controlled study of codrituzumab in previously treated patients with advanced hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2016 Aug;65(2):289-95. doi: 10.1016/j.jhep.2016.04.004. Epub 2016 Apr 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年2月2日
一次修了 (実際)
2015年8月20日
研究の完了 (実際)
2015年8月20日
試験登録日
最初に提出
2012年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月1日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
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