GC33:n (RO5137382) tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen hepatosellulaarinen syöpä
keskiviikko 1. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, vaiheen II monikeskustutkimus suonensisäisestä GC33:sta annoksella 1600 mg Q2W aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton pitkälle edennyt tai metastaattinen hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)
Tämä satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus arvioi GC33:n (RO5137382) tehoa ja turvallisuutta aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen maksasyöpä, jota ei voida leikata.
Osallistujat ositetaan kasvaimien GPC-3:n ilmentymisen tason mukaan ja satunnaistetaan saamaan joko GC33:a (1600 mg suonensisäisesti) tai lumelääkettä syklin 1 päivinä 1 ja 8 ja sen jälkeen joka toinen viikko.
Tutkimushoidon odotettu aika kestää taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden ilmaantumisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
185
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Hospital Erasme
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hepatologia
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Hematologia
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Pokfulam, Hong Kong
- Queen Mary Hospital; Dept of Surgery
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
-
-
-
-
Campania
-
Benevento, Campania, Italia, 82100
- Azienda Ospedaliera G. Rummo; Unità Operativa di Oncologia Medica 1
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico; Gastroenterologia
-
-
-
-
-
Chiba, Japani, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Ishikawa, Japani, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kanagawa, Japani, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Osaka, Japani, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Tokyo, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japani, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 602-739
- Pusan University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49033
- Hotel Dieu; Medecine A
-
Grenoble, Ranska, 38 043
- CHU de GRENOBLE; UF de Cancérologie
-
Marseille, Ranska, 13385
- Aphm; Hopital De La Conception
-
Nice, Ranska, 06202
- Hopital de L'Archet; Pole de Reference Hepatite C
-
Paris, Ranska, 75571
- Hôpital Saint Antoine; Service Hépathologie
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Hopital Purpan;Gastro Enterologie Hepatologie
-
Vandoeuvre-les-nancy, Ranska, 54511
- Hôpital d'Adultes; Service hépato-gastro-entérologie
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charité Uni.-medizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum; Med. Klinik m.S. Hepatologie Gastroenterologie
-
Frankfurt Am Main, Saksa, 60590
- Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Zentrum der Inneren Medizin; Medizinische Klinik I
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Uni Heidelberg Med. Klinik; Innere Medizin IV
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Muenchen, Saksa, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinikapotheke
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre; Medical Oncology
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 00833
- Chang Gung Memorial Foundation - Kaohsiung
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans Gen Hosp
-
Tainan, Taiwan, 00704
- National Cheng Kung Univ Hosp
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
-
Taipei City, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 100
- Auckland Hospital; New Zealand Liver Transplant Unit
-
-
-
-
-
Bebington, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Ctr NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Royal Free Hospital; Dept of Oncology
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- King'S College Hospital; Haematology
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889-0001
- National Cancer Institute; Ctr for Cancer Research
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington Univ School of Med; Barnes-Jewish Hospital; Siteman Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-7610
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Swedish Cancer Inst.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, >/= 18-vuotiaat
- Histologisesti vahvistettu hepatosellulaarinen karsinooma (ilman fibrolamellaarista alatyyppiä)
- Aikaisempi hoito vähintään 1 systeemisellä aineella, dokumentoitu etenevä sairaus systeemisten aineiden jälkeen tai dokumentoitu haittatapahtuma, jotka liittyvät aikaisempiin systeemisiin aineisiin, jotka johtivat kyseisen (niiden) aineen (niiden aineiden) käytön lopettamiseen
- Ei sovellu parantaviin hoitoihin (esim. resektio, transplantaatio)
- Child-Pugh A (pisteet 5-6)
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1
- Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta
- Kyky tarjota keskustarkastelua varten kasvainkudosnäyte GPC-3:n ekspression tason määrittämiseksi IHC:llä
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteereillä
Poissulkemiskriteerit:
- Child Pugh B tai C
- Tunnettu hepatosellulaarinen syöpä, jossa on fibrolamellaarinen histologia
- Tunnetut aivo- tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet
- Hoitoa vaativat aktiiviset tartuntataudit B- ja C-hepatiittia lukuun ottamatta
- Elinsiirto, mukaan lukien maksansiirto
- Muiden kuin tässä tutkimuksessa annettujen syöpähoitojen ennakoitu tai jatkuva antaminen
- Syöpähoito 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Potilaat, jotka eivät ole täysin toipuneet aikaisempiin paikallisiin tai systeemisiin HCC-hoitoihin liittyvistä toksisuudesta
- Interferonihoitoa saavat potilaat
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Tunnettu HIV-positiivisuus tai AIDSiin liittyvä sairaus
- Aiempi merkittävä yliherkkyys samankaltaisille aineille (monoklonaalinen vasta-aine, proteiinia sisältävät lääkkeet, kiinanhamsterin munasarjatuotteet)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
iv Päivät 1 ja 8 ja sen jälkeen 2 viikon välein
|
|
Kokeellinen: GC33 (RO5137382)
|
1600 mg iv 1. ja 8. päivänä ja sen jälkeen 2 viikon välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (kasvainarvioinnit RECIST-kriteerien mukaan)
Aikaikkuna: noin 24 kuukautta
|
noin 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus: Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: noin 24 kuukautta
|
noin 24 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: noin 32 kuukautta
|
noin 32 kuukautta
|
|
Aika etenemiseen (TTP): Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen
Aikaikkuna: noin 24 kuukautta
|
noin 24 kuukautta
|
|
Disease Control rate (DCR): Täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus, joka kestää vähintään 6 viikkoa
Aikaikkuna: noin 24 kuukautta
|
noin 24 kuukautta
|
|
Farmakokinetiikka: Seerumin pitoisuudet (Cmax, Cmin)
Aikaikkuna: Useita näytteenottoa ennen ja jälkeen annoksen päivät 1 ja 8 sykli 1, päivä 1 sykli 6, annosta edeltävä päivä 1 syklit 2-11
|
Useita näytteenottoa ennen ja jälkeen annoksen päivät 1 ja 8 sykli 1, päivä 1 sykli 6, annosta edeltävä päivä 1 syklit 2-11
|
|
GPC-3:n ilmentyminen kasvainkudoksessa (biopsia) immunohistokemiallisella (IHC) määrityksellä
Aikaikkuna: näytöksessä
|
näytöksessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pradier MF, Reis B, Jukofsky L, Milletti F, Ohtomo T, Perez-Cruz F, Puig O. Case-control Indian buffet process identifies biomarkers of response to Codrituzumab. BMC Cancer. 2019 Mar 28;19(1):278. doi: 10.1186/s12885-019-5472-0.
- Abou-Alfa GK, Puig O, Daniele B, Kudo M, Merle P, Park JW, Ross P, Peron JM, Ebert O, Chan S, Poon TP, Colombo M, Okusaka T, Ryoo BY, Minguez B, Tanaka T, Ohtomo T, Ukrainskyj S, Boisserie F, Rutman O, Chen YC, Xu C, Shochat E, Jukofsky L, Reis B, Chen G, Di Laurenzio L, Lee R, Yen CJ. Randomized phase II placebo controlled study of codrituzumab in previously treated patients with advanced hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2016 Aug;65(2):289-95. doi: 10.1016/j.jhep.2016.04.004. Epub 2016 Apr 13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NP27884
- 2011-003574-84 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .