En studie av GC33 (RO5137382) hos pasienter med avansert eller metastatisk hepatocellulært karsinom
1. april 2020 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, multisenter fase II-studie av intravenøs GC33 ved 1600 mg Q2W hos tidligere behandlede pasienter med ikke-opererbart avansert eller metastatisk hepatocellulært karsinom (HCC)
Denne randomiserte, placebokontrollerte, multisenterstudien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til GC33 (RO5137382) hos tidligere behandlede pasienter med ikke-opererbart avansert eller metastatisk hepatocellulært karsinom.
Deltakerne vil bli stratifisert i henhold til nivået av GPC-3-ekspresjon i svulster og randomisert til å motta enten GC33 (1600 mg intravenøst) eller placebo på dag 1 og 8 av syklus 1 og hver 2. uke deretter.
Forventet tid på studiebehandling er inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
185
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Hospital Erasme
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889-0001
- National Cancer Institute; Ctr for Cancer Research
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington Univ School of Med; Barnes-Jewish Hospital; Siteman Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-7610
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Swedish Cancer Inst.
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49033
- Hotel Dieu; Medecine A
-
Grenoble, Frankrike, 38 043
- CHU de GRENOBLE; UF de Cancérologie
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Aphm; Hopital De La Conception
-
Nice, Frankrike, 06202
- Hopital de L'Archet; Pole de Reference Hepatite C
-
Paris, Frankrike, 75571
- Hôpital Saint Antoine; Service Hépathologie
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Hopital Purpan;Gastro Enterologie Hepatologie
-
Vandoeuvre-les-nancy, Frankrike, 54511
- Hôpital d'Adultes; Service hépato-gastro-entérologie
-
-
-
-
-
Pokfulam, Hong Kong
- Queen Mary Hospital; Dept of Surgery
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
-
-
-
-
Campania
-
Benevento, Campania, Italia, 82100
- Azienda Ospedaliera G. Rummo; Unità Operativa di Oncologia Medica 1
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico; Gastroenterologia
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Ishikawa, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japan, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 602-739
- Pusan University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 100
- Auckland Hospital; New Zealand Liver Transplant Unit
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre; Medical Oncology
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hepatologia
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Hematologia
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spania, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Bebington, Storbritannia, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Ctr NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, NW3 2QG
- Royal Free Hospital; Dept of Oncology
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- King'S College Hospital; Haematology
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 00833
- Chang Gung Memorial Foundation - Kaohsiung
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans Gen Hosp
-
Tainan, Taiwan, 00704
- National Cheng Kung Univ Hosp
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
-
Taipei City, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité Uni.-medizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum; Med. Klinik m.S. Hepatologie Gastroenterologie
-
Frankfurt Am Main, Tyskland, 60590
- Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Zentrum der Inneren Medizin; Medizinische Klinik I
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Uni Heidelberg Med. Klinik; Innere Medizin IV
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Muenchen, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinikapotheke
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter, >/= 18 år
- Histologisk bekreftet hepatocellulært karsinom (uten fibro-lamellær subtype)
- Tidligere behandling med minst 1 systemisk middel, med dokumentert progressiv sykdom etter systemiske midler, eller dokumenterte bivirkninger assosiert med tidligere systemiske midler som resulterte i seponering av det (disse) midlet(e)
- Ikke en kandidat for kurative behandlinger (f.eks. reseksjon, transplantasjon)
- Child-Pugh A (score på 5-6)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
- Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon
- Evne til å gi, for sentral gjennomgang, en tumorvevsprøve for å bestemme nivået av GPC-3-ekspresjon av IHC
- Målbar sykdom ved RECIST-kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Barn Pugh B eller C
- Kjent hepatocellulært karsinom med fibro-lamellær histologi
- Kjente hjerne- eller leptomeningeale metastaser
- Aktive infeksjonssykdommer som krever behandling bortsett fra hepatitt B og C
- Historie med organallograft inkludert levertransplantasjon
- Forventet eller pågående administrering av andre kreftbehandlinger enn de som ble administrert i denne studien
- Kreftbehandling innen 2 uker før du går inn i studien
- Pasienter som ikke har kommet seg helt fra toksisitet assosiert med tidligere HCC lokoregionale eller systemiske terapier
- Pasienter som får interferonbehandling
- Gravide eller ammende kvinner
- Kjent HIV-positivitet eller AIDS-relatert sykdom
- Historie med betydelig overfølsomhet overfor lignende midler (monoklonalt antistoff, proteininkluderte legemidler, eggstokkprodukter fra kinesisk hamster)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
iv Dag 1 og 8, og deretter hver 2. uke
|
|
Eksperimentell: GC33 (RO5137382)
|
1600 mg iv dag 1 og 8, og deretter hver 2. uke
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (svulstvurderinger i henhold til RECIST-kriterier)
Tidsramme: ca 24 måneder
|
ca 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet: Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: ca 24 måneder
|
ca 24 måneder
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: ca 32 måneder
|
ca 32 måneder
|
|
Tid til progresjon (TTP): Tid fra randomisering til første dokumenterte sykdomsprogresjon
Tidsramme: ca 24 måneder
|
ca 24 måneder
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR): Fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom som varer i minst 6 uker
Tidsramme: ca 24 måneder
|
ca 24 måneder
|
|
Farmakokinetikk: Serumkonsentrasjoner (Cmax, Cmin)
Tidsramme: Multiple prøvetaking før og etter dose dag 1 og 8 syklus 1, dag 1 syklus 6, før dose dag 1 syklus 2-11
|
Multiple prøvetaking før og etter dose dag 1 og 8 syklus 1, dag 1 syklus 6, før dose dag 1 syklus 2-11
|
|
GPC-3-ekspresjon i tumorvev (biopsi) ved immunhistokjemi (IHC) assay
Tidsramme: ved visning
|
ved visning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pradier MF, Reis B, Jukofsky L, Milletti F, Ohtomo T, Perez-Cruz F, Puig O. Case-control Indian buffet process identifies biomarkers of response to Codrituzumab. BMC Cancer. 2019 Mar 28;19(1):278. doi: 10.1186/s12885-019-5472-0.
- Abou-Alfa GK, Puig O, Daniele B, Kudo M, Merle P, Park JW, Ross P, Peron JM, Ebert O, Chan S, Poon TP, Colombo M, Okusaka T, Ryoo BY, Minguez B, Tanaka T, Ohtomo T, Ukrainskyj S, Boisserie F, Rutman O, Chen YC, Xu C, Shochat E, Jukofsky L, Reis B, Chen G, Di Laurenzio L, Lee R, Yen CJ. Randomized phase II placebo controlled study of codrituzumab in previously treated patients with advanced hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2016 Aug;65(2):289-95. doi: 10.1016/j.jhep.2016.04.004. Epub 2016 Apr 13.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
20. august 2015
Studiet fullført (Faktiske)
20. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
10. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NP27884
- 2011-003574-84 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .