Исследование GC33 (RO5137382) у пациентов с запущенной или метастатической гепатоцеллюлярной карциномой
1 апреля 2020 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, многоцентровое исследование фазы II внутривенного введения GC33 в дозе 1600 мг каждые 2 недели у ранее леченных пациентов с нерезектабельной распространенной или метастатической гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК)
В этом рандомизированном плацебо-контролируемом многоцентровом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность GC33 (RO5137382) у ранее леченных пациентов с нерезектабельной распространенной или метастатической гепатоцеллюлярной карциномой.
Участники будут стратифицированы в соответствии с уровнем экспрессии GPC-3 в опухолях и рандомизированы для получения либо GC33 (1600 мг внутривенно), либо плацебо в дни 1 и 8 цикла 1 и каждые 2 недели после этого.
Предполагаемое время приема исследуемого препарата — до прогрессирования заболевания или возникновения неприемлемой токсичности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
185
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, 1070
- Hospital Erasme
-
Gent, Бельгия, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Charité Uni.-medizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum; Med. Klinik m.S. Hepatologie Gastroenterologie
-
Frankfurt Am Main, Германия, 60590
- Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Zentrum der Inneren Medizin; Medizinische Klinik I
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Uni Heidelberg Med. Klinik; Innere Medizin IV
-
Leipzig, Германия, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Muenchen, Германия, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinikapotheke
-
-
-
-
-
Pokfulam, Гонконг
- Queen Mary Hospital; Dept of Surgery
-
Shatin, Гонконг
- Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hepatologia
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Hematologia
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
Campania
-
Benevento, Campania, Италия, 82100
- Azienda Ospedaliera G. Rummo; Unità Operativa di Oncologia Medica 1
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Италия, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Италия, 20122
- Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico; Gastroenterologia
-
-
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 602-739
- Pusan University Hospital
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 100
- Auckland Hospital; New Zealand Liver Transplant Unit
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169610
- National Cancer Centre; Medical Oncology
-
-
-
-
-
Bebington, Соединенное Королевство, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Ctr NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Royal Free Hospital; Dept of Oncology
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- King'S College Hospital; Haematology
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889-0001
- National Cancer Institute; Ctr for Cancer Research
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington Univ School of Med; Barnes-Jewish Hospital; Siteman Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-7610
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Swedish Cancer Inst.
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 00833
- Chang Gung Memorial Foundation - Kaohsiung
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Taichung Veterans Gen Hosp
-
Tainan, Тайвань, 00704
- National Cheng Kung Univ Hosp
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
-
Taipei City, Тайвань, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Angers, Франция, 49033
- Hotel Dieu; Medecine A
-
Grenoble, Франция, 38 043
- CHU de GRENOBLE; UF de Cancérologie
-
Marseille, Франция, 13385
- Aphm; Hopital De La Conception
-
Nice, Франция, 06202
- Hopital de L'Archet; Pole de Reference Hepatite C
-
Paris, Франция, 75571
- Hôpital Saint Antoine; Service Hépathologie
-
Toulouse, Франция, 31059
- Hopital Purpan;Gastro Enterologie Hepatologie
-
Vandoeuvre-les-nancy, Франция, 54511
- Hôpital d'Adultes; Service hépato-gastro-entérologie
-
-
-
-
-
Chiba, Япония, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Ishikawa, Япония, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kanagawa, Япония, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Osaka, Япония, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Tokyo, Япония, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Япония, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты >/= 18 лет
- Гистологически подтвержденная гепатоцеллюлярная карцинома (без фибро-ламеллярного подтипа)
- Предшествующее лечение по крайней мере 1 системным агентом, с документально подтвержденным прогрессирующим заболеванием после системного(ых) агента(ов) или документально подтвержденным нежелательным явлением(ями), связанными с предшествующим системным агентом(ами), которые привели к прекращению этого(их) агента(ов)
- Не подходит для лечебных процедур (например, резекция, трансплантация)
- Чайлд-Пью А (оценка 5-6)
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
- Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функция
- Возможность предоставить для централизованного обзора образец опухолевой ткани для определения уровня экспрессии GPC-3 с помощью IHC
- Поддающееся измерению заболевание по критериям RECIST
Критерий исключения:
- Чайлд Пью B или C
- Известная гепатоцеллюлярная карцинома с фиброзно-ламеллярной гистологией
- Известные метастазы в мозг или лептоменингеальные метастазы
- Активные инфекционные заболевания, требующие лечения, кроме гепатита В и С
- История аллотрансплантации органов, включая трансплантацию печени
- Предполагаемое или продолжающееся введение противоопухолевых препаратов, отличных от тех, что применялись в этом исследовании.
- Противораковое лечение в течение 2 недель до включения в исследование
- Пациенты, которые не полностью оправились от токсичности, связанной с предшествующей локо-регионарной или системной терапией ГЦК
- Пациенты, получающие терапию интерфероном
- Беременные или кормящие женщины
- Известный ВИЧ-положительный статус или заболевание, связанное со СПИДом
- История значительной гиперчувствительности к аналогичным агентам (моноклональные антитела, белковые препараты, продукты из яичников китайского хомяка)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
iv 1-й и 8-й дни, а затем каждые 2 недели
|
|
Экспериментальный: ГК33 (РО5137382)
|
1600 мг в/в в 1-й и 8-й дни, а затем каждые 2 недели
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (оценка опухоли по критериям RECIST)
Временное ограничение: примерно 24 месяца
|
примерно 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность: частота нежелательных явлений
Временное ограничение: примерно 24 месяца
|
примерно 24 месяца
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: примерно 32 месяца
|
примерно 32 месяца
|
|
Время до прогрессирования (TTP): время от рандомизации до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания.
Временное ограничение: примерно 24 месяца
|
примерно 24 месяца
|
|
Уровень контроля заболевания (DCR): полный ответ, частичный ответ или стабильное заболевание, продолжающееся не менее 6 недель.
Временное ограничение: примерно 24 месяца
|
примерно 24 месяца
|
|
Фармакокинетика: концентрации в сыворотке (Cmax, Cmin)
Временное ограничение: Многократный отбор проб до и после введения дозы. 1-й и 8-й дни, цикл 1, 1-й день, цикл 6, до введения дозы, 1-й день, циклы 2-11.
|
Многократный отбор проб до и после введения дозы. 1-й и 8-й дни, цикл 1, 1-й день, цикл 6, до введения дозы, 1-й день, циклы 2-11.
|
|
Экспрессия GPC-3 в опухолевой ткани (биопсия) с помощью иммуногистохимического (ИГХ) анализа
Временное ограничение: на просмотре
|
на просмотре
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Pradier MF, Reis B, Jukofsky L, Milletti F, Ohtomo T, Perez-Cruz F, Puig O. Case-control Indian buffet process identifies biomarkers of response to Codrituzumab. BMC Cancer. 2019 Mar 28;19(1):278. doi: 10.1186/s12885-019-5472-0.
- Abou-Alfa GK, Puig O, Daniele B, Kudo M, Merle P, Park JW, Ross P, Peron JM, Ebert O, Chan S, Poon TP, Colombo M, Okusaka T, Ryoo BY, Minguez B, Tanaka T, Ohtomo T, Ukrainskyj S, Boisserie F, Rutman O, Chen YC, Xu C, Shochat E, Jukofsky L, Reis B, Chen G, Di Laurenzio L, Lee R, Yen CJ. Randomized phase II placebo controlled study of codrituzumab in previously treated patients with advanced hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2016 Aug;65(2):289-95. doi: 10.1016/j.jhep.2016.04.004. Epub 2016 Apr 13.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 августа 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- NP27884
- 2011-003574-84 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .