Eine Studie zu GC33 (RO5137382) bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem hepatozellulärem Karzinom
1. April 2020 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Phase-II-Studie mit intravenösem GC33 in einer Dosierung von 1600 mg alle zwei Wochen bei zuvor behandelten Patienten mit inoperablem fortgeschrittenem oder metastasiertem hepatozellulärem Karzinom (HCC)
Diese randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von GC33 (RO5137382) bei zuvor behandelten Patienten mit inoperablem fortgeschrittenem oder metastasiertem hepatozellulärem Karzinom bewerten.
Die Teilnehmer werden nach dem Grad der GPC-3-Expression in Tumoren geschichtet und randomisiert und erhalten entweder GC33 (1600 mg intravenös) oder Placebo an den Tagen 1 und 8 von Zyklus 1 und danach alle 2 Wochen.
Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
185
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1070
- Hospital Erasme
-
Gent, Belgien, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Berlin, Deutschland, 13353
- Charité Uni.-medizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum; Med. Klinik m.S. Hepatologie Gastroenterologie
-
Frankfurt Am Main, Deutschland, 60590
- Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Zentrum der Inneren Medizin; Medizinische Klinik I
-
Heidelberg, Deutschland, 69120
- Uni Heidelberg Med. Klinik; Innere Medizin IV
-
Leipzig, Deutschland, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Muenchen, Deutschland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinikapotheke
-
-
-
-
-
Angers, Frankreich, 49033
- Hotel Dieu; Medecine A
-
Grenoble, Frankreich, 38 043
- CHU de GRENOBLE; UF de Cancérologie
-
Marseille, Frankreich, 13385
- Aphm; Hopital De La Conception
-
Nice, Frankreich, 06202
- Hopital de L'Archet; Pole de Reference Hepatite C
-
Paris, Frankreich, 75571
- Hôpital Saint Antoine; Service Hépathologie
-
Toulouse, Frankreich, 31059
- Hopital Purpan;Gastro Enterologie Hepatologie
-
Vandoeuvre-les-nancy, Frankreich, 54511
- Hôpital d'Adultes; Service hépato-gastro-entérologie
-
-
-
-
-
Pokfulam, Hongkong
- Queen Mary Hospital; Dept of Surgery
-
Shatin, Hongkong
- Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
-
-
-
-
Campania
-
Benevento, Campania, Italien, 82100
- Azienda Ospedaliera G. Rummo; Unità Operativa di Oncologia Medica 1
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico; Gastroenterologia
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Ishikawa, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japan, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republik von, 602-739
- Pusan University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Korea, Republik von, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republik von, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republik von, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republik von, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Neuseeland, 100
- Auckland Hospital; New Zealand Liver Transplant Unit
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169610
- National Cancer Centre; Medical Oncology
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hepatologia
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Hematologia
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 00833
- Chang Gung Memorial Foundation - Kaohsiung
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans Gen Hosp
-
Tainan, Taiwan, 00704
- National Cheng Kung Univ Hosp
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
-
Taipei City, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889-0001
- National Cancer Institute; Ctr for Cancer Research
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington Univ School of Med; Barnes-Jewish Hospital; Siteman Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-7610
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Swedish Cancer Inst.
-
-
-
-
-
Bebington, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Ctr NHS Foundation Trust
-
London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
- Royal Free Hospital; Dept of Oncology
-
London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
- King'S College Hospital; Haematology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, >/= 18 Jahre alt
- Histologisch bestätigtes hepatozelluläres Karzinom (ohne fibrolamellaren Subtyp)
- Vorherige Behandlung mit mindestens einem systemischen Wirkstoff, mit dokumentierter fortschreitender Erkrankung nach systemischem Wirkstoff oder dokumentierten unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit früheren systemischen Wirkstoffen, die zum Absetzen dieses Wirkstoffs bzw. dieser Wirkstoffe führten.
- Kein Kandidat für Heilbehandlungen (z.B. Resektion, Transplantation)
- Child-Pugh A (Bewertung 5-6)
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
- Ausreichende hämatologische, Leber- und Nierenfunktion
- Möglichkeit, eine Tumorgewebeprobe zur zentralen Überprüfung bereitzustellen, um den Grad der GPC-3-Expression durch IHC zu bestimmen
- Messbare Krankheit nach RECIST-Kriterien
Ausschlusskriterien:
- Kind Pugh B oder C
- Bekanntes hepatozelluläres Karzinom mit fibrolamellarer Histologie
- Bekannte Hirn- oder leptomeningeale Metastasen
- Aktive behandlungsbedürftige Infektionskrankheiten mit Ausnahme von Hepatitis B und C
- Vorgeschichte einer Organtransplantation einschließlich Lebertransplantation
- Voraussichtliche oder laufende Verabreichung anderer Krebstherapien als der in dieser Studie verabreichten
- Krebsbehandlung innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn
- Patienten, die sich nicht vollständig von Toxizitäten im Zusammenhang mit früheren lokoregionalen oder systemischen HCC-Therapien erholt haben
- Patienten, die eine Interferontherapie erhalten
- Schwangere oder stillende Frauen
- Bekannte HIV-Positivität oder AIDS-bedingte Erkrankung
- Vorgeschichte einer erheblichen Überempfindlichkeit gegen ähnliche Wirkstoffe (monoklonale Antikörper, proteinhaltige Arzneimittel, Eierstockprodukte von chinesischen Hamstern)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
|
iv Tage 1 und 8 und danach alle 2 Wochen
|
|
Experimental: GC33 (RO5137382)
|
1600 mg iv am 1. und 8. Tag und danach alle 2 Wochen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Progressionsfreies Überleben (Tumorbeurteilung nach RECIST-Kriterien)
Zeitfenster: ca. 24 Monate
|
ca. 24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sicherheit: Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: ca. 24 Monate
|
ca. 24 Monate
|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: ca. 32 Monate
|
ca. 32 Monate
|
|
Zeit bis zur Progression (TTP): Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression
Zeitfenster: ca. 24 Monate
|
ca. 24 Monate
|
|
Krankheitskontrollrate (DCR): Vollständiges Ansprechen, teilweises Ansprechen oder stabile Erkrankung über mindestens 6 Wochen
Zeitfenster: ca. 24 Monate
|
ca. 24 Monate
|
|
Pharmakokinetik: Serumkonzentrationen (Cmax, Cmin)
Zeitfenster: Mehrfachprobenentnahme vor und nach der Dosis, Tage 1 und 8, Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 6, Vordosis, Tag 1, Zyklen 2–11
|
Mehrfachprobenentnahme vor und nach der Dosis, Tage 1 und 8, Zyklus 1, Tag 1, Zyklus 6, Vordosis, Tag 1, Zyklen 2–11
|
|
GPC-3-Expression in Tumorgewebe (Biopsie) mittels Immunhistochemie (IHC)-Assay
Zeitfenster: bei der Vorführung
|
bei der Vorführung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pradier MF, Reis B, Jukofsky L, Milletti F, Ohtomo T, Perez-Cruz F, Puig O. Case-control Indian buffet process identifies biomarkers of response to Codrituzumab. BMC Cancer. 2019 Mar 28;19(1):278. doi: 10.1186/s12885-019-5472-0.
- Abou-Alfa GK, Puig O, Daniele B, Kudo M, Merle P, Park JW, Ross P, Peron JM, Ebert O, Chan S, Poon TP, Colombo M, Okusaka T, Ryoo BY, Minguez B, Tanaka T, Ohtomo T, Ukrainskyj S, Boisserie F, Rutman O, Chen YC, Xu C, Shochat E, Jukofsky L, Reis B, Chen G, Di Laurenzio L, Lee R, Yen CJ. Randomized phase II placebo controlled study of codrituzumab in previously treated patients with advanced hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2016 Aug;65(2):289-95. doi: 10.1016/j.jhep.2016.04.004. Epub 2016 Apr 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Februar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. August 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. August 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Januar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Januar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NP27884
- 2011-003574-84 (EudraCT-Nummer)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .