En undersøgelse af GC33 (RO5137382) hos patienter med avanceret eller metastatisk hepatocellulært karcinom
1. april 2020 opdateret af: Hoffmann-La Roche
Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, multicenter fase II-forsøg med intravenøs GC33 ved 1600 mg Q2W i tidligere behandlede patienter med ikke-operabelt avanceret eller metastatisk hepatocellulært karcinom (HCC)
Dette randomiserede, placebokontrollerede, multicenterstudie vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af GC33 (RO5137382) hos tidligere behandlede patienter med ikke-operabelt fremskredent eller metastatisk hepatocellulært karcinom.
Deltagerne vil blive stratificeret efter niveauet af GPC-3-ekspression i tumorer og randomiseret til at modtage enten GC33 (1600 mg intravenøst) eller placebo på dag 1 og 8 i cyklus 1 og hver 2. uge derefter.
Forventet tid på undersøgelsesbehandling er indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet opstår.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
185
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1070
- Hospital Erasme
-
Gent, Belgien, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Bebington, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Ctr NHS Foundation Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
- Royal Free Hospital; Dept of Oncology
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- King'S College Hospital; Haematology
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889-0001
- National Cancer Institute; Ctr for Cancer Research
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington Univ School of Med; Barnes-Jewish Hospital; Siteman Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-7610
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Swedish Cancer Inst.
-
-
-
-
-
Angers, Frankrig, 49033
- Hotel Dieu; Medecine A
-
Grenoble, Frankrig, 38 043
- CHU de GRENOBLE; UF de Cancérologie
-
Marseille, Frankrig, 13385
- Aphm; Hopital De La Conception
-
Nice, Frankrig, 06202
- Hopital de L'Archet; Pole de Reference Hepatite C
-
Paris, Frankrig, 75571
- Hôpital Saint Antoine; Service Hépathologie
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Hopital Purpan;Gastro Enterologie Hepatologie
-
Vandoeuvre-les-nancy, Frankrig, 54511
- Hôpital d'Adultes; Service hépato-gastro-entérologie
-
-
-
-
-
Pokfulam, Hong Kong
- Queen Mary Hospital; Dept of Surgery
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
-
-
-
-
Campania
-
Benevento, Campania, Italien, 82100
- Azienda Ospedaliera G. Rummo; Unità Operativa di Oncologia Medica 1
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico; Gastroenterologia
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Ishikawa, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japan, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 602-739
- Pusan University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 100
- Auckland Hospital; New Zealand Liver Transplant Unit
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre; Medical Oncology
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hepatologia
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Hematologia
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 00833
- Chang Gung Memorial Foundation - Kaohsiung
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans Gen Hosp
-
Tainan, Taiwan, 00704
- National Cheng Kung Univ Hosp
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
-
Taipei City, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité Uni.-medizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum; Med. Klinik m.S. Hepatologie Gastroenterologie
-
Frankfurt Am Main, Tyskland, 60590
- Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Zentrum der Inneren Medizin; Medizinische Klinik I
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Uni Heidelberg Med. Klinik; Innere Medizin IV
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Muenchen, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinikapotheke
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, >/= 18 år
- Histologisk bekræftet hepatocellulært karcinom (uden fibro-lamellær subtype)
- Tidligere behandling med mindst 1 systemisk middel, med dokumenteret fremadskridende sygdom efter systemiske midler eller dokumenterede uønskede hændelser forbundet med tidligere systemiske midler, som resulterede i seponering af det eller de pågældende midler.
- Ikke en kandidat til helbredende behandlinger (f.eks. resektion, transplantation)
- Child-Pugh A (score på 5-6)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
- Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion
- Evne til at tilvejebringe, til central gennemgang, en tumorvævsprøve for at bestemme niveauet af GPC-3-ekspression af IHC
- Målbar sygdom ved RECIST kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Child Pugh B eller C
- Kendt hepatocellulært karcinom med fibro-lamellær histologi
- Kendte hjerne- eller leptomeningeale metastaser
- Aktive infektionssygdomme, der kræver behandling bortset fra hepatitis B og C
- Anamnese med organallograft inklusive levertransplantation
- Forventet eller igangværende administration af andre anticancerterapier end dem, der blev administreret i denne undersøgelse
- Anticancerbehandling inden for 2 uger før indtræden i undersøgelsen
- Patienter, der ikke er kommet sig helt fra toksicitet forbundet med tidligere HCC lokoregionale eller systemiske behandlinger
- Patienter, der modtager interferonbehandling
- Gravide eller ammende kvinder
- Kendt HIV-positivitet eller AIDS-relateret sygdom
- Anamnese med betydelig overfølsomhed over for lignende midler (monoklonalt antistof, protein-inkluderede lægemidler, ovarieprodukter fra kinesisk hamster)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
iv Dag 1 og 8 og derefter hver anden uge
|
|
Eksperimentel: GC33 (RO5137382)
|
1600 mg iv dag 1 og 8, og derefter hver 2. uge
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (tumorvurderinger i henhold til RECIST-kriterier)
Tidsramme: cirka 24 måneder
|
cirka 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: cirka 24 måneder
|
cirka 24 måneder
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: cirka 32 måneder
|
cirka 32 måneder
|
|
Tid til progression (TTP): Tid fra randomisering til første dokumenterede sygdomsprogression
Tidsramme: cirka 24 måneder
|
cirka 24 måneder
|
|
Disease Control Rate (DCR): Fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom, der varer mindst 6 uger
Tidsramme: cirka 24 måneder
|
cirka 24 måneder
|
|
Farmakokinetik: Serumkoncentrationer (Cmax, Cmin)
Tidsramme: Flere prøveudtagninger før og efter dosis dag 1 og 8 cyklus 1, dag 1 cyklus 6, før dosis dag 1 cyklus 2-11
|
Flere prøveudtagninger før og efter dosis dag 1 og 8 cyklus 1, dag 1 cyklus 6, før dosis dag 1 cyklus 2-11
|
|
GPC-3-ekspression i tumorvæv (biopsi) ved immunhistokemi (IHC) assay
Tidsramme: ved fremvisning
|
ved fremvisning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Pradier MF, Reis B, Jukofsky L, Milletti F, Ohtomo T, Perez-Cruz F, Puig O. Case-control Indian buffet process identifies biomarkers of response to Codrituzumab. BMC Cancer. 2019 Mar 28;19(1):278. doi: 10.1186/s12885-019-5472-0.
- Abou-Alfa GK, Puig O, Daniele B, Kudo M, Merle P, Park JW, Ross P, Peron JM, Ebert O, Chan S, Poon TP, Colombo M, Okusaka T, Ryoo BY, Minguez B, Tanaka T, Ohtomo T, Ukrainskyj S, Boisserie F, Rutman O, Chen YC, Xu C, Shochat E, Jukofsky L, Reis B, Chen G, Di Laurenzio L, Lee R, Yen CJ. Randomized phase II placebo controlled study of codrituzumab in previously treated patients with advanced hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2016 Aug;65(2):289-95. doi: 10.1016/j.jhep.2016.04.004. Epub 2016 Apr 13.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. august 2015
Studieafslutning (Faktiske)
20. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. januar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. januar 2012
Først opslået (Skøn)
10. januar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NP27884
- 2011-003574-84 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .