Um estudo de GC33 (RO5137382) em pacientes com carcinoma hepatocelular avançado ou metastático
1 de abril de 2020 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, multicêntrico de Fase II de GC33 intravenoso a 1600 mg Q2W em pacientes previamente tratados com carcinoma hepatocelular avançado ou metastático irressecável (CHC)
Este estudo multicêntrico randomizado, controlado por placebo avaliará a eficácia e a segurança do GC33 (RO5137382) em pacientes previamente tratados com carcinoma hepatocelular metastático ou avançado irressecável.
Os participantes serão estratificados de acordo com o nível de expressão de GPC-3 nos tumores e randomizados para receber GC33 (1600 mg por via intravenosa) ou placebo nos Dias 1 e 8 do Ciclo 1 e a cada 2 semanas a partir de então.
O tempo previsto no tratamento do estudo é até a progressão da doença ou ocorrência de toxicidade inaceitável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
185
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charité Uni.-medizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum; Med. Klinik m.S. Hepatologie Gastroenterologie
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Frankfurt Am Main, Alemanha, 60590
- Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Zentrum der Inneren Medizin; Medizinische Klinik I
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Uni Heidelberg Med. Klinik; Innere Medizin IV
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Muenchen, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinikapotheke
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- Hospital Erasme
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Gent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Singapore, Cingapura, 169610
- National Cancer Centre; Medical Oncology
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hepatologia
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Hematologia
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Medical Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-0001
- National Cancer Institute; Ctr for Cancer Research
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington Univ School of Med; Barnes-Jewish Hospital; Siteman Cancer Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-7610
- Vanderbilt Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Cancer Inst.
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Angers, França, 49033
- Hotel Dieu; Medecine A
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Grenoble, França, 38 043
- CHU de GRENOBLE; UF de Cancérologie
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Marseille, França, 13385
- Aphm; Hopital De La Conception
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Nice, França, 06202
- Hopital de L'Archet; Pole de Reference Hepatite C
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Paris, França, 75571
- Hôpital Saint Antoine; Service Hépathologie
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Toulouse, França, 31059
- Hopital Purpan;Gastro Enterologie Hepatologie
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Vandoeuvre-les-nancy, França, 54511
- Hôpital d'Adultes; Service hépato-gastro-entérologie
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Pokfulam, Hong Kong
- Queen Mary Hospital; Dept of Surgery
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Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
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Campania
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Benevento, Campania, Itália, 82100
- Azienda Ospedaliera G. Rummo; Unità Operativa di Oncologia Medica 1
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Lazio
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Roma, Lazio, Itália, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico; Gastroenterologia
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Chiba, Japão, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Ishikawa, Japão, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Kanagawa, Japão, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Osaka, Japão, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Tokyo, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo, Japão, 181-8611
- Kyorin University Hospital
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Auckland, Nova Zelândia, 100
- Auckland Hospital; New Zealand Liver Transplant Unit
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Bebington, Reino Unido, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Ctr NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital; Dept of Oncology
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King'S College Hospital; Haematology
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Busan, Republica da Coréia, 602-739
- Pusan University Hospital
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 10408
- National Cancer Center
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
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Kaohsiung, Taiwan, 00833
- Chang Gung Memorial Foundation - Kaohsiung
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Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans Gen Hosp
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Tainan, Taiwan, 00704
- National Cheng Kung Univ Hosp
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
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Taipei City, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos, >/= 18 anos de idade
- Carcinoma hepatocelular confirmado histologicamente (sem subtipo fibro-lamelar)
- Tratamento prévio com pelo menos 1 agente sistêmico, com doença progressiva documentada após agente(s) sistêmico(s) ou evento(s) adverso(s) documentado(s) associado(s) a agente(s) sistêmico(s) anterior(es) que resultou na descontinuação desse(s) agente(s)
- Não é candidato a tratamentos curativos (p. ressecção, transplante)
- Child-Pugh A (pontuação de 5-6)
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
- Função hematológica, hepática e renal adequadas
- Capacidade de fornecer, para revisão central, uma amostra de tecido tumoral para determinar o nível de expressão de GPC-3 por IHC
- Doença mensurável por critérios RECIST
Critério de exclusão:
- Criança Pugh B ou C
- Carcinoma hepatocelular conhecido com histologia fibro-lamelar
- Metástases cerebrais ou leptomeníngeas conhecidas
- Doenças infecciosas ativas que requerem tratamento, exceto hepatite B e C
- Histórico de aloenxerto de órgão, incluindo transplante de fígado
- Administração antecipada ou contínua de terapias anticancerígenas diferentes daquelas administradas neste estudo
- Tratamento anticâncer dentro de 2 semanas antes de entrar no estudo
- Pacientes que não se recuperaram totalmente de toxicidades associadas a terapias loco-regionais ou sistêmicas anteriores para CHC
- Pacientes recebendo terapia com interferon
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Positividade conhecida para HIV ou doença relacionada à AIDS
- História de hipersensibilidade significativa a agentes semelhantes (anticorpo monoclonal, drogas com proteínas incluídas, produtos de ovário de hamster chinês)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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iv Dias 1 e 8, e a cada 2 semanas a partir de então
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Experimental: GC33 (RO5137382)
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1600 mg iv Dia 1 e 8, e a cada 2 semanas a partir de então
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida livre de progressão (avaliações tumorais de acordo com os critérios RECIST)
Prazo: aproximadamente 24 meses
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aproximadamente 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança: Incidência de eventos adversos
Prazo: aproximadamente 24 meses
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aproximadamente 24 meses
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Sobrevida geral
Prazo: aproximadamente 32 meses
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aproximadamente 32 meses
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Tempo para progressão (TTP): Tempo desde a randomização até a primeira progressão documentada da doença
Prazo: aproximadamente 24 meses
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aproximadamente 24 meses
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Taxa de controle da doença (DCR): resposta completa, resposta parcial ou doença estável com duração de pelo menos 6 semanas
Prazo: aproximadamente 24 meses
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aproximadamente 24 meses
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Farmacocinética: Concentrações séricas (Cmax,Cmin)
Prazo: Amostragem múltipla pré e pós-dose Dias 1 e 8 Ciclo 1, Dia 1 Ciclo 6, pré-dose Dia 1 Ciclos 2-11
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Amostragem múltipla pré e pós-dose Dias 1 e 8 Ciclo 1, Dia 1 Ciclo 6, pré-dose Dia 1 Ciclos 2-11
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Expressão de GPC-3 em tecido tumoral (biópsia) por ensaio de imuno-histoquímica (IHC)
Prazo: na triagem
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na triagem
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pradier MF, Reis B, Jukofsky L, Milletti F, Ohtomo T, Perez-Cruz F, Puig O. Case-control Indian buffet process identifies biomarkers of response to Codrituzumab. BMC Cancer. 2019 Mar 28;19(1):278. doi: 10.1186/s12885-019-5472-0.
- Abou-Alfa GK, Puig O, Daniele B, Kudo M, Merle P, Park JW, Ross P, Peron JM, Ebert O, Chan S, Poon TP, Colombo M, Okusaka T, Ryoo BY, Minguez B, Tanaka T, Ohtomo T, Ukrainskyj S, Boisserie F, Rutman O, Chen YC, Xu C, Shochat E, Jukofsky L, Reis B, Chen G, Di Laurenzio L, Lee R, Yen CJ. Randomized phase II placebo controlled study of codrituzumab in previously treated patients with advanced hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2016 Aug;65(2):289-95. doi: 10.1016/j.jhep.2016.04.004. Epub 2016 Apr 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
20 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
20 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
10 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NP27884
- 2011-003574-84 (Número EudraCT)
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