Een studie van GC33 (RO5137382) bij patiënten met gevorderd of gemetastaseerd hepatocellulair carcinoom
1 april 2020 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dubbelblind, multicenter fase II-onderzoek met intraveneus GC33 bij 1600 mg Q2W bij eerder behandelde patiënten met inoperabel gevorderd of gemetastaseerd hepatocellulair carcinoom (HCC)
Deze gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicenter studie zal de werkzaamheid en veiligheid van GC33 (RO5137382) evalueren bij eerder behandelde patiënten met inoperabel gevorderd of gemetastaseerd hepatocellulair carcinoom.
Deelnemers worden gestratificeerd volgens het niveau van GPC-3-expressie in tumoren en gerandomiseerd om ofwel GC33 (1600 mg intraveneus) of placebo te krijgen op dag 1 en 8 van cyclus 1 en daarna elke 2 weken.
De verwachte duur van de studiebehandeling is tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
185
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bruxelles, België, 1070
- Hospital Erasme
-
Gent, België, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Charité Uni.-medizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum; Med. Klinik m.S. Hepatologie Gastroenterologie
-
Frankfurt Am Main, Duitsland, 60590
- Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Zentrum der Inneren Medizin; Medizinische Klinik I
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Uni Heidelberg Med. Klinik; Innere Medizin IV
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Muenchen, Duitsland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinikapotheke
-
-
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49033
- Hotel Dieu; Medecine A
-
Grenoble, Frankrijk, 38 043
- CHU de GRENOBLE; UF de Cancérologie
-
Marseille, Frankrijk, 13385
- Aphm; Hopital De La Conception
-
Nice, Frankrijk, 06202
- Hopital de L'Archet; Pole de Reference Hepatite C
-
Paris, Frankrijk, 75571
- Hôpital Saint Antoine; Service Hépathologie
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Hopital Purpan;Gastro Enterologie Hepatologie
-
Vandoeuvre-les-nancy, Frankrijk, 54511
- Hôpital d'Adultes; Service hépato-gastro-entérologie
-
-
-
-
-
Pokfulam, Hongkong
- Queen Mary Hospital; Dept of Surgery
-
Shatin, Hongkong
- Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
-
-
-
-
Campania
-
Benevento, Campania, Italië, 82100
- Azienda Ospedaliera G. Rummo; Unità Operativa di Oncologia Medica 1
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italië, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italië, 20122
- Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico; Gastroenterologia
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Ishikawa, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japan, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Korea, republiek van, 602-739
- Pusan University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 100
- Auckland Hospital; New Zealand Liver Transplant Unit
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre; Medical Oncology
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hepatologia
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Hematologia
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanje, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 00833
- Chang Gung Memorial Foundation - Kaohsiung
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans Gen Hosp
-
Tainan, Taiwan, 00704
- National Cheng Kung Univ Hosp
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
-
Taipei City, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Bebington, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Ctr NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
- Royal Free Hospital; Dept of Oncology
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- King'S College Hospital; Haematology
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889-0001
- National Cancer Institute; Ctr for Cancer Research
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington Univ School of Med; Barnes-Jewish Hospital; Siteman Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-7610
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Swedish Cancer Inst.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten, >/= 18 jaar
- Histologisch bevestigd hepatocellulair carcinoom (zonder fibro-lamellair subtype)
- Eerdere behandeling met ten minste 1 systemisch middel, met gedocumenteerde progressieve ziekte na systemisch(e) middel(en), of gedocumenteerde bijwerking(en) geassocieerd met eerdere systemische middel(en) die resulteerden in stopzetting van dat (die) middel(en)
- Geen kandidaat voor curatieve behandelingen (bijv. resectie, transplantatie)
- Kind-Pugh A (score van 5-6)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1
- Adequate hematologische, lever- en nierfunctie
- Mogelijkheid om, voor centrale beoordeling, een tumorweefselmonster te verstrekken om het niveau van GPC-3-expressie door IHC te bepalen
- Meetbare ziekte volgens RECIST-criteria
Uitsluitingscriteria:
- Kind Pugh B of C
- Bekend hepatocellulair carcinoom met fibro-lamellaire histologie
- Bekende hersen- of leptomeningeale metastasen
- Actieve infectieziekten die behandeling vereisen, behalve hepatitis B en C
- Geschiedenis van orgaantransplantaat inclusief levertransplantatie
- Verwachte of lopende toediening van andere antikankertherapieën dan die welke in dit onderzoek worden toegediend
- Behandeling tegen kanker binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
- Patiënten die niet volledig zijn hersteld van toxiciteiten die verband houden met eerdere HCC locoregionale of systemische therapieën
- Patiënten die interferontherapie krijgen
- Zwangere of zogende vrouwen
- Bekende HIV-positiviteit of AIDS-gerelateerde ziekte
- Voorgeschiedenis van significante overgevoeligheid voor vergelijkbare middelen (monoklonaal antilichaam, geneesmiddelen met eiwit, ovariumproducten van de Chinese hamster)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
iv Dag 1 en 8, en daarna elke 2 weken
|
|
Experimenteel: GC33 (RO5137382)
|
1600 mg iv Dag 1 en 8, en daarna elke 2 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving (tumorbeoordelingen volgens RECIST-criteria)
Tijdsspanne: ongeveer 24 maanden
|
ongeveer 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid: incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: ongeveer 24 maanden
|
ongeveer 24 maanden
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: ongeveer 32 maanden
|
ongeveer 32 maanden
|
|
Tijd tot progressie (TTP): Tijd vanaf randomisatie tot eerste gedocumenteerde ziekteprogressie
Tijdsspanne: ongeveer 24 maanden
|
ongeveer 24 maanden
|
|
Disease control rate (DCR): volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte die ten minste 6 weken aanhoudt
Tijdsspanne: ongeveer 24 maanden
|
ongeveer 24 maanden
|
|
Farmacokinetiek: serumconcentraties (Cmax,Cmin)
Tijdsspanne: Meerdere monsters vóór en na de dosis Dag 1 en 8 Cyclus 1, Dag 1 Cyclus 6, vóór de dosis Dag 1 Cycli 2-11
|
Meerdere monsters vóór en na de dosis Dag 1 en 8 Cyclus 1, Dag 1 Cyclus 6, vóór de dosis Dag 1 Cycli 2-11
|
|
GPC-3-expressie in tumorweefsel (biopsie) door immunohistochemie (IHC) assay
Tijdsspanne: bij screening
|
bij screening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Pradier MF, Reis B, Jukofsky L, Milletti F, Ohtomo T, Perez-Cruz F, Puig O. Case-control Indian buffet process identifies biomarkers of response to Codrituzumab. BMC Cancer. 2019 Mar 28;19(1):278. doi: 10.1186/s12885-019-5472-0.
- Abou-Alfa GK, Puig O, Daniele B, Kudo M, Merle P, Park JW, Ross P, Peron JM, Ebert O, Chan S, Poon TP, Colombo M, Okusaka T, Ryoo BY, Minguez B, Tanaka T, Ohtomo T, Ukrainskyj S, Boisserie F, Rutman O, Chen YC, Xu C, Shochat E, Jukofsky L, Reis B, Chen G, Di Laurenzio L, Lee R, Yen CJ. Randomized phase II placebo controlled study of codrituzumab in previously treated patients with advanced hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2016 Aug;65(2):289-95. doi: 10.1016/j.jhep.2016.04.004. Epub 2016 Apr 13.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
10 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NP27884
- 2011-003574-84 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .