Uno studio su GC33 (RO5137382) in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato o metastatico
1 aprile 2020 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio di fase II randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, multicentrico di GC33 per via endovenosa a 1600 mg ogni 2 settimane in pazienti precedentemente trattati con carcinoma epatocellulare (HCC) avanzato o metastatico non resecabile
Questo studio multicentrico randomizzato, controllato con placebo valuterà l'efficacia e la sicurezza di GC33 (RO5137382) in pazienti precedentemente trattati con carcinoma epatocellulare avanzato o metastatico non resecabile.
I partecipanti saranno stratificati in base al livello di espressione di GPC-3 nei tumori e randomizzati a ricevere GC33 (1600 mg per via endovenosa) o placebo nei giorni 1 e 8 del ciclo 1 e successivamente ogni 2 settimane.
Il tempo previsto per il trattamento in studio è fino a quando non si verifica la progressione della malattia o una tossicità inaccettabile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
185
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bruxelles, Belgio, 1070
- Hospital Erasme
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Gent, Belgio, 9000
- UZ Gent
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Busan, Corea, Repubblica di, 602-739
- Pusan University Hospital
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Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10408
- National Cancer Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
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Angers, Francia, 49033
- Hotel Dieu; Medecine A
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Grenoble, Francia, 38 043
- CHU de GRENOBLE; UF de Cancérologie
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Marseille, Francia, 13385
- Aphm; Hopital De La Conception
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Nice, Francia, 06202
- Hopital de L'Archet; Pole de Reference Hepatite C
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Paris, Francia, 75571
- Hôpital Saint Antoine; Service Hépathologie
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Toulouse, Francia, 31059
- Hopital Purpan;Gastro Enterologie Hepatologie
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Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54511
- Hôpital d'Adultes; Service hépato-gastro-entérologie
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Berlin, Germania, 13353
- Charité Uni.-medizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum; Med. Klinik m.S. Hepatologie Gastroenterologie
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Frankfurt Am Main, Germania, 60590
- Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Zentrum der Inneren Medizin; Medizinische Klinik I
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Heidelberg, Germania, 69120
- Uni Heidelberg Med. Klinik; Innere Medizin IV
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Leipzig, Germania, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
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Muenchen, Germania, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinikapotheke
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Chiba, Giappone, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Ishikawa, Giappone, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Kanagawa, Giappone, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Osaka, Giappone, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Tokyo, Giappone, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo, Giappone, 181-8611
- Kyorin University Hospital
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Pokfulam, Hong Kong
- Queen Mary Hospital; Dept of Surgery
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Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
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Campania
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Benevento, Campania, Italia, 82100
- Azienda Ospedaliera G. Rummo; Unità Operativa di Oncologia Medica 1
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico; Gastroenterologia
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Auckland, Nuova Zelanda, 100
- Auckland Hospital; New Zealand Liver Transplant Unit
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Bebington, Regno Unito, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Ctr NHS Foundation Trust
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London, Regno Unito, NW3 2QG
- Royal Free Hospital; Dept of Oncology
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London, Regno Unito, SE5 9RS
- King'S College Hospital; Haematology
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Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre; Medical Oncology
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hepatologia
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
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Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
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Madrid, Spagna, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
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Madrid, Spagna, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Zaragoza, Spagna, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Hematologia
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Spagna, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA Medical Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889-0001
- National Cancer Institute; Ctr for Cancer Research
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington Univ School of Med; Barnes-Jewish Hospital; Siteman Cancer Center
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-7610
- Vanderbilt Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Swedish Cancer Inst.
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Kaohsiung, Taiwan, 00833
- Chang Gung Memorial Foundation - Kaohsiung
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Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans Gen Hosp
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Tainan, Taiwan, 00704
- National Cheng Kung Univ Hosp
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
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Taipei City, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti, >/= 18 anni di età
- Carcinoma epatocellulare confermato istologicamente (senza sottotipo fibrolamellare)
- Precedente trattamento con almeno 1 agente sistemico, con malattia progressiva documentata dopo uno o più agenti sistemici, o evento(i) avverso(i) documentato(i) associato(i) a precedente(i) agente(i) sistemico(i) che ha portato alla sospensione di tale(i) agente(i)
- Non un candidato per trattamenti curativi (ad es. resezione, trapianto)
- Child-Pugh A (punteggio di 5-6)
- Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
- Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale
- Capacità di fornire, per la revisione centrale, un campione di tessuto tumorale per determinare il livello di espressione di GPC-3 mediante IHC
- Malattia misurabile secondo i criteri RECIST
Criteri di esclusione:
- Bambino Pugh B o C
- Carcinoma epatocellulare noto con istologia fibrolamellare
- Metastasi cerebrali o leptomeningee note
- Malattie infettive attive che richiedono un trattamento ad eccezione dell'epatite B e C
- Storia di allotrapianto d'organo incluso trapianto di fegato
- Somministrazione anticipata o in corso di terapie antitumorali diverse da quelle somministrate in questo studio
- Trattamento antitumorale entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio
- Pazienti che non si sono completamente ripresi da tossicità associate a precedenti terapie loco-regionali o sistemiche per HCC
- Pazienti in terapia con interferone
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Positività HIV nota o malattia correlata all'AIDS
- Anamnesi di ipersensibilità significativa ad agenti simili (anticorpo monoclonale, farmaci contenenti proteine, prodotti ovarici di criceto cinese)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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iv Giorni 1 e 8 e successivamente ogni 2 settimane
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Sperimentale: CG33 (RO5137382)
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1600 mg iv Giorno 1 e 8, e successivamente ogni 2 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione (valutazioni del tumore secondo i criteri RECIST)
Lasso di tempo: circa 24 mesi
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circa 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza: Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: circa 24 mesi
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circa 24 mesi
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: circa 32 mesi
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circa 32 mesi
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Tempo alla progressione (TTP): tempo dalla randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia
Lasso di tempo: circa 24 mesi
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circa 24 mesi
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Tasso di controllo della malattia (DCR): risposta completa, risposta parziale o malattia stabile della durata di almeno 6 settimane
Lasso di tempo: circa 24 mesi
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circa 24 mesi
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Farmacocinetica: concentrazioni sieriche (Cmax, Cmin)
Lasso di tempo: Campionamento multiplo pre e post-dose Giorni 1 e 8 Ciclo 1, Giorno 1 Ciclo 6, pre-dose Giorno 1 Cicli 2-11
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Campionamento multiplo pre e post-dose Giorni 1 e 8 Ciclo 1, Giorno 1 Ciclo 6, pre-dose Giorno 1 Cicli 2-11
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Espressione di GPC-3 nel tessuto tumorale (biopsia) mediante saggio di immunoistochimica (IHC).
Lasso di tempo: allo screening
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allo screening
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Pradier MF, Reis B, Jukofsky L, Milletti F, Ohtomo T, Perez-Cruz F, Puig O. Case-control Indian buffet process identifies biomarkers of response to Codrituzumab. BMC Cancer. 2019 Mar 28;19(1):278. doi: 10.1186/s12885-019-5472-0.
- Abou-Alfa GK, Puig O, Daniele B, Kudo M, Merle P, Park JW, Ross P, Peron JM, Ebert O, Chan S, Poon TP, Colombo M, Okusaka T, Ryoo BY, Minguez B, Tanaka T, Ohtomo T, Ukrainskyj S, Boisserie F, Rutman O, Chen YC, Xu C, Shochat E, Jukofsky L, Reis B, Chen G, Di Laurenzio L, Lee R, Yen CJ. Randomized phase II placebo controlled study of codrituzumab in previously treated patients with advanced hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2016 Aug;65(2):289-95. doi: 10.1016/j.jhep.2016.04.004. Epub 2016 Apr 13.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 febbraio 2012
Completamento primario (Effettivo)
20 agosto 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
20 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
10 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NP27884
- 2011-003574-84 (Numero EudraCT)
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