진행성 또는 전이성 간세포 암종 환자에서 GC33(RO5137382)에 대한 연구
2020년 4월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
절제 불가능한 진행성 또는 전이성 간세포 암종(HCC)이 있는 이전에 치료를 받은 환자에서 1600mg Q2W 정맥 내 GC33의 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 다기관 2상 시험
이 무작위, 위약 대조, 다기관 연구는 이전에 치료를 받은 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 간세포 암종 환자를 대상으로 GC33(RO5137382)의 효능과 안전성을 평가할 예정입니다.
참가자는 종양의 GPC-3 발현 수준에 따라 계층화되고 GC33(정맥 1600mg) 또는 위약을 주기 1의 1일과 8일 및 그 후 매 2주마다 투여하도록 무작위 배정됩니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
185
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 100
- Auckland Hospital; New Zealand Liver Transplant Unit
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Kaohsiung, 대만, 00833
- Chang Gung Memorial Foundation - Kaohsiung
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Taichung, 대만, 40705
- Taichung Veterans Gen Hosp
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Tainan, 대만, 00704
- National Cheng Kung Univ Hosp
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
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Taipei City, 대만, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Busan, 대한민국, 602-739
- Pusan University Hospital
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Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
- National Cancer Center
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
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Berlin, 독일, 13353
- Charité Uni.-medizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum; Med. Klinik m.S. Hepatologie Gastroenterologie
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Frankfurt Am Main, 독일, 60590
- Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Zentrum der Inneren Medizin; Medizinische Klinik I
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Heidelberg, 독일, 69120
- Uni Heidelberg Med. Klinik; Innere Medizin IV
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Leipzig, 독일, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Muenchen, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinikapotheke
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Medical Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20889-0001
- National Cancer Institute; Ctr for Cancer Research
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington Univ School of Med; Barnes-Jewish Hospital; Siteman Cancer Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-7610
- Vanderbilt Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Cancer Inst.
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Bruxelles, 벨기에, 1070
- Hospital Erasme
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Gent, 벨기에, 9000
- UZ Gent
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hepatologia
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Hematologia
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia
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Singapore, 싱가포르, 169610
- National Cancer Centre; Medical Oncology
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Bebington, 영국, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Ctr NHS Foundation Trust
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London, 영국, NW3 2QG
- Royal Free Hospital; Dept of Oncology
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London, 영국, SE5 9RS
- King'S College Hospital; Haematology
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Campania
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Benevento, Campania, 이탈리아, 82100
- Azienda Ospedaliera G. Rummo; Unità Operativa di Oncologia Medica 1
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico; Gastroenterologia
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Chiba, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Ishikawa, 일본, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Kanagawa, 일본, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Osaka, 일본, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo, 일본, 181-8611
- Kyorin University Hospital
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Angers, 프랑스, 49033
- Hotel Dieu; Medecine A
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Grenoble, 프랑스, 38 043
- CHU de GRENOBLE; UF de Cancérologie
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Marseille, 프랑스, 13385
- Aphm; Hopital De La Conception
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Nice, 프랑스, 06202
- Hopital de L'Archet; Pole de Reference Hepatite C
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Paris, 프랑스, 75571
- Hôpital Saint Antoine; Service Hépathologie
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Hopital Purpan;Gastro Enterologie Hepatologie
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Vandoeuvre-les-nancy, 프랑스, 54511
- Hôpital d'Adultes; Service hépato-gastro-entérologie
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Pokfulam, 홍콩
- Queen Mary Hospital; Dept of Surgery
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Shatin, 홍콩
- Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 환자, >/= 18세
- 조직학적으로 확인된 간세포 암종(섬유판 아형 없음)
- 최소 1종의 전신 제제를 사용한 이전 치료, 전신 제제 후 문서화된 진행성 질환 또는 이전 전신 제제와 관련하여 해당 제제의 중단을 초래한 문서화된 부작용(들)
- 치유적 치료의 후보가 아님(예: 절제, 이식)
- Child-Pugh A(5-6점)
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 적절한 혈액, 간 및 신장 기능
- 중앙 검토를 위해 IHC에 의해 GPC-3 발현 수준을 결정하기 위한 종양 조직 샘플을 제공하는 능력
- RECIST 기준으로 측정 가능한 질병
제외 기준:
- 차일드 퓨 B or C
- 섬유-층판 조직학을 가진 알려진 간세포 암종
- 알려진 뇌 또는 연수막 전이
- B형, C형 간염을 제외한 치료가 필요한 활동성 전염병
- 간 이식을 포함한 장기 동종 이식의 역사
- 본 연구에서 투여된 것 이외의 항암 요법의 예상되거나 진행 중인 투여
- 연구 시작 전 2주 이내에 항암 치료
- 이전 HCC 국소 또는 전신 요법과 관련된 독성에서 완전히 회복되지 않은 환자
- 인터페론 치료를 받고 있는 환자
- 임산부 또는 수유부
- 알려진 HIV 양성 또는 AIDS 관련 질병
- 유사 제제(단클론 항체, 단백질 함유 약물, 차이니즈 햄스터 난소 제품)에 대한 현저한 과민증의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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iv 1일 및 8일, 이후 2주마다
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실험적: GC33(RO5137382)
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1600 mg iv 1일 및 8일, 그 후 2주마다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존(RECIST 기준에 따른 종양 평가)
기간: 약 24개월
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약 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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안전성: 부작용 발생
기간: 약 24개월
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약 24개월
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전반적인 생존
기간: 약 32개월
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약 32개월
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진행까지의 시간(TTP): 무작위배정에서 처음 문서화된 질병 진행까지의 시간
기간: 약 24개월
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약 24개월
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질병 통제율(DCR): 완전 반응, 부분 반응 또는 6주 이상 지속되는 안정적인 질병
기간: 약 24개월
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약 24개월
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약동학: 혈청 농도(Cmax,Cmin)
기간: 다중 샘플링 투약 전 및 투약 후 1일 및 8일 주기 1, 1일 주기 6, 투약 전 1일 주기 2-11
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다중 샘플링 투약 전 및 투약 후 1일 및 8일 주기 1, 1일 주기 6, 투약 전 1일 주기 2-11
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면역조직화학(IHC) 검정에 의한 종양 조직(생검)에서의 GPC-3 발현
기간: 심사에서
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심사에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pradier MF, Reis B, Jukofsky L, Milletti F, Ohtomo T, Perez-Cruz F, Puig O. Case-control Indian buffet process identifies biomarkers of response to Codrituzumab. BMC Cancer. 2019 Mar 28;19(1):278. doi: 10.1186/s12885-019-5472-0.
- Abou-Alfa GK, Puig O, Daniele B, Kudo M, Merle P, Park JW, Ross P, Peron JM, Ebert O, Chan S, Poon TP, Colombo M, Okusaka T, Ryoo BY, Minguez B, Tanaka T, Ohtomo T, Ukrainskyj S, Boisserie F, Rutman O, Chen YC, Xu C, Shochat E, Jukofsky L, Reis B, Chen G, Di Laurenzio L, Lee R, Yen CJ. Randomized phase II placebo controlled study of codrituzumab in previously treated patients with advanced hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2016 Aug;65(2):289-95. doi: 10.1016/j.jhep.2016.04.004. Epub 2016 Apr 13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 2월 2일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 20일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 6일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .