Badanie GC33 (RO5137382) u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem wątrobowokomórkowym
1 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy II dożylnego GC33 w dawce 1600 mg co 2 tygodnie u wcześniej leczonych pacjentów z nieoperacyjnym zaawansowanym lub przerzutowym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC)
To randomizowane, wieloośrodkowe badanie kontrolowane placebo oceni skuteczność i bezpieczeństwo GC33 (RO5137382) u wcześniej leczonych pacjentów z nieoperacyjnym zaawansowanym lub przerzutowym rakiem wątrobowokomórkowym.
Uczestnicy zostaną podzieleni na straty zgodnie z poziomem ekspresji GPC-3 w guzach i losowo przydzieleni do grupy otrzymującej GC33 (1600 mg dożylnie) lub placebo w dniach 1 i 8 cyklu 1, a następnie co 2 tygodnie.
Przewidywany czas stosowania badanego leku to czas do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
185
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Hospital Erasme
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Angers, Francja, 49033
- Hotel Dieu; Medecine A
-
Grenoble, Francja, 38 043
- CHU de GRENOBLE; UF de Cancérologie
-
Marseille, Francja, 13385
- Aphm; Hopital De La Conception
-
Nice, Francja, 06202
- Hopital de L'Archet; Pole de Reference Hepatite C
-
Paris, Francja, 75571
- Hôpital Saint Antoine; Service Hépathologie
-
Toulouse, Francja, 31059
- Hopital Purpan;Gastro Enterologie Hepatologie
-
Vandoeuvre-les-nancy, Francja, 54511
- Hôpital d'Adultes; Service hépato-gastro-entérologie
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hepatologia
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Hematologia
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Pokfulam, Hongkong
- Queen Mary Hospital; Dept of Surgery
-
Shatin, Hongkong
- Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
-
-
-
-
-
Chiba, Japonia, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Ishikawa, Japonia, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kanagawa, Japonia, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Osaka, Japonia, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Tokyo, Japonia, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japonia, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Charité Uni.-medizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum; Med. Klinik m.S. Hepatologie Gastroenterologie
-
Frankfurt Am Main, Niemcy, 60590
- Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Zentrum der Inneren Medizin; Medizinische Klinik I
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Uni Heidelberg Med. Klinik; Innere Medizin IV
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Muenchen, Niemcy, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinikapotheke
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 100
- Auckland Hospital; New Zealand Liver Transplant Unit
-
-
-
-
-
Busan, Republika Korei, 602-739
- Pusan University Hospital
-
Gyeonggi-do, Republika Korei, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169610
- National Cancer Centre; Medical Oncology
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889-0001
- National Cancer Institute; Ctr for Cancer Research
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington Univ School of Med; Barnes-Jewish Hospital; Siteman Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-7610
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Swedish Cancer Inst.
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 00833
- Chang Gung Memorial Foundation - Kaohsiung
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Taichung Veterans Gen Hosp
-
Tainan, Tajwan, 00704
- National Cheng Kung Univ Hosp
-
Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
-
Taipei City, Tajwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
Campania
-
Benevento, Campania, Włochy, 82100
- Azienda Ospedaliera G. Rummo; Unità Operativa di Oncologia Medica 1
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Włochy, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20122
- Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico; Gastroenterologia
-
-
-
-
-
Bebington, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Ctr NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Royal Free Hospital; Dept of Oncology
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- King'S College Hospital; Haematology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku >/= 18 lat
- Histologicznie potwierdzony rak wątrobowokomórkowy (bez podtypu włóknisto-płytkowego)
- Wcześniejsze leczenie co najmniej 1 środkiem ogólnoustrojowym, z udokumentowaną postępującą chorobą po zastosowaniu środka ogólnoustrojowego lub udokumentowane zdarzenie niepożądane związane z wcześniejszym środkiem ogólnoustrojowym, które spowodowało odstawienie tego (tych) leków
- Nie jest kandydatem do leczenia leczniczego (np. resekcja, przeszczep)
- Child-Pugh A (wynik 5-6)
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki
- Możliwość dostarczenia do centralnego przeglądu próbki tkanki nowotworowej w celu określenia poziomu ekspresji GPC-3 za pomocą IHC
- Mierzalna choroba według kryteriów RECIST
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko Pugh B lub C
- Znany rak wątrobowokomórkowy o histologii włóknisto-blaszkowej
- Znane przerzuty do mózgu lub opon mózgowych
- Czynne choroby zakaźne wymagające leczenia z wyjątkiem wirusowego zapalenia wątroby typu B i C
- Historia alloprzeszczepu narządu, w tym przeszczepu wątroby
- Przewidywane lub trwające podawanie terapii przeciwnowotworowych innych niż stosowane w tym badaniu
- Leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 2 tygodni przed przystąpieniem do badania
- Pacjenci, którzy nie w pełni wyzdrowieli po toksyczności związanej z wcześniejszymi terapiami lokoregionalnymi lub ogólnoustrojowymi HCC
- Pacjenci otrzymujący terapię interferonem
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Znane zakażenie wirusem HIV lub choroba związana z AIDS
- Historia znaczącej nadwrażliwości na podobne środki (przeciwciała monoklonalne, leki zawierające białka, produkty z jajnika chomika chińskiego)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
iv Dni 1 i 8, a następnie co 2 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: GC33 (RO5137382)
|
1600 mg iv Dzień 1 i 8, a następnie co 2 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji choroby (ocena guza według kryteriów RECIST)
Ramy czasowe: około 24 miesięcy
|
około 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo: Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: około 24 miesięcy
|
około 24 miesięcy
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: około 32 miesięcy
|
około 32 miesięcy
|
|
Czas do progresji (TTP): Czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby
Ramy czasowe: około 24 miesięcy
|
około 24 miesięcy
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR): całkowita odpowiedź, częściowa odpowiedź lub stabilizacja choroby trwająca co najmniej 6 tygodni
Ramy czasowe: około 24 miesięcy
|
około 24 miesięcy
|
|
Farmakokinetyka: Stężenia w surowicy (Cmax,Cmin)
Ramy czasowe: Wielokrotne pobieranie próbek przed i po dawce Dzień 1 i 8 Cykl 1, Dzień 1 Cykl 6, przed podaniem dawki Dzień 1 Cykle 2-11
|
Wielokrotne pobieranie próbek przed i po dawce Dzień 1 i 8 Cykl 1, Dzień 1 Cykl 6, przed podaniem dawki Dzień 1 Cykle 2-11
|
|
Ekspresja GPC-3 w tkance guza (biopsja) metodą immunohistochemiczną (IHC).
Ramy czasowe: na pokazie
|
na pokazie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Pradier MF, Reis B, Jukofsky L, Milletti F, Ohtomo T, Perez-Cruz F, Puig O. Case-control Indian buffet process identifies biomarkers of response to Codrituzumab. BMC Cancer. 2019 Mar 28;19(1):278. doi: 10.1186/s12885-019-5472-0.
- Abou-Alfa GK, Puig O, Daniele B, Kudo M, Merle P, Park JW, Ross P, Peron JM, Ebert O, Chan S, Poon TP, Colombo M, Okusaka T, Ryoo BY, Minguez B, Tanaka T, Ohtomo T, Ukrainskyj S, Boisserie F, Rutman O, Chen YC, Xu C, Shochat E, Jukofsky L, Reis B, Chen G, Di Laurenzio L, Lee R, Yen CJ. Randomized phase II placebo controlled study of codrituzumab in previously treated patients with advanced hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2016 Aug;65(2):289-95. doi: 10.1016/j.jhep.2016.04.004. Epub 2016 Apr 13.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NP27884
- 2011-003574-84 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .