Un estudio de GC33 (RO5137382) en pacientes con carcinoma hepatocelular metastásico o avanzado
1 de abril de 2020 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un ensayo aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, multicéntrico de fase II de GC33 intravenoso a 1600 mg Q2W en pacientes previamente tratados con carcinoma hepatocelular (CHC) avanzado o metastásico no resecable
Este estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo evaluará la eficacia y la seguridad de GC33 (RO5137382) en pacientes previamente tratados con carcinoma hepatocelular metastásico o avanzado no resecable.
Los participantes se estratificarán según el nivel de expresión de GPC-3 en los tumores y se aleatorizarán para recibir GC33 (1600 mg por vía intravenosa) o placebo los días 1 y 8 del ciclo 1 y cada 2 semanas a partir de entonces.
El tiempo previsto en el tratamiento del estudio es hasta que se produzca la progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
185
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Charité Uni.-medizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum; Med. Klinik m.S. Hepatologie Gastroenterologie
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Frankfurt Am Main, Alemania, 60590
- Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Zentrum der Inneren Medizin; Medizinische Klinik I
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Uni Heidelberg Med. Klinik; Innere Medizin IV
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Leipzig, Alemania, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Muenchen, Alemania, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinikapotheke
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- Hospital Erasme
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Gent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Busan, Corea, república de, 602-739
- Pusan University Hospital
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Gyeonggi-do, Corea, república de, 10408
- National Cancer Center
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hepatologia
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
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Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
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Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
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Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Zaragoza, España, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Hematologia
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Cantabria
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Santander, Cantabria, España, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Medical Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-0001
- National Cancer Institute; Ctr for Cancer Research
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington Univ School of Med; Barnes-Jewish Hospital; Siteman Cancer Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-7610
- Vanderbilt Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Cancer Inst.
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Angers, Francia, 49033
- Hotel Dieu; Medecine A
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Grenoble, Francia, 38 043
- CHU de GRENOBLE; UF de Cancérologie
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Marseille, Francia, 13385
- Aphm; Hopital De La Conception
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Nice, Francia, 06202
- Hopital de L'Archet; Pole de Reference Hepatite C
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Paris, Francia, 75571
- Hôpital Saint Antoine; Service Hépathologie
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Toulouse, Francia, 31059
- Hopital Purpan;Gastro Enterologie Hepatologie
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Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54511
- Hôpital d'Adultes; Service hépato-gastro-entérologie
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Pokfulam, Hong Kong
- Queen Mary Hospital; Dept of Surgery
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Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
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Campania
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Benevento, Campania, Italia, 82100
- Azienda Ospedaliera G. Rummo; Unità Operativa di Oncologia Medica 1
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico; Gastroenterologia
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Chiba, Japón, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Ishikawa, Japón, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Kanagawa, Japón, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Osaka, Japón, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Tokyo, Japón, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo, Japón, 181-8611
- Kyorin University Hospital
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Auckland, Nueva Zelanda, 100
- Auckland Hospital; New Zealand Liver Transplant Unit
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Bebington, Reino Unido, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Ctr NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital; Dept of Oncology
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King'S College Hospital; Haematology
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Singapore, Singapur, 169610
- National Cancer Centre; Medical Oncology
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Kaohsiung, Taiwán, 00833
- Chang Gung Memorial Foundation - Kaohsiung
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Taichung, Taiwán, 40705
- Taichung Veterans Gen Hosp
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Tainan, Taiwán, 00704
- National Cheng Kung Univ Hosp
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Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
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Taipei City, Taiwán, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos, >/= 18 años de edad
- Carcinoma hepatocelular confirmado histológicamente (sin subtipo fibrolamelar)
- Tratamiento previo con al menos 1 agente sistémico, con enfermedad progresiva documentada después de agente(s) sistémico(s), o evento(s) adverso(s) documentado(s) asociado(s) con agente(s) sistémico(s) previo(s) que resultó(n) en la discontinuación de ese(s) agente(s)
- No es candidato para tratamientos curativos (p. resección, trasplante)
- Child-Pugh A (puntaje de 5-6)
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
- Función hematológica, hepática y renal adecuada
- Capacidad de proporcionar, para revisión central, una muestra de tejido tumoral para determinar el nivel de expresión de GPC-3 por IHC
- Enfermedad medible por criterios RECIST
Criterio de exclusión:
- Niño Pugh B o C
- Carcinoma hepatocelular conocido con histología fibrolamelar
- Metástasis cerebrales o leptomeníngeas conocidas
- Enfermedades infecciosas activas que requieren tratamiento excepto hepatitis B y C
- Antecedentes de aloinjerto de órganos, incluido el trasplante de hígado
- Administración anticipada o en curso de terapias contra el cáncer distintas de las administradas en este estudio
- Tratamiento contra el cáncer dentro de las 2 semanas antes de ingresar al estudio.
- Pacientes que no se han recuperado por completo de las toxicidades asociadas con terapias sistémicas o locorregionales previas para CHC
- Pacientes que reciben terapia con interferón
- Mujeres embarazadas o lactantes
- VIH positivo conocido o enfermedad relacionada con el SIDA
- Antecedentes de hipersensibilidad significativa a agentes similares (anticuerpo monoclonal, fármacos con proteína incluida, productos de ovario de hámster chino)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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iv Días 1 y 8, y cada 2 semanas a partir de entonces
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Experimental: GC33 (RO5137382)
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1600 mg iv los días 1 y 8, y cada 2 semanas a partir de entonces
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (evaluaciones tumorales según criterios RECIST)
Periodo de tiempo: aproximadamente 24 meses
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aproximadamente 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad: Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: aproximadamente 24 meses
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aproximadamente 24 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: aproximadamente 32 meses
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aproximadamente 32 meses
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Tiempo hasta la progresión (TTP): tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad
Periodo de tiempo: aproximadamente 24 meses
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aproximadamente 24 meses
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Tasa de control de la enfermedad (DCR): respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable que dura al menos 6 semanas
Periodo de tiempo: aproximadamente 24 meses
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aproximadamente 24 meses
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Farmacocinética: Concentraciones séricas (Cmax,Cmin)
Periodo de tiempo: Muestreo múltiple antes y después de la dosis Días 1 y 8 Ciclo 1, Día 1 Ciclo 6, antes de la dosis Día 1 Ciclos 2-11
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Muestreo múltiple antes y después de la dosis Días 1 y 8 Ciclo 1, Día 1 Ciclo 6, antes de la dosis Día 1 Ciclos 2-11
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Expresión de GPC-3 en tejido tumoral (biopsia) mediante ensayo de inmunohistoquímica (IHC)
Periodo de tiempo: en la proyección
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en la proyección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pradier MF, Reis B, Jukofsky L, Milletti F, Ohtomo T, Perez-Cruz F, Puig O. Case-control Indian buffet process identifies biomarkers of response to Codrituzumab. BMC Cancer. 2019 Mar 28;19(1):278. doi: 10.1186/s12885-019-5472-0.
- Abou-Alfa GK, Puig O, Daniele B, Kudo M, Merle P, Park JW, Ross P, Peron JM, Ebert O, Chan S, Poon TP, Colombo M, Okusaka T, Ryoo BY, Minguez B, Tanaka T, Ohtomo T, Ukrainskyj S, Boisserie F, Rutman O, Chen YC, Xu C, Shochat E, Jukofsky L, Reis B, Chen G, Di Laurenzio L, Lee R, Yen CJ. Randomized phase II placebo controlled study of codrituzumab in previously treated patients with advanced hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2016 Aug;65(2):289-95. doi: 10.1016/j.jhep.2016.04.004. Epub 2016 Apr 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
20 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
20 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NP27884
- 2011-003574-84 (Número EudraCT)
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