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開腹結腸切除術を受けている成人患者における健康経済試験 MA402S23B301 (IMPROVE-Open)

2014年1月19日 更新者:Pacira Pharmaceuticals, Inc

ブピバカインの多小胞リポソーム製剤 EXPAREL® の浸潤を利用した鎮痛試験: 開腹結腸切除術を受ける成人患者を対象とした第 4 相医療経済試験

この研究は、標準治療とEXPAREL(ブピバカインリポソーム徐放性注射用懸濁液)を比較し、EXPARELを使用するとオピオイドの総摂取量が減少し、ひいては総入院費用が削減される可能性があるかどうかを判断することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

これは、標準化静脈内投与( IV) 全身麻酔で開腹結腸切除術を受ける成人患者の術後鎮痛のための硫酸モルヒネ。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性。
  • -盲腸切除術、結腸右半切除術、横行結腸切除術、結腸左半切除術、またはS状結腸切除術によって定義される計画的な一次吻合を伴う観血的部分結腸切除術を受ける予定の患者。
  • インフォームドコンセントを提供し、治験訪問スケジュールを遵守し、すべての治験評価を完了する能力。

除外基準:

  • 過敏症や特異反応、あるいは局所麻酔薬、オピオイド、プロポフォールに対する不耐性の病歴のある患者。
  • アルコールまたはその他の薬物を乱用する患者。
  • 重度の肝障害のある患者。
  • 現在妊娠している患者、または研究期間中に妊娠する可能性のある患者。
  • 治験責任医師が感じる何らかの精神医学的心理状態またはその他の状態を患っている患者は、その患者をこの臨床研究の対象者として不適切にする可能性があります。
  • 過去30日以内にEXPAREL研究に参加した患者。
  • -治験薬投与前の30日以内に治験薬を投与された患者、または患者がこの研究に参加している間に別の治験製品または手順の投与を計画している患者。

また、手術中に以下の基準に該当する場合は手術を受けることができません。

  • 大腸の計画外の複数の部分切除を受けた患者。
  • 計画外、一時的または恒久的な人工肛門造設術、回腸造設術などを設置されている患者。
  • オピオイド(フェンタニルまたは類似体を除く)またはその他の鎮痛剤、局所麻酔剤、または抗炎症剤の術中投与を受けている患者。
  • Entereg(R)の投与を受けている患者。
  • 回腸瘻反転手術中に何らかの同時外科手術を受ける患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:硫酸モルヒネ
硫酸モルヒネ(またはスポンサーが承認した同等品)
このグループの患者には、必要に応じて、患者制御鎮痛(PCA)ポンプを介して硫酸モルヒネ(またはスポンサーが承認した同等品)の静脈内投与が行われます。 PCA ポンプは、術後できるだけ早く、患者が麻酔後ケア ユニット (PACU) を離れる前に、または PACU での滞在が 1 時間未満の場合はフロアに移動してすぐにセットアップされます。 すべての硫酸モルヒネ (グループ 1) 患者は、PCA ポンプで同じオピオイドを投与されます。
他の名前:
  • 硫酸モルヒネ(またはスポンサー承認の同等物)
実験的:エクスパレル
EXPAREL(ブピバカインリポソーム徐放性注射用懸濁液)

このグループの患者には、防腐剤を含まない 0.9% 生理食塩水で総量 30 cc に希釈された 266 mg の EXPAREL が投与され、創傷閉鎖の前に創傷浸潤によって投与されます。 禁忌でない場合は、手術の最後にケトロラック 30 mg を IV 投与します。 指示がない場合は、その施設の標準治療に従って、IV 非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) の代わりに使用することもできます。

すべての患者には、必要に応じて救済鎮痛剤が提供されます。

他の名前:
  • ブピバカイン遊離塩基

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総オピオイド負荷
時間枠:退院命令書または 30 日目のいずれか早い方までの創傷閉鎖
-退院命令が書かれるまで、または30日目までの術後の消費されたオピオイドの総量(IVおよびPO)のいずれか早い方。
退院命令書または 30 日目のいずれか早い方までの創傷閉鎖
医療経済効果
時間枠:創傷閉鎖は、退院命令書が発行されるまで、または 30 日目のいずれか早い方まで行われます。
  1. 退院命令が書かれるまで、または 30 日目までのいずれか早い方までの入院にかかる総費用。
  2. 入院期間 (LOS) は時間単位で記録され、創傷閉鎖が完了してから退院命令が書かれるまで、または 30 日目までのいずれか早い方と定義されます。
創傷閉鎖は、退院命令書が発行されるまで、または 30 日目のいずれか早い方まで行われます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイド関連の有害事象の発生率
時間枠:インフォームド・コンセントに署名した時点から、退院命令書を作成する時点まで、または 30 日目(手術後)までのいずれか早い方まで

オピオイド関連の有害事象の発生率は、傾眠、呼吸抑制、低換気、低酸素、口渇、吐き気、嘔吐、便秘、鎮静、錯乱、そう痒症、尿閉、術後イレウスとして定義されます。

インフォームド・コンセントに署名した時点から、退院命令書を作成する時点まで、または 30 日目(手術後)までのいずれか早い方まで
術後の鎮痛に対する患者の満足度
時間枠:インフォームド・コンセントに署名した時点から、退院命令書を作成する時点まで、または 30 日目(手術後)までのいずれか早い方まで
術後の疼痛管理に対する患者の満足度に関する 1 つの質問と、退院後の術後の回復に関する 4 つの質問に対する回答。
インフォームド・コンセントに署名した時点から、退院命令書を作成する時点まで、または 30 日目(手術後)までのいずれか早い方まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Sergio Bergese, MD、Ohio State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月5日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月19日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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