Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveystaloudellinen tutkimus aikuispotilailla, joille tehdään avoin kolektomia MA402S23B301 (IMPROVE-Open)

sunnuntai 19. tammikuuta 2014 päivittänyt: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Kivunlievityskoe, jossa hyödynnetään bupivakaiinin multivesikulaarisen liposomiformulaation tunkeutumista, EXPAREL®: Vaiheen 4 terveystaloudellinen tutkimus aikuispotilailla, joille tehdään avoin kolektomia

Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan hoidon tasoa EXPARELiin (bupivakaiiniliposomien pitkitetysti vapauttava injektiosuspensio) sen määrittämiseksi, väheneekö opioidien kokonaiskulutus käytettäessä EXPARELia, mikä saattaa vähentää sairaalahoidon kokonaiskustannuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 4, prospektiivinen, peräkkäinen, avoin tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan intraoperatiivisen paikallisen haavainfiltraation tehokkuutta, turvallisuutta ja terveydellisiä taloudellisia etuja EXPAREL-valmisteella (bupivakaiiniliposomin pitkitetysti vapauttava injektiosuspensio) verrattuna leikkauksen jälkeiseen standardoidun suonensisäisen ( IV) morfiinisulfaatti leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen aikuispotilailla, joille tehdään avoin kolektomia yleisanestesiassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 18 vuotta täyttänyt.
  • Potilaat, joille on määrä tehdä avoin segmentaalinen kolektomia ja suunniteltu primaarinen anastamoosi, joka määritellään uolenpoistoleikkauksella, oikeanpuoleisen hemikolektomialla, poikittaisen paksusuolen resektiolla, vasemmalla hemikolektomialla tai sigmoidektomialla.
  • Kyky antaa tietoinen suostumus, noudattaa opintokäyntien aikataulua ja suorittaa kaikki tutkimusarvioinnit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys- tai idiosynkraattisia reaktioita tai intoleranssi jollekin paikallispuudutteelle, opioidille tai propofolille.
  • Potilaat, jotka käyttävät väärin alkoholia tai muita huumeita.
  • Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
  • Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai jotka voivat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  • Potilaat, joilla on mikä tahansa psykiatrinen psykologinen tai muu tutkijan mielestä jokin sairaus, voi tehdä potilaasta sopimattoman ehdokkaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
  • Potilaat, jotka ovat osallistuneet EXPAREL-tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista tai suunnitellun toisen tutkimustuotteen tai -toimenpiteen antamista potilaan osallistumisen aikana tähän tutkimukseen.

Lisäksi potilas ei kelpaa, jos hän täyttää seuraavat kriteerit leikkauksen aikana:

  • Potilaat, joilla on suunnittelematon paksusuolen segmentaalinen resektio.
  • Potilaat, joille on asetettu suunnittelematon, tilapäinen tai pysyvä kolostomia, ileostomia tai vastaava.
  • Potilaat, jotka saavat leikkauksensa aikana opioideja (muita kuin fentanyyliä tai analogeja) tai mitä tahansa muuta kipua lievittävää, paikallispuudutetta tai tulehdusta ehkäisevää ainetta.
  • Potilaat, jotka saavat Enteregia(R).
  • Potilaat, joille tehdään mikä tahansa samanaikainen kirurginen toimenpide ileostoman palautusleikkauksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Morfiini sulfaatti
morfiinisulfaatti (tai sponsorin hyväksymä vastaava)
Lääke: morfiinisulfaatti
Tämän ryhmän potilaat saavat IV morfiinisulfaattia (tai sponsorin hyväksymää vastaavaa) potilasohjatun analgesiapumpun (PCA) kautta tarpeen mukaan. PCA-pumppu asennetaan leikkauksen jälkeen mahdollisimman pian ja ennen kuin potilas lähtee anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (PACU) tai välittömästi lattialle siirron jälkeen, jos PACU-hoito kestää alle tunnin. Kaikki morfiinisulfaattipotilaat (ryhmä 1) saavat saman opioidin PCA-pumppuunsa.
Muut nimet:
  • morfiinisulfaatti (tai sponsorin hyväksymä vastaava)
Kokeellinen: EXPAREL
EXPAREL (bupivakaiiniliposomin pitkittyvästi vapauttava injektoitava suspensio)
Lääke: bupivakaiiniliposomi-pitkävaikutteinen injektoitava suspensio

Tämän ryhmän potilaat saavat 266 mg EXPAREL-valmistetta laimennettuna säilöntäainevapaalla 0,9-prosenttisella suolaliuoksella kokonaistilavuuteen 30 cm3 ja annetaan haavainfiltraatiolla ennen haavan sulkemista. Jos se ei ole vasta-aiheista, 30 mg ketorolakia IV annetaan leikkauksen lopussa. Jos ei ole indikoitua, IV ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID) voidaan korvata paikan hoidon standardin mukaisesti.

Kaikille potilaille tarjotaan tarvittaessa analgesiaa.

Muut nimet:
  • bupivakaiinin vapaa emäs

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kokonaistaakka
Aikaikkuna: Haavan sulkeminen ajoissa sairaalan kotiutusmääräyksen kirjallinen tai päivä 30 sen mukaan, kumpi on aikaisempi
Opioidien kokonaiskulutus (IV ja PO) leikkauksen jälkeen sairaalan kotiutusmääräyksen kirjoittamiseen saakka tai 30. päivään mennessä sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
Haavan sulkeminen ajoissa sairaalan kotiutusmääräyksen kirjallinen tai päivä 30 sen mukaan, kumpi on aikaisempi
Terveystaloudellinen hyöty
Aikaikkuna: Haavan sulkeminen ajoissa sairaalan kotiutusmääräyksen kirjallinen tai päivä 30 sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
  1. Sairaalahoidon kokonaiskustannukset sairaalasta poistumismääräyksen ajoitukseen mennessä kirjataan tai 30. päivään mennessä sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
  2. Oleskelun kesto (LOS), kirjataan tunteina ja määritellään haavan sulkemisen päättymisajankohdana sairaalan kotiutusmääräyksen kirjoittamiseen saakka tai 30. päivään sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
Haavan sulkeminen ajoissa sairaalan kotiutusmääräyksen kirjallinen tai päivä 30 sen mukaan, kumpi on aikaisempi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioideihin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta sairaalan kotiutusmääräyksen kirjoittamiseen tai päivään 30 (leikkauksen jälkeen), sen mukaan kumpi on aikaisempi

Opioideihin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus määritellään uneliaisuus, hengityslama, hypoventilaatio, hypoksia, suun kuivuminen, pahoinvointi, oksentelu, ummetus, sedaatio, sekavuus, kutina, virtsanpidätys ja leikkauksen jälkeinen ileus.

.
Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta sairaalan kotiutusmääräyksen kirjoittamiseen tai päivään 30 (leikkauksen jälkeen), sen mukaan kumpi on aikaisempi
Potilaiden tyytyväisyys leikkauksen jälkeiseen analgesiaan
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta sairaalan kotiutusmääräyksen kirjoittamiseen tai päivään 30 (leikkauksen jälkeen), sen mukaan kumpi on aikaisempi
Vastaukset yhteen kysymykseen liittyen potilaiden tyytyväisyyteen leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan ja neljään kysymykseen, jotka koskivat leikkauksen jälkeistä toipumista sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta sairaalan kotiutusmääräyksen kirjoittamiseen tai päivään 30 (leikkauksen jälkeen), sen mukaan kumpi on aikaisempi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Yhteistyökumppanit

Registrat-Mapi

Tutkijat

  • Päätutkija: Sergio Bergese, MD, Ohio State University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 6. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MA402S23B301

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset morfiinisulfaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa