Um estudo econômico de saúde em pacientes adultos submetidos a colectomia aberta MA402S23B301 (IMPROVE-Open)
19 de janeiro de 2014 atualizado por: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Um ensaio de alívio da dor utilizando a infiltração de uma formulação de lipossoma multivesicular de bupivacaína, EXPAREL®: um ensaio econômico de saúde de fase 4 em pacientes adultos submetidos a colectomia aberta
Este estudo foi elaborado para comparar o padrão de tratamento com o EXPAREL (suspensão injetável de liberação prolongada de lipossomas de bupivacaína) para determinar se o consumo total de opioides é reduzido ao usar EXPAREL, portanto, possivelmente reduzindo os custos totais de hospitalização.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 4, prospectivo, sequencial, aberto, projetado para avaliar a eficácia, segurança e benefícios econômicos para a saúde da infiltração intraoperatória local da ferida com EXPAREL (suspensão injetável de liberação prolongada de lipossoma de bupivacaína) em comparação com a administração pós-cirúrgica de intravenosa padronizada ( IV) sulfato de morfina para analgesia pós-cirúrgica em pacientes adultos submetidos à colectomia aberta com anestesia geral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino, maior de 18 anos.
- Pacientes programados para serem submetidos a colectomia segmentar aberta com anastomose primária planejada, conforme definido por cecectomia, hemicolectomia direita, ressecção do cólon transverso, hemicolectomia esquerda ou sigmoidectomia.
- Capacidade de fornecer consentimento informado, aderir ao cronograma de visitas do estudo e concluir todas as avaliações do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de hipersensibilidade ou reações idiossincráticas ou intolerância a qualquer anestésico local, opioide ou propofol.
- Pacientes que abusam de álcool ou outras drogas.
- Pacientes com insuficiência hepática grave.
- Pacientes atualmente grávidas ou que possam engravidar durante o estudo.
- Pacientes com qualquer condição psicológica psiquiátrica ou outra condição que o investigador sinta podem tornar o paciente um candidato inadequado para este estudo clínico.
- Pacientes que participaram de um estudo EXPAREL nos últimos 30 dias.
- Pacientes que receberam qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo ou planejaram a administração de outro produto ou procedimento experimental durante a participação do paciente neste estudo.
Além disso, o paciente será inelegível se atender aos seguintes critérios durante a cirurgia:
- Pacientes com múltiplas ressecções segmentares não planejadas do intestino grosso.
- Pacientes com colostomias, ileostomias ou similares não planejadas, temporárias ou permanentes.
- Pacientes que recebem administração intraoperatória de opioides (exceto fentanil ou análogos) ou qualquer outro analgésico, anestésico local ou agente anti-inflamatório.
- Pacientes que recebem Entereg(R).
- Pacientes submetidos a qualquer procedimento cirúrgico concomitante durante a cirurgia de reversão da ileostomia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Sulfato de morfina
sulfato de morfina (ou equivalente aprovado pelo patrocinador)
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Os pacientes neste grupo receberão sulfato de morfina IV (ou equivalente aprovado pelo Patrocinador) via bomba de analgesia controlada pelo paciente (PCA), conforme necessário.
A bomba PCA será configurada pós-cirurgicamente o mais rápido possível e antes da saída do paciente da unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) ou imediatamente após a transferência para o andar, se a permanência na SRPA for inferior a 1 hora.
Todos os pacientes com sulfato de morfina (Grupo 1) receberão o mesmo opioide em sua bomba PCA.
Outros nomes:
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Experimental: EXPAREL
EXPAREL (suspensão injetável de liberação prolongada de lipossomas de bupivacaína)
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Os pacientes neste grupo receberão 266 mg de EXPAREL diluído com soro fisiológico 0,9% sem conservantes até um volume total de 30 cc e administrado por infiltração da ferida antes do fechamento da ferida. Quando não contraindicado, 30 mg de cetorolaco IV serão administrados no final da cirurgia. Se não for indicado, um anti-inflamatório não esteroidal (AINE) IV pode ser substituído de acordo com o padrão de tratamento do local. Todos os pacientes receberão analgesia de resgate, conforme necessário.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Carga total de opioides
Prazo: Fechamento da ferida até o momento da ordem de alta hospitalar por escrito ou dia 30, o que ocorrer primeiro
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Opioide total consumido (IV e PO) pós-cirurgicamente até que a ordem de alta hospitalar seja escrita ou até o dia 30, o que ocorrer primeiro.
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Fechamento da ferida até o momento da ordem de alta hospitalar por escrito ou dia 30, o que ocorrer primeiro
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Benefício econômico de saúde
Prazo: Fechamento da ferida até o momento da ordem de alta hospitalar por escrito ou dia 30, o que ocorrer primeiro.
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Fechamento da ferida até o momento da ordem de alta hospitalar por escrito ou dia 30, o que ocorrer primeiro.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos relacionados a opioides
Prazo: A partir do momento em que o consentimento informado é assinado até o momento em que a ordem de alta hospitalar é escrita ou até o dia 30 (após a cirurgia), o que ocorrer primeiro
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A incidência de eventos adversos relacionados a opioides é definida como sonolência, depressão respiratória, hipoventilação, hipóxia, boca seca, náusea, vômito, constipação, sedação, confusão, prurido, retenção urinária e íleo pós-operatório. . |
A partir do momento em que o consentimento informado é assinado até o momento em que a ordem de alta hospitalar é escrita ou até o dia 30 (após a cirurgia), o que ocorrer primeiro
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Satisfação do paciente com analgesia pós-cirúrgica
Prazo: A partir do momento em que o consentimento informado é assinado até o momento em que a ordem de alta hospitalar é escrita ou até o dia 30 (após a cirurgia), o que ocorrer primeiro
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Respostas a uma questão relativa à satisfação do paciente com o tratamento da dor pós-cirúrgica e quatro questões relativas à recuperação pós-cirúrgica após a alta hospitalar.
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A partir do momento em que o consentimento informado é assinado até o momento em que a ordem de alta hospitalar é escrita ou até o dia 30 (após a cirurgia), o que ocorrer primeiro
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sergio Bergese, MD, Ohio State University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
10 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Obstrução intestinal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Anestésicos Locais
- Bupivacaina
- Morfina
Outros números de identificação do estudo
- MA402S23B301
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