Un ensayo de economía de la salud en pacientes adultos sometidos a colectomía abierta MA402S23B301 (IMPROVE-Open)
19 de enero de 2014 actualizado por: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Un ensayo de alivio del dolor utilizando la infiltración de una formulación de liposomas multivesiculares de bupivacaína, EXPAREL®: un ensayo económico de salud de fase 4 en pacientes adultos sometidos a colectomía abierta
Este estudio está diseñado para comparar el estándar de atención con EXPAREL (suspensión inyectable de liberación prolongada de liposomas de bupivacaína) para determinar si el consumo total de opioides se reduce cuando se usa EXPAREL y, por lo tanto, es posible que se reduzcan los costos totales de hospitalización.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 4, prospectivo, secuencial, abierto, diseñado para evaluar la eficacia, la seguridad y los beneficios económicos para la salud de la infiltración local intraoperatoria de la herida con EXPAREL (suspensión inyectable de liberación prolongada de liposomas de bupivacaína) en comparación con la administración posquirúrgica de infiltración intravenosa estandarizada. IV) sulfato de morfina para la analgesia posquirúrgica en pacientes adultos sometidos a colectomía abierta con anestesia general.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, mayor de 18 años.
- Pacientes programados para someterse a colectomía segmentaria abierta con anastomosis primaria planificada, definida por cecectomía, hemicolectomía derecha, resección de colon transverso, hemicolectomía izquierda o sigmoidectomía.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado, cumplir con el programa de visitas del estudio y completar todas las evaluaciones del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad o reacciones idiosincrásicas o intolerancia a cualquier anestésico local, opioide o propofol.
- Pacientes que abusan del alcohol u otra sustancia farmacológica.
- Pacientes con insuficiencia hepática grave.
- Pacientes actualmente embarazadas o que puedan quedar embarazadas durante el transcurso del estudio.
- Pacientes con cualquier condición psicológica psiquiátrica u otra condición que el investigador considere que puede hacer que el paciente sea un candidato inapropiado para este estudio clínico.
- Pacientes que hayan participado en un estudio EXPAREL en los últimos 30 días.
- Pacientes que hayan recibido cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio, o la administración planificada de otro producto o procedimiento en investigación durante la participación del paciente en este estudio.
Además, el paciente no será elegible si cumple con los siguientes criterios durante la cirugía:
- Pacientes con resecciones segmentarias múltiples no planificadas del intestino grueso.
- Pacientes que tienen colostomías, ileostomías o similares no planificadas, temporales o permanentes.
- Pacientes que reciben administración intraoperatoria de opioides (que no sean fentanilo o análogos) o cualquier otro analgésico, anestésico local o agente antiinflamatorio.
- Pacientes que reciben Entereg(R).
- Pacientes que se someten a cualquier procedimiento quirúrgico concurrente durante la cirugía de reversión de ileostomía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sulfato de morfina
sulfato de morfina (o equivalente aprobado por el patrocinador)
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Los pacientes de este grupo recibirán sulfato de morfina por vía intravenosa (o el equivalente aprobado por el patrocinador) a través de una bomba de analgesia controlada por el paciente (PCA), según sea necesario.
La bomba PCA se instalará posquirúrgicamente tan pronto como sea posible y antes de que el paciente abandone la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) o inmediatamente después de transferirlo al piso si la permanencia en la PACU es inferior a 1 hora.
Todos los pacientes con sulfato de morfina (Grupo 1) recibirán el mismo opioide en su bomba PCA.
Otros nombres:
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Experimental: EXPAREL
EXPAREL (suspensión inyectable de liberación prolongada de liposomas de bupivacaína)
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Los pacientes de este grupo recibirán 266 mg de EXPAREL diluidos con solución salina normal al 0,9 % sin conservantes hasta un volumen total de 30 cc y se administrarán mediante infiltración de la herida antes del cierre de la misma. Cuando no esté contraindicado, se administrarán 30 mg de ketorolaco IV al final de la cirugía. Si no está indicado, se puede sustituir por un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) intravenoso según el estándar de atención del sitio. A todos los pacientes se les ofrecerá analgesia de rescate, según sea necesario.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carga total de opioides
Periodo de tiempo: Cierre de la herida hasta el momento en que se escriba la orden de alta del hospital o el día 30, lo que ocurra primero
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Total de opioides consumidos (IV y PO) después de la cirugía hasta que se escribe la orden de alta hospitalaria o hasta el día 30, lo que ocurra primero.
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Cierre de la herida hasta el momento en que se escriba la orden de alta del hospital o el día 30, lo que ocurra primero
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Beneficio Económico en Salud
Periodo de tiempo: Cierre de la herida hasta el momento en que se escriba la orden de alta del hospital o el día 30, lo que ocurra primero.
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Cierre de la herida hasta el momento en que se escriba la orden de alta del hospital o el día 30, lo que ocurra primero.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos relacionados con opioides
Periodo de tiempo: Desde el momento en que se firma el consentimiento informado hasta el momento en que se escribe la orden de alta hospitalaria o hasta el día 30 (después de la cirugía), lo que ocurra primero
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La incidencia de eventos adversos relacionados con los opioides se define como somnolencia, depresión respiratoria, hipoventilación, hipoxia, boca seca, náuseas, vómitos, estreñimiento, sedación, confusión, prurito, retención urinaria e íleo posoperatorio. . |
Desde el momento en que se firma el consentimiento informado hasta el momento en que se escribe la orden de alta hospitalaria o hasta el día 30 (después de la cirugía), lo que ocurra primero
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Satisfacción del paciente con la analgesia posquirúrgica
Periodo de tiempo: Desde el momento en que se firma el consentimiento informado hasta el momento en que se escribe la orden de alta hospitalaria o hasta el día 30 (después de la cirugía), lo que ocurra primero
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Respuestas a una pregunta relacionada con la satisfacción del paciente con el manejo del dolor posquirúrgico y cuatro preguntas relacionadas con la recuperación posquirúrgica después del alta hospitalaria.
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Desde el momento en que se firma el consentimiento informado hasta el momento en que se escribe la orden de alta hospitalaria o hasta el día 30 (después de la cirugía), lo que ocurra primero
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sergio Bergese, MD, Ohio State University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Obstrucción intestinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- MA402S23B301
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .