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Uno studio economico sanitario in pazienti adulti sottoposti a colectomia aperta MA402S23B301 (IMPROVE-Open)

19 gennaio 2014 aggiornato da: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Una prova di sollievo dal dolore che utilizza l'infiltrazione di una formulazione liposomiale multivescicolare di bupivacaina, EXPAREL®: una sperimentazione economica sanitaria di fase 4 in pazienti adulti sottoposti a colectomia aperta

Questo studio è progettato per confrontare lo standard di cura con EXPAREL (sospensione iniettabile a rilascio prolungato di liposomi di bupivacaina) per determinare se il consumo totale di oppioidi è ridotto quando si utilizza EXPAREL, riducendo quindi possibilmente i costi totali di ospedalizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 4, prospettico, sequenziale, in aperto progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza e i benefici economici per la salute dell'infiltrazione intraoperatoria della ferita locale con EXPAREL (sospensione iniettabile a rilascio prolungato di liposoma di bupivacaina) rispetto alla somministrazione post-chirurgica di somministrazione endovenosa standardizzata. IV) morfina solfato per l'analgesia postchirurgica in pazienti adulti sottoposti a colectomia a cielo aperto con anestesia generale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, dai 18 anni in su.
  • Pazienti programmati per sottoporsi a colectomia segmentale aperta con anastamosi primaria pianificata, come definita da cecectomia, emicolectomia destra, resezione del colon trasverso, emicolectomia sinistra o sigmoidectomia.
  • Capacità di fornire il consenso informato, aderire al programma delle visite di studio e completare tutte le valutazioni dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di ipersensibilità o reazioni idiosincratiche o intolleranza a qualsiasi anestetico locale, oppioide o propofol.
  • Pazienti che abusano di alcol o altre sostanze stupefacenti.
  • Pazienti con compromissione epatica grave.
  • Pazienti attualmente in gravidanza o che potrebbero rimanere incinte durante il corso dello studio.
  • Pazienti con qualsiasi condizione psichiatrica psicologica o di altro tipo che lo sperimentatore ritiene possa rendere il paziente un candidato inappropriato per questo studio clinico.
  • Pazienti che hanno partecipato a uno studio EXPAREL negli ultimi 30 giorni.
  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio o somministrazione pianificata di un altro prodotto o procedura sperimentale durante la partecipazione del paziente a questo studio.

Inoltre, il paziente non sarà idoneo se soddisfa i seguenti criteri durante l'intervento chirurgico:

  • Pazienti con resezioni segmentali multiple non pianificate dell'intestino crasso.
  • Pazienti a cui sono state impiantate colostomie, ileostomie o simili non pianificate, temporanee o permanenti.
  • Pazienti che ricevono somministrazione intraoperatoria di oppioidi (diversi da fentanil o analoghi) o altri analgesici, anestetici locali o agenti antinfiammatori.
  • Pazienti che ricevono Entereg(R).
  • Pazienti sottoposti a qualsiasi procedura chirurgica concomitante durante l'intervento di inversione dell'ileostomia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Morfina solfato
solfato di morfina (o equivalente approvato dallo Sponsor)
Droga: solfato di morfina
I pazienti in questo gruppo riceveranno solfato di morfina IV (o equivalente approvato dallo sponsor) tramite pompa per analgesia controllata dal paziente (PCA), se necessario. La pompa PCA verrà installata dopo l'intervento il prima possibile e prima che il paziente lasci l'unità di cura post-anestesia (PACU) o immediatamente dopo il trasferimento al piano se la permanenza nella PACU è inferiore a 1 ora. Tutti i pazienti con morfina solfato (Gruppo 1) riceveranno lo stesso oppioide nella loro pompa PCA.
Altri nomi:
  • solfato di morfina (o equivalente approvato dallo Sponsor)
Sperimentale: EXPAREL
EXPAREL (sospensione iniettabile a rilascio prolungato di liposomi di bupivacaina)
Droga: bupivacaina liposoma sospensione iniettabile a rilascio prolungato

I pazienti in questo gruppo riceveranno 266 mg di EXPAREL diluiti con soluzione fisiologica allo 0,9% senza conservanti fino a un volume totale di 30 cc e somministrati tramite infiltrazione della ferita prima della chiusura della ferita. Quando non controindicato, alla fine dell'intervento chirurgico verranno somministrati 30 mg di ketorolac EV. Se non indicato, un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) EV può essere sostituito secondo lo standard di cura del centro.

A tutti i pazienti verrà offerta l'analgesia di salvataggio, se necessario.

Altri nomi:
  • base senza bupivacaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico totale di oppioidi
Lasso di tempo: Chiusura della ferita al momento dell'ordine di dimissione dall'ospedale scritto o al giorno 30, se precedente
Oppiacei totali consumati (IV e PO) dopo l'intervento chirurgico fino alla stesura dell'ordine di dimissione dall'ospedale o fino al giorno 30, a seconda di quale evento si verifica per primo.
Chiusura della ferita al momento dell'ordine di dimissione dall'ospedale scritto o al giorno 30, se precedente
Vantaggio economico sanitario
Lasso di tempo: Chiusura della ferita al momento dell'ordine di dimissione dall'ospedale scritto o al giorno 30, se precedente.
  1. Costo totale del ricovero fino al momento in cui viene scritto l'ordine di dimissione dall'ospedale o fino al giorno 30, se precedente.
  2. Durata della degenza (LOS), registrata in ore, definita come il tempo di completamento della chiusura della ferita fino a quando non viene scritto l'ordine di dimissione dall'ospedale o fino al giorno 30, se precedente.
Chiusura della ferita al momento dell'ordine di dimissione dall'ospedale scritto o al giorno 30, se precedente.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi correlati agli oppioidi
Lasso di tempo: Dal momento in cui viene firmato il consenso informato al momento in cui viene scritto l'ordine di dimissione dall'ospedale o fino al giorno 30 (dopo l'intervento chirurgico), a seconda di quale evento si verifichi per primo

L'incidenza di eventi avversi correlati agli oppioidi è definita come sonnolenza, depressione respiratoria, ipoventilazione, ipossia, secchezza delle fauci, nausea, vomito, costipazione, sedazione, confusione, prurito, ritenzione urinaria e ileo postoperatorio.

.
Dal momento in cui viene firmato il consenso informato al momento in cui viene scritto l'ordine di dimissione dall'ospedale o fino al giorno 30 (dopo l'intervento chirurgico), a seconda di quale evento si verifichi per primo
Soddisfazione del paziente con analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: Dal momento in cui viene firmato il consenso informato al momento in cui viene scritto l'ordine di dimissione dall'ospedale o fino al giorno 30 (dopo l'intervento chirurgico), a seconda di quale evento si verifichi per primo
Risposte a una domanda relativa alla soddisfazione del paziente con la gestione del dolore postoperatorio e quattro domande relative al recupero postoperatorio dopo la dimissione dall'ospedale.
Dal momento in cui viene firmato il consenso informato al momento in cui viene scritto l'ordine di dimissione dall'ospedale o fino al giorno 30 (dopo l'intervento chirurgico), a seconda di quale evento si verifichi per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Collaboratori

Registrat-Mapi

Investigatori

  • Investigatore principale: Sergio Bergese, MD, Ohio State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MA402S23B301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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