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Eine gesundheitsökonomische Studie bei erwachsenen Patienten, die sich einer offenen Kolektomie unterziehen MA402S23B301 (IMPROVE-Open)

19. Januar 2014 aktualisiert von: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Eine Schmerzlinderungsstudie unter Verwendung der Infiltration einer multivesikulären Liposomenformulierung von Bupivacain, EXPAREL®: Eine gesundheitsökonomische Phase-4-Studie bei erwachsenen Patienten, die sich einer offenen Kolektomie unterziehen

Ziel dieser Studie ist es, den Behandlungsstandard mit EXPAREL (injizierbare Bupivacain-Liposomen-Retardsuspension) zu vergleichen, um festzustellen, ob der Gesamtopioidverbrauch bei Verwendung von EXPAREL reduziert wird, wodurch möglicherweise die Gesamtkosten für Krankenhausaufenthalte gesenkt werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, sequentielle, offene Phase-4-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und des gesundheitsökonomischen Nutzens der intraoperativen lokalen Wundinfiltration mit EXPAREL (injizierbare Bupivacain-Liposom-Retardsuspension) im Vergleich zur postoperativen Verabreichung standardisierter intravenöser ( IV) Morphinsulfat zur postoperativen Analgesie bei erwachsenen Patienten, die sich einer offenen Kolektomie unter Vollnarkose unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 18 Jahre und älter.
  • Patienten, bei denen eine offene segmentale Kolektomie mit geplanter primärer Anastamose geplant ist, wie durch Zögektomie, rechte Hemikolektomie, Resektion des Querkolons, linke Hemikolektomie oder Sigmoidektomie definiert.
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben, den Zeitplan für Studienbesuche einzuhalten und alle Studienbewertungen abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder eigenwilligen Reaktionen oder Unverträglichkeiten gegenüber Lokalanästhetika, Opioiden oder Propofol.
  • Patienten, die Alkohol oder andere Drogen missbrauchen.
  • Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung.
  • Patienten, die derzeit schwanger sind oder im Verlauf der Studie schwanger werden könnten.
  • Patienten mit einer psychiatrischen, psychologischen oder anderen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten zu einem ungeeigneten Kandidaten für diese klinische Studie machen könnte.
  • Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage an einer EXPAREL-Studie teilgenommen haben.
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments ein Prüfpräparat erhalten haben oder während der Teilnahme des Patienten an dieser Studie die geplante Verabreichung eines anderen Prüfpräparats oder Verfahrens geplant haben.

Darüber hinaus ist der Patient von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn er oder sie während der Operation die folgenden Kriterien erfüllt:

  • Patienten mit ungeplanten mehrfachen Segmentresektionen des Dickdarms.
  • Patienten, bei denen ungeplante, vorübergehende oder dauerhafte Kolostomien, Ileostomien oder ähnliches durchgeführt wurden.
  • Patienten, denen intraoperativ Opioide (außer Fentanyl oder Analoga) oder andere Analgetika, Lokalanästhetika oder entzündungshemmende Mittel verabreicht werden.
  • Patienten, die Entereg(R) erhalten.
  • Patienten, die sich während der Ileostomie-Umkehroperation gleichzeitig einem chirurgischen Eingriff unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Morphinsulfat
Morphinsulfat (oder ein vom Sponsor genehmigtes Äquivalent)
Arzneimittel: Morphinsulfat
Patienten in dieser Gruppe erhalten bei Bedarf IV Morphinsulfat (oder ein vom Sponsor genehmigtes Äquivalent) über eine patientenkontrollierte Analgesiepumpe (PCA). Die PCA-Pumpe wird postoperativ so schnell wie möglich eingerichtet, bevor der Patient die Postanästhesiestation (PACU) verlässt oder unmittelbar nach der Verlegung auf den Boden, wenn der Aufenthalt auf der PACU weniger als eine Stunde beträgt. Alle Morphinsulfat-Patienten (Gruppe 1) erhalten das gleiche Opioid in ihrer PCA-Pumpe.
Andere Namen:
  • Morphinsulfat (oder vom Sponsor genehmigtes Äquivalent)
Experimental: EXPAREL
EXPAREL (injizierbare Bupivacain-Liposom-Retardsuspension)
Arzneimittel: Bupivacain-Liposomen-injizierbare Suspension mit verlängerter Wirkstofffreisetzung

Patienten in dieser Gruppe erhalten 266 mg EXPAREL, verdünnt mit konservierungsmittelfreier 0,9 % normaler Kochsalzlösung auf ein Gesamtvolumen von 30 cm³ und vor dem Wundverschluss über Wundinfiltration verabreicht. Wenn keine Kontraindikation vorliegt, werden am Ende der Operation 30 mg Ketorolac i.v. verabreicht. Wenn dies nicht angezeigt ist, kann ein intravenös verabreichtes nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament (NSAID) gemäß dem Pflegestandard des Standorts ersetzt werden.

Allen Patienten wird bei Bedarf eine Notfallanalgesie angeboten.

Andere Namen:
  • freie Base von Bupivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte Opioidbelastung
Zeitfenster: Wundverschluss bis zur schriftlichen Entlassungsverfügung aus dem Krankenhaus oder Tag 30, je nachdem, was früher eintritt
Gesamtes konsumiertes Opioid (IV und PO) postoperativ bis zum Schreiben der Entlassungsverfügung aus dem Krankenhaus oder bis zum 30. Tag, je nachdem, was früher eintritt.
Wundverschluss bis zur schriftlichen Entlassungsverfügung aus dem Krankenhaus oder Tag 30, je nachdem, was früher eintritt
Gesundheitsökonomischer Nutzen
Zeitfenster: Wundverschluss bis zum schriftlichen Entlassungsbeschluss aus dem Krankenhaus oder bis zum 30. Tag, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
  1. Gesamtkosten des Krankenhausaufenthalts bis zum Zeitpunkt der schriftlichen Entlassungsanordnung oder bis zum 30. Tag, je nachdem, was früher eintritt.
  2. Verweildauer (LOS), erfasst in Stunden, definiert als der Zeitpunkt des Abschlusses des Wundverschlusses bis zur schriftlichen Entlassungsanordnung aus dem Krankenhaus oder bis zum 30. Tag, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
Wundverschluss bis zum schriftlichen Entlassungsbeschluss aus dem Krankenhaus oder bis zum 30. Tag, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz opioidbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Zeitpunkt der schriftlichen Entlassungsanordnung aus dem Krankenhaus oder bis zum 30. Tag (nach der Operation), je nachdem, was früher eintritt

Die Häufigkeit opioidbedingter unerwünschter Ereignisse ist definiert als Schläfrigkeit, Atemdepression, Hypoventilation, Hypoxie, Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Sedierung, Verwirrtheit, Juckreiz, Harnverhalt und postoperativer Ileus.

.
Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Zeitpunkt der schriftlichen Entlassungsanordnung aus dem Krankenhaus oder bis zum 30. Tag (nach der Operation), je nachdem, was früher eintritt
Patientenzufriedenheit mit postoperativer Analgesie
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Zeitpunkt der schriftlichen Entlassungsanordnung aus dem Krankenhaus oder bis zum 30. Tag (nach der Operation), je nachdem, was früher eintritt
Antworten auf eine Frage zur Patientenzufriedenheit mit der postoperativen Schmerzbehandlung und vier Fragen zur postoperativen Genesung nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Zeitpunkt der schriftlichen Entlassungsanordnung aus dem Krankenhaus oder bis zum 30. Tag (nach der Operation), je nachdem, was früher eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Mitarbeiter

Registrat-Mapi

Ermittler

  • Hauptermittler: Sergio Bergese, MD, Ohio State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA402S23B301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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