Egészségügyi gazdasági vizsgálat nyílt kolectomián átesett felnőtt betegeken MA402S23B301 (IMPROVE-Open)
2014. január 19. frissítette: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Fájdalomcsillapító kísérlet a bupivakain multivezikuláris liposzómakészítményének beszűrődésével, EXPAREL®: 4. fázisú egészségügyi gazdasági vizsgálat nyílt kolektómián átesett felnőtt betegeknél
Ez a vizsgálat az ellátás színvonalát az EXPAREL-lel (bupivakain liposzóma elnyújtott felszabadulású injektálható szuszpenzióval) való összehasonlítására szolgálja annak meghatározására, hogy az EXPAREL alkalmazásakor csökken-e a teljes opioidfogyasztás, így esetleg csökkenhet a teljes kórházi kezelési költség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy 4. fázisú, prospektív, szekvenciális, nyílt vizsgálat, amelynek célja az EXPAREL (bupivakain liposzóma elnyújtott felszabadulású injektálható szuszpenzió) intraoperatív helyi sebinfiltráció hatékonyságának, biztonságosságának és egészségügyi gazdasági előnyeinek értékelése, összehasonlítva a standardizált intravénás injekció műtét utáni beadásával. IV) morfin-szulfát műtét utáni fájdalomcsillapításra olyan felnőtt betegeknél, akiknél általános érzéstelenítés mellett nyílt colectomia történik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb.
- Nyílt szegmentális colectomia tervezett primer anasztamózissal járó betegek, amelyek meghatározása cecectomiával, jobb oldali hemicolectomiával, keresztirányú vastagbél reszekciójával, bal hemicolectomiával vagy sigmoidectomiával történik.
- Képes tájékozott beleegyezés megadására, a tanulmányi látogatások ütemtervének betartására és az összes vizsgálati értékelés elvégzésére.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében túlérzékenységi vagy idioszinkratikus reakciók vagy intolerancia szerepel bármely helyi érzéstelenítővel, opioiddal vagy propofollal szemben.
- Alkohollal vagy más kábítószerrel visszaélő betegek.
- Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek.
- Jelenleg terhes betegek, vagy akik teherbe eshetnek a vizsgálat során.
- Bármilyen pszichiátriai pszichológiai vagy más olyan betegségben szenvedő betegek, akikről a Vizsgáló úgy gondolja, nem megfelelő jelöltté teheti a pácienst ehhez a klinikai vizsgálathoz.
- Azok a betegek, akik az elmúlt 30 napon belül részt vettek egy EXPAREL vizsgálatban.
- Azok a betegek, akik a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül bármilyen vizsgálati gyógyszert kaptak, vagy egy másik vizsgálati készítmény vagy eljárás tervezett beadását a páciens ebben a vizsgálatban való részvétele során.
Ezen túlmenően a beteg nem jogosult, ha a műtét során megfelel a következő kritériumoknak:
- Betegek, akiknél a vastagbél nem tervezett többszörös szegmentális reszekciója van.
- Olyan betegek, akiknél nem tervezett, ideiglenes vagy állandó kolosztómiát, ileostomiát vagy hasonlót helyeztek el.
- Olyan betegek, akik intraoperatív opioidokat (a fentanilt és analógokat kivéve) vagy bármely más fájdalomcsillapítót, helyi érzéstelenítőt vagy gyulladáscsökkentőt kapnak.
- Betegek, akik Entereg(R)-t kapnak.
- Betegek, akik egyidejűleg bármilyen sebészeti beavatkozáson esnek át az ileostomiás megfordítási műtét során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Morfin-szulfát
morfin-szulfát (vagy a szponzor által jóváhagyott egyenértékű)
|
Az ebbe a csoportba tartozó betegek szükség szerint intravénás morfin-szulfátot (vagy a szponzor által jóváhagyott egyenértéket) kapnak a páciens által irányított fájdalomcsillapító (PCA) pumpán keresztül.
A PCA pumpát a műtét után a lehető leghamarabb be kell állítani, mielőtt a beteg elhagyná az anesztézia utáni gondozási egységet (PACU), vagy közvetlenül a padlóra helyezés után, ha a PACU-ban való tartózkodás kevesebb, mint 1 óra.
Minden morfin-szulfátos (1. csoport) beteg ugyanazt az opioidot kapja a PCA pumpájában.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: EXPAREL
EXPAREL (bupivakain liposzóma nyújtott hatóanyag-leadású injekciós szuszpenzió)
|
Az ebbe a csoportba tartozó betegek 266 mg EXPAREL-t kapnak tartósítószer-mentes 0,9%-os normál sóoldattal 30 cm3 össztérfogatra hígítva, és sebinfiltrációval adják be a sebzárás előtt. Ha nem ellenjavallt, 30 mg IV ketorolakot adnak be a műtét végén. Ha nincs javallat, az adott helyen alkalmazott standard ellátásnak megfelelően IV nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) helyettesíthető. Minden betegnek szükség szerint mentő fájdalomcsillapítást ajánlanak fel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes opioid terhelés
Időkeret: Sebzárás időpontig írt kórházi kibocsátási parancs vagy 30. nap, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb
|
A műtét után elfogyasztott összes opioid (IV és PO) a kórházi elbocsátási utasítás megírásáig vagy a 30. napig, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb.
|
Sebzárás időpontig írt kórházi kibocsátási parancs vagy 30. nap, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb
|
|
Egészségügyi gazdasági haszon
Időkeret: Sebzárás a kórházi elbocsátási utasítás írásos időpontjáig vagy a 30. napon, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb.
|
|
Sebzárás a kórházi elbocsátási utasítás írásos időpontjáig vagy a 30. napon, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az opioidokkal kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásától a kórházi kibocsátási utasítás megírásáig vagy a 30. napig (műtét után), attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Az opioidokkal összefüggő nemkívánatos események előfordulási gyakorisága: aluszékonyság, légzésdepresszió, hipoventiláció, hipoxia, szájszárazság, hányinger, hányás, székrekedés, szedáció, zavartság, viszketés, vizeletretenció és posztoperatív ileus. . |
A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásától a kórházi kibocsátási utasítás megírásáig vagy a 30. napig (műtét után), attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
A betegek elégedettsége a műtét utáni fájdalomcsillapítással
Időkeret: A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásától a kórházi kibocsátási utasítás megírásáig vagy a 30. napig (műtét után), attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Válasz egy kérdésre a műtét utáni fájdalomkezeléssel kapcsolatos betegek elégedettségével és négy kérdésre a kórházi elbocsátást követő műtét utáni felépüléssel kapcsolatban.
|
A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásától a kórházi kibocsátási utasítás megírásáig vagy a 30. napig (műtét után), attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sergio Bergese, MD, Ohio State University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 5.
Első közzététel (Becslés)
2012. január 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 19.
Utolsó ellenőrzés
2014. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bélbetegségek
- Bélelzáródás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Helyi érzéstelenítők
- Bupivakain
- Morfin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MA402S23B301
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .