Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekonomiczna próba zdrowotna u dorosłych pacjentów poddawanych otwartej kolektomii MA402S23B301 (IMPROVE-Open)

19 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Próba uśmierzania bólu z wykorzystaniem infiltracji wielopęcherzykowej postaci liposomalnej bupiwakainy, EXPAREL®: badanie ekonomiczne fazy 4 u dorosłych pacjentów poddawanych otwartej kolektomii

Badanie to ma na celu porównanie standardu leczenia z preparatem EXPAREL (zawiesina do wstrzykiwań z liposomami bupiwakainy o przedłużonym uwalnianiu) w celu określenia, czy całkowite spożycie opioidów zmniejsza się podczas stosowania preparatu EXPAREL, a tym samym może obniżyć całkowite koszty hospitalizacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, sekwencyjne, otwarte badanie fazy 4, którego celem jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i ekonomicznych korzyści zdrowotnych wynikających ze śródoperacyjnego miejscowego naciekania rany preparatem EXPAREL (zawiesina bupiwakainy w liposomach o przedłużonym uwalnianiu do wstrzykiwań) w porównaniu z pooperacyjnym podawaniem standaryzowanych wstrzyknięć dożylnych ( IV) siarczan morfiny do znieczulenia pooperacyjnego u dorosłych pacjentów poddawanych otwartej kolektomii w znieczuleniu ogólnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat i więcej.
  • Pacjenci zakwalifikowani do otwartej kolektomii segmentowej z planowanym pierwotnym zespoleniem, zdefiniowanym jako cecektomia, prawostronna hemikolektomia, resekcja poprzecznicy, lewostronna hemikolektomia lub sigmoidektomia.
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych i ukończenia wszystkich ocen badań.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nadwrażliwością lub idiosynkratycznymi reakcjami lub nietolerancją na jakikolwiek środek miejscowo znieczulający, opioid lub propofol w wywiadzie.
  • Pacjenci nadużywający alkoholu lub innych środków odurzających.
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
  • Pacjentki aktualnie w ciąży lub mogące zajść w ciążę w trakcie badania.
  • Pacjenci z jakimikolwiek zaburzeniami psychiatrycznymi, psychologicznymi lub innymi, które zdaniem badacza mogą sprawić, że pacjent nie będzie odpowiednim kandydatem do tego badania klinicznego.
  • Pacjenci, którzy brali udział w badaniu EXPAREL w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjenci, którzy otrzymali jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku lub planowanym podaniem innego badanego produktu lub zabiegu podczas udziału pacjenta w tym badaniu.

Ponadto pacjent nie będzie się kwalifikował, jeśli podczas operacji spełni następujące kryteria:

  • Chorzy po nieplanowanych wielokrotnych resekcjach odcinka jelita grubego.
  • Pacjenci, u których wykonano nieplanowaną, tymczasową lub stałą kolostomię, ileostomię itp.
  • Pacjenci otrzymujący śródoperacyjnie opioidy (inne niż fentanyl lub analogi) lub inne leki przeciwbólowe, miejscowo znieczulające lub przeciwzapalne.
  • Pacjenci otrzymujący Entereg®.
  • Pacjenci poddawani jednocześnie jakimkolwiek zabiegom chirurgicznym podczas operacji odwrócenia ileostomii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Siarczan morfiny
siarczan morfiny (lub odpowiednik zatwierdzony przez sponsora)
Lek: siarczan morfiny
W razie potrzeby pacjenci z tej grupy otrzymają dożylnie siarczan morfiny (lub odpowiednik zatwierdzony przez sponsora) za pomocą kontrolowanej przez pacjenta pompy analgetycznej (PCA). Pompa PCA zostanie ustawiona po zabiegu tak szybko, jak to możliwe i przed opuszczeniem przez pacjenta oddziału opieki po znieczuleniu (PACU) lub natychmiast po przeniesieniu na piętro, jeśli pobyt w PACU jest krótszy niż 1 godzina. Wszyscy pacjenci otrzymujący siarczan morfiny (grupa 1) otrzymają ten sam opioid w swojej pompie PCA.
Inne nazwy:
  • siarczan morfiny (lub odpowiednik zatwierdzony przez sponsora)
Eksperymentalny: EXPAREL
EXPAREL (bupiwakaina liposomowa zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu)
Lek: bupiwakaina liposomowa zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Pacjenci z tej grupy otrzymają 266 mg produktu EXPAREL rozcieńczonego 0,9% roztworem soli niezawierającym środków konserwujących do całkowitej objętości 30 cm3 i podane przez infiltrację rany przed zamknięciem rany. Jeśli nie ma przeciwwskazań, pod koniec zabiegu zostanie podane dożylnie 30 mg ketorolaku. Jeśli nie jest to wskazane, dożylny niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) można zastąpić zgodnie ze standardem opieki w ośrodku.

W razie potrzeby wszystkim pacjentom zostanie zaoferowana ratunkowa analgezja.

Inne nazwy:
  • wolna zasada bupiwakainy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite obciążenie opioidami
Ramy czasowe: Zamknięcie rany do czasu pisemnego nakazu wypisu ze szpitala lub dnia 30, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Całkowite spożycie opioidów (dożylnie i doustnie) po zabiegu chirurgicznym do czasu wypisu ze szpitala lub do dnia 30, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zamknięcie rany do czasu pisemnego nakazu wypisu ze szpitala lub dnia 30, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Korzyści ekonomiczne dla zdrowia
Ramy czasowe: Zamknięcie rany do czasu pisemnego nakazu wypisu ze szpitala lub dnia 30, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
  1. Całkowity koszt hospitalizacji do czasu wypisu ze szpitala jest pisemny lub do dnia 30, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
  2. Długość pobytu (LOS), wyrażona w godzinach, zdefiniowana jako czas zakończenia gojenia rany do momentu wypisania ze szpitala lub do 30. dnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zamknięcie rany do czasu pisemnego nakazu wypisu ze szpitala lub dnia 30, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z opioidami
Ramy czasowe: Od momentu podpisania świadomej zgody do czasu wypisu ze szpitala lub do dnia 30 (po operacji), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z opioidami definiuje się jako senność, depresję oddechową, hipowentylację, niedotlenienie, suchość w jamie ustnej, nudności, wymioty, zaparcia, uspokojenie, splątanie, świąd, zatrzymanie moczu i pooperacyjną niedrożność jelit.

.
Od momentu podpisania świadomej zgody do czasu wypisu ze szpitala lub do dnia 30 (po operacji), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zadowolenie pacjenta z analgezji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Od momentu podpisania świadomej zgody do czasu wypisu ze szpitala lub do dnia 30 (po operacji), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Odpowiedzi na jedno pytanie dotyczące zadowolenia pacjentów z leczenia bólu pooperacyjnego oraz cztery pytania dotyczące rekonwalescencji pooperacyjnej po wypisie ze szpitala.
Od momentu podpisania świadomej zgody do czasu wypisu ze szpitala lub do dnia 30 (po operacji), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Współpracownicy

Registrat-Mapi

Śledczy

  • Główny śledczy: Sergio Bergese, MD, Ohio State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MA402S23B301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na siarczan morfiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj