- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01507220
Een gezondheidseconomisch onderzoek bij volwassen patiënten die een open colectomie ondergaan MA402S23B301 (IMPROVE-Open)
Een onderzoek naar pijnverlichting waarbij gebruik wordt gemaakt van de infiltratie van een multivesiculaire liposomenformulering van bupivacaïne, EXPAREL®: een gezondheidseconomisch fase 4-onderzoek bij volwassen patiënten die een open colectomie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, 18 jaar en ouder.
- Patiënten die open segmentale colectomie moeten ondergaan met geplande primaire anastamose, zoals gedefinieerd door cecectomie, rechter hemicolectomie, resectie van transversale colon, linker hemicolectomie of sigmoidectomie.
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven, zich te houden aan het schema voor studiebezoeken en alle onderzoeksbeoordelingen te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of idiosyncratische reacties of intolerantie voor een lokaal anestheticum, opioïde of propofol.
- Patiënten die alcohol of andere drugs misbruiken.
- Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
- Patiënten die momenteel zwanger zijn of die in de loop van het onderzoek zwanger kunnen worden.
- Patiënten met een psychiatrische, psychologische of andere aandoening die volgens de onderzoeker de patiënt tot een ongeschikte kandidaat voor dit klinisch onderzoek kunnen maken.
- Patiënten die in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een EXPAREL-onderzoek.
- Patiënten die een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of geplande toediening van een ander onderzoeksproduct of een andere procedure tijdens de deelname van de patiënt aan dit onderzoek.
Bovendien komt de patiënt niet in aanmerking als hij of zij tijdens de operatie aan de volgende criteria voldoet:
- Patiënten met ongeplande meervoudige segmentale resecties van de dikke darm.
- Patiënten bij wie ongeplande, tijdelijke of permanente colostoma's, ileostoma's of dergelijke zijn geplaatst.
- Patiënten die intraoperatief opioïden (anders dan fentanyl of analogen) of andere pijnstillers, lokale anesthetica of ontstekingsremmende middelen krijgen toegediend.
- Patiënten die Entereg(R) krijgen.
- Patiënten die gelijktijdig een chirurgische ingreep ondergaan tijdens de ileostoma-omkeringsoperatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Morfine sulfaat
morfinesulfaat (of door de sponsor goedgekeurd equivalent)
|
Patiënten in deze groep krijgen IV-morfinesulfaat (of door de sponsor goedgekeurd equivalent) via een patiëntgecontroleerde analgesie (PCA)-pomp, indien nodig.
De PCA-pomp wordt postoperatief zo snel mogelijk ingesteld en voordat de patiënt de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) verlaat of onmiddellijk na het overbrengen naar de vloer als het verblijf in de PACU minder dan 1 uur duurt.
Alle patiënten met morfinesulfaat (Groep 1) krijgen hetzelfde opioïde in hun PCA-pomp.
Andere namen:
|
Experimenteel: EXPAREL
EXPAREL (bupivacaïne liposoom injecteerbare suspensie met verlengde afgifte)
|
Patiënten in deze groep krijgen 266 mg EXPAREL verdund met conserveermiddelvrije 0,9% normale zoutoplossing tot een totaal volume van 30 cc en toegediend via wondinfiltratie voorafgaand aan wondsluiting. Wanneer dit niet gecontra-indiceerd is, zal aan het einde van de operatie 30 mg ketorolac i.v. worden gegeven. Indien niet geïndiceerd, kan een IV niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) worden vervangen volgens de zorgstandaard van de locatie. Alle patiënten krijgen zo nodig reddingsanalgesie aangeboden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Totale opioïdbelasting
Tijdsspanne: Wondsluiting tot het tijdstip van ontslag uit het ziekenhuis of dag 30, afhankelijk van wat eerder is
|
Totaal opioïdenverbruik (IV en PO) postoperatief tot de ontslagopdracht uit het ziekenhuis is geschreven of tot en met dag 30, afhankelijk van wat eerder is.
|
Wondsluiting tot het tijdstip van ontslag uit het ziekenhuis of dag 30, afhankelijk van wat eerder is
|
Gezondheidseconomisch voordeel
Tijdsspanne: Wondsluiting tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis of dag 30, afhankelijk van wat eerder is.
|
|
Wondsluiting tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis of dag 30, afhankelijk van wat eerder is.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van aan opioïden gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de geïnformeerde toestemming is ondertekend tot het moment waarop het bevel tot ontslag uit het ziekenhuis wordt geschreven of tot en met dag 30 (na de operatie), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
De incidentie van aan opioïden gerelateerde bijwerkingen wordt gedefinieerd als slaperigheid, ademhalingsdepressie, hypoventilatie, hypoxie, droge mond, misselijkheid, braken, obstipatie, sedatie, verwardheid, pruritus, urineretentie en postoperatieve ileus. . |
Vanaf het moment dat de geïnformeerde toestemming is ondertekend tot het moment waarop het bevel tot ontslag uit het ziekenhuis wordt geschreven of tot en met dag 30 (na de operatie), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Patiënttevredenheid met postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de geïnformeerde toestemming is ondertekend tot het moment waarop het bevel tot ontslag uit het ziekenhuis wordt geschreven of tot en met dag 30 (na de operatie), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Antwoorden op één vraag met betrekking tot patiënttevredenheid met postoperatieve pijnbehandeling en vier vragen met betrekking tot postoperatief herstel na ontslag uit het ziekenhuis.
|
Vanaf het moment dat de geïnformeerde toestemming is ondertekend tot het moment waarop het bevel tot ontslag uit het ziekenhuis wordt geschreven of tot en met dag 30 (na de operatie), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sergio Bergese, MD, Ohio State University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Darmziekten
- Darmobstructie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Anesthesie, lokaal
- Bupivacaine
- Morfine
Andere studie-ID-nummers
- MA402S23B301
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Darmobstructie
-
GlyPharma TherapeuticsVectivBio AGVoltooidSBS - Short Bowel SyndroomDenemarken
-
Central Hospital, Nancy, FranceBeaujon Hospital; Société Francophone Nutrition Clinique et MétabolismeOnbekendSBS - Short Bowel SyndroomFrankrijk
Klinische onderzoeken op morfine sulfaat
-
Yuzuncu Yıl UniversityVoltooidComplicaties bij een keizersnede | Postoperatieve rillingen | Magnesiumsulfaat veroorzaakt nadelige effecten bij therapeutisch gebruikKalkoen
-
University of LuebeckVoltooidAcuut myocardinfarctDuitsland